- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00538655
Et pilotforsøg med Modafinil til behandling af metamfetaminafhængighed
Patienter behandlet for metamfetaminafhængighed har høje forekomster af tilbagefald, og ingen farmakoterapi har endnu vist sig at være effektiv. Modafinil (d, l-2-[(diphenylmethyl) sulfinyl] acetamid) er et nyt vågen- og årvågenhedsfremmende middel, der er kemisk og farmakologisk ulig CNS-stimulerende midler såsom amfetaminer, methylphenidat og pemolin. Det tolereres godt og har et lavt misbrugsansvar sammenlignet med CNS-stimulerende midler. Modafinil er FDA godkendt til en række søvnforstyrrelser, kan lindre abstinenssymptomer med metamfetamin, forbedrer kognitiv funktion, har vist sig at reducere kokainbrug hos afhængige brugere og er sikkert, når det administreres sammen med intravenøst metamfetamin. Vi vil gennemføre et åbent pilotforsøg med modafinil for at fastslå dets sikkerhed og effektivitet som en farmakoterapi til metamfetaminafhængighed.
Specifikke mål:
- Bestem sikkerheden af modafinil i behandlingen af metamfetaminafhængighed.
- Bestem effekten af modafinil i behandlingen af metamfetaminafhængighed.
- Vurder effekten af modafinil på kognitiv funktion hos metamfetaminbrugere.
- Vurder effekten af modafinil på metamfetamin abstinenssymptomer.
- Sammenlign gyldigheden af et mobiltelefonbaseret rapporteringssystem til vurdering af overholdelse af medicinregimen til konventionel elektronisk medicinovervågning.
Hypoteser:
- Modafinil vil være lige så sikkert og veltolereret som placebo i en sammenligningsgruppe fra en anden undersøgelse.
- Forsøgspersoner, der får modafinil, vil bruge mindre metamfetamin end forsøgspersoner, der får placebo.
- Forsøgspersoner, der får modafinil med, viser forbedringer i kognitiv funktion sammenlignet med forsøgspersoner, der fik placebo.
- Individer, der får modafinil, vil have reducerede abstinenssymptomer sammenlignet med forsøgspersoner, der får placebo.
- Overholdelse vil blive registreret mere nøjagtigt af mobiltelefon end ved konventionel elektronisk medicinovervågning.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
- CPMC - St. Luke's Hospital ~ 7th Floor/ Addiction Pharmacology Research Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 50 år
- Patienten er indforstået med undersøgelsesbetingelserne og underskriver samtykkeerklæring
- Flydende engelsk
Kontakt siden for yderligere information.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: modafinil
|
400mg vs. 200mg (PO) dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MA (-) urinprøver
Tidsramme: mange
|
mange
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gantt Galloway, Pharm D., California Pacific Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 27.004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metamfetaminafhængighed
-
Sohag UniversitySohag University Research ComitteeIkke rekrutterer endnuSkizofreni | Sammenligning af klinisk profil og prognose af skizofreni versus methamphetamin -induceret psykose | Methamphetamine inducerede psykose
Kliniske forsøg med modafinil
-
The Cooper Health SystemAfsluttetPostoperativ kognitiv dysfunktion
-
Clinical Academic Center (2CA-Braga)RekrutteringMultipel sclerose | Kognitiv svækkelsePortugal
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Genuine Research Center, EgyptChemipharm Pharmaceutical Industries, EgyptAfsluttet
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
SanofiAfsluttetBrystkræft | Prostatiske neoplasmerAustralien
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterCephalonAfsluttetTræthed | Tumorer i hjernen og centralnervesystemet | Kognitive/funktionelle effekterForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterIkke rekrutterer endnuKronisk træthed | Inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom og colitis ulcerosa)
-
VA Palo Alto Health Care SystemAfsluttetSøvnløshed | Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser | Alzheimers sygdomForenede Stater