- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00065871
Direkte adgangsundersøgelsen: Adgang til hormonel prævention gennem lokale apoteker
Forbedring af præventionspraksis og levering gennem lokale farmaceuter: Direkte adgangsundersøgelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Medicininstituttets udvalg for utilsigtet graviditet opfordrer til at øge adgangen til prævention gennem en udvidelse af udvalget af sundhedsprofessionelle, der yder prævention. Evidensbaseret familieplanlægningspraksis kræver ikke længere en fysisk undersøgelse før ordinering af hormonelle præventionsmidler til kvinder. Lokale farmaceuter leverer effektivt nødp-piller (ECP), og kvinder rapporterer, at de er tilfredse med den direkte adgang. Disse kvinder, såvel som mange kvinder, der køber mindre effektive over-the-counter (OTC) svangerskabsforebyggende metoder, kunne drage fordel af flere præventionsvalg, der udleveres af apoteket, såsom hormonelle metoder. Direkte adgangsundersøgelsen vil vurdere gennemførligheden af, at farmaceuter, i henhold til samarbejdsaftaler om lægemiddelterapi, med uafhængige ordinerende læger, leverer hormonelle præventionsmidler på lokale apoteker. Specifikt vil undersøgelsen evaluere indvirkningen på initiering af hormonel prævention og fortsættelsesrater, når kvinders pleje administreres af farmaceuter.
Ved at bruge Collaborative Drug Therapy Agreements udviklet i fællesskab med autoriserede ordinerende læger (læger og sygeplejersker), vil farmaceuter i fire Fred Meyer apoteker identificere kvinder, der er i risiko for utilsigtet graviditet, og vil tilbyde at evaluere dem for deres egnethed til sikkert at bruge orale præventionsmidler, p-plastre , eller den svangerskabsforebyggende vaginalring. Gennem selvadministrerede medicinske og præventionsmæssige spørgeskemaer vil interesserede kvinder vælge de bedst egnede præventionsmetoder. Farmaceuter vil derefter afslutte screeningsprocessen og ordinere hormonelle præventionsmidler i henhold til protokollens retningslinjer.
Farmaceuter vil opfordre kvinder til at følge op hos en praktiserende læge eller familieplanlægningsklinik for livmoderhalsundersøgelser og screening af reproduktive infektioner som angivet. Farmaceuter vil have bemyndigelse til at udlevere en indledende 3-måneders recept og en yderligere 9-måneders recept, hvis blodtrykket er normalt ved et 3-måneders genbesøg. Effektiviteten af farmaceuters interventioner vil blive målt ved initiering og fortsættelse af hormonelle metoder af kvinder, som farmaceuter har tilbudt dem. Gennemførligheden vil blive bestemt ved måling af både acceptabilitet og bæredygtighed. Acceptabiliteten vil blive målt ved undersøgelser af kvinder, farmaceuter og ordinerende læger. Bæredygtighed vil blive målt ved økonomiske resultater og arbejdsgange for apotekerne, herunder beviser på, at kvinder, private tredjepartsbetalere og offentlige betalere er villige til at betale for tjenesterne. Hvis sikkerheden er dokumenteret efter foreløbig analyse, vil injicerbare præventionsmetoder blive tilføjet til undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Kent, Washington, Forenede Stater
- Fred Meyer Pharmacy
-
Kirkland, Washington, Forenede Stater
- Fred Meyer Pharmacy
-
Puyallup-South Hill, Washington, Forenede Stater
- Fred Meyer Pharmacy
-
Seattle, Washington, Forenede Stater
- Bartell Drugs, University Village
-
Seattle-Broadway, Washington, Forenede Stater
- Fred Meyer Pharmacy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Risiko for utilsigtet graviditet
- Adgang til deltagende Fred Meyer Apotek
- Engelsktalende
- Sygesikring eller mulighed for at betale for prævention
Eksklusionskriterier
- Alder under 18 år
- Alder over 45 år
- Ude af stand til at blive gravid
- Ikke engelsktalende
- Planlægger ikke at blive i området
- Planlægger ikke at bruge det samme apotek
- Ude af stand til at betale for tjenester
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Antallet og karakteristika for kvinder, der søger hormonelle præventionsmidler fra farmaceuter, som dokumenteret ved studiesamtykke eller tilmelding.
|
|
Antallet og karakteristika for kvinder, der ikke er i stand til at få hormonelle præventionsmidler på grund af kontraindikationer, omkostninger mv.
|
|
Andelen og karakteristika for de kvinder, der fortsætter med at bruge den oprindelige metode efter 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med national litteratur og med kvinder, der ikke får metoden ved direkte adgang til apoteket.
|
|
Sikkerhedsevaluering skal inkludere overholdelse af ordinationsprotokol (ingen kvinder med absolut kontraindikation får østrogen; blodtryksmonitorering udført før mere end tre cyklusser med østrogenmetoder; ingen kvinde får en hormonel metode under graviditet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Antallet og karakteristika for kvinder, der vælger hormonelle præventionsmidler for første gang sammenlignet med national litteratur.
|
|
Den tid, det kræves for farmaceuter at blive uddannet og til at udføre de definerede interventioner i løbet af deres igangværende apotekspraksis.
|
|
Antallet og karakteristika af berettigede Medicaid dispensationsansøgere tilmeldt af farmaceuter sammenlignet med statslige tal for andre udbydere.
|
|
Andelen af fakturerede forsikringsskader, der betales.
|
|
Antallet og typerne af henvisninger til klinikere foretaget af farmaceuter og andelen af vejledte klienter, der følger de henvisninger, der blev foretaget.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacqueline Gardner, PhD, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stewart FH, Harper CC, Ellertson CE, Grimes DA, Sawaya GF, Trussell J. Clinical breast and pelvic examination requirements for hormonal contraception: Current practice vs evidence. JAMA. 2001 May 2;285(17):2232-9. doi: 10.1001/jama.285.17.2232.
- Gardner JS, Hutchings J, Fuller TS, Downing D. Increasing access to emergency contraception through community pharmacies: lessons from Washington State. Fam Plann Perspect. 2001 Jul-Aug;33(4):172-5. No abstract available.
- Faculty of Family Planning and Reproductive Health Care. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. First prescription of combined oral contraception: recommendations for clinical practice. Br J Fam Plann. 2000 Jan;26(1):27-38. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HD42427
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .