- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00051415
Sikkerhed og effektivitet af hørfrø til at reducere højt kolesteroltal
Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med hørfrø hos patienter med hyperkolesterolæmi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hyperkolesterolæmi er en etableret risikofaktor for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD). National Cholesterol Education Program anslår, at 65 millioner amerikanere med hyperkolesterolæmi kunne behandles med kost og motion alene. Hørfrø er en potentiel komponent i kolesterol-reducerende diætregimer. Hørfrø indeholder betydelige mængder opløselige fibre og er en rig kilde til både alfa-linolensyre og fytoøstrogene ligander, som har været impliceret i forebyggelsen af ASCVD. Imidlertid kan hørfrøs fytoøstrogene ligander have uønskede hormonelle virkninger. Denne undersøgelse vil systematisk evaluere sikkerheden og effektiviteten af indtagelse af malet hørfrø hos både mænd og kvinder med hyperkolesterolæmi.
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage hørfrø eller en matchende hvedeklidkontrol. Testdosis af hørfrø vil være 40 gram indgivet i bagte produkter (muffins, brød eller barer). De første 6 undersøgelsesuger er en diætstabiliseringsfase, efterfulgt af en 10-ugers undersøgelsesfase, hvor deltagerne forventes at spise to portioner af testmaden dagligt. Blod og urin opsamles til analyse, som vil omfatte måling af low density lipoprotein kolesterol (LDL-C), post-prandiale triglycerider og isoprostan sekretion i urinen.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Mænd over 45 og postmenopausale kvinder
- LDL-kolesterol > 130 mg/dl
Eksklusionskriterier
- Etableret hjerte-, nyre- eller leversygdom
- Diabetes
- Kræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe O Szapary, MD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R21AT001291-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hørfrø-suppleret kost
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
Aga Khan UniversityNational Institute of Child Health, Karachi, PakistanIkke rekrutterer endnu
-
Universidad de SonoraIkke rekrutterer endnu
-
Advocate Health CareTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sygdom | Demens, Vaskulær | Kognitiv tilbagegangForenede Stater
-
University of TorontoRekruttering
-
Wolfson Medical CenterAfsluttet