Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modafinil til behandling af træthed og adfærdsændring hos patienter med primær hjernekræft

30. juli 2020 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

En pilotundersøgelse af Modafinil til behandling af træthed og neuroadfærdsdysfunktion hos voksne hjernetumorpatienter

RATIONALE: Modafinil kan være effektiv til at lindre træthed og forbedre adfærdsændringer såsom hukommelsestab hos patienter, der har gennemgået behandling for primær hjernekræft. Effektiviteten af ​​modafinil til at lindre træthed og forbedre adfærdsændringer er endnu ikke kendt.

FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg sammenligner, hvor godt to forskellige doser modafinil virker i behandling af træthed og adfærdsændringer hos patienter, der har gennemgået behandling for primær hjernekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effektiviteten af ​​lavdosis vs højdosis modafinil til behandling af træthed og neuroadfærdsdysfunktion hos patienter med primære hjernetumorer.
  • Bestem sikkerheden af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med 2 forskellige doser af dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, dobbeltblindt parallelgruppestudie. Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

  • Randomiseret fase:

    • Arm I: Patienterne får oral højdosis modafinil to gange dagligt.
    • Arm II: Patienterne får oral lavdosis modafinil to gange dagligt. I begge arme fortsætter behandlingen i denne fase i 3 uger efterfulgt af en 1-uges udvaskningsperiode.
  • Forlænget behandlingsfase: Efter den 1-uges udvaskningsperiode får alle patienter oral lavdosis modafinil én gang dagligt på dag 1-3. Dosis titreres derefter til et optimalt niveau og administreres i opdelte doser.

Træthed, neuroadfærdsdysfunktion og livskvalitet vurderes i den randomiserede fase ved baseline og på dag 7 og 21 og derefter under den udvidede behandlingsfase ved baseline og på dag 28 og 56.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 30 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-6967
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær ondartet hjernetumor og modtagelse af behandling i UCLA Neuro-Oncology Program
  • Ikke-maligne cerebrale tumorer er også tilladt
  • Modtaget en kombination af tidligere behandling for sygdom, herunder neurokirurgisk resektion, strålebehandling og cytotoksisk eller cytostatisk kemoterapi
  • Mild til svær træthed og/eller nedsat opmærksomhed/hukommelse, målt ved Clinical Global Impression of Severity Scale
  • Alder 21 til 65
  • Kunne tale engelsk
  • I stand til at gennemføre selvvurderingsskalaer og en-til-en psykometriske tests
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Samtidig konventionel kemoterapi (f.eks. carboplatin, lomustin, temozolomid) tilladt
  • Samtidige glukokortikoider (f.eks. dexamethason) tilladt
  • Samtidig tamoxifen tilladt
  • Mindst 30 dage siden tidligere stimulanser (f.eks. amfetamin eller methylphenidat)
  • Samtidig antikonvulsiva er tilladt
  • Samtidig isotretinoin tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Har signifikant leversygdom, defineret som SGOT større end eller lig med 2,5 gange den øvre normalgrænse.
  • Har betydelig nyresygdom, defineret som kreatinin større end eller lig med 1,5 mg/dl.
  • alvorlig kognitiv svækkelse
  • anden terminal sygdom
  • akut patient
  • institutionsbeboer
  • fange eller prøveløsladt
  • UCLA studerende eller ansatte
  • gravid eller ammende
  • samtidig irinotecan
  • samtidig deltagelse i UCLA eksperimentelle kemoterapiforsøg
  • tidligere modafinil
  • samtidig eksperimentel kræftmedicin
  • samtidige tricykliske antidepressiva og/eller monoaminoxidasehæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lægemiddeldosering 1
- Arm I: Patienterne får oral højdosis modafinil to gange dagligt.
Medicin: modafinil
Eksperimentel: lægemiddeldosering 2
- Arm II: Patienterne får oral lavdosis modafinil to gange dagligt.
Medicin: modafinil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neurokognitiv funktion
Tidsramme: ved baseline og uge 1, 3, 4, 8 og 10
ved baseline og uge 1, 3, 4, 8 og 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Global funktion som vurderet af Clinical Global Impression of Severity og Clinical Global Impression of Change.
Tidsramme: ved baseline og uge 1, 3, 4, 5, 7, 8, 9 og 10
ved baseline og uge 1, 3, 4, 5, 7, 8, 9 og 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Cephalon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2020

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000258139
  • UCLA-0206017
  • CEPHALON-UCLA-0206017
  • NCI-G02-2133

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med modafinil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner