- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00065871
De Direct Access Study: toegang tot hormonale anticonceptie via openbare apotheken
Verbetering van anticonceptiepraktijken en -afgifte door openbare apothekers: de Direct Access Study
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Institute of Medicine's Committee on Unintended Pregnancy dringt erop aan de toegang tot anticonceptie te vergroten door het aantal gezondheidswerkers dat anticonceptie biedt uit te breiden. Evidence-based gezinsplanning vereist niet langer een lichamelijk onderzoek voordat hormonale anticonceptiva aan vrouwen worden voorgeschreven. Openbare apothekers verstrekken efficiënt noodanticonceptiepillen (ECP) en vrouwen melden tevredenheid over de directe toegang. Deze vrouwen, evenals veel vrouwen die minder effectieve over-the-counter (OTC) anticonceptiemethoden kopen, zouden kunnen profiteren van meer door de apotheker verstrekte anticonceptiekeuzes, zoals hormonale methoden. De Direct Access Study zal de haalbaarheid beoordelen van apothekers, in het kader van Collaborative Drug Therapy Agreements met onafhankelijke voorschrijvers, die hormonale anticonceptiva verstrekken in openbare apotheken. In het bijzonder zal de studie de impact evalueren op de start- en voortzettingspercentages van hormonale anticonceptie wanneer de zorg voor vrouwen wordt beheerd door apothekers.
Met behulp van Collaborative Drug Therapy Agreements die gezamenlijk zijn ontwikkeld met bevoegde voorschrijvers (artsen en nurse practitioners), zullen apothekers in vier Fred Meyer-apotheken vrouwen identificeren die het risico lopen op een onbedoelde zwangerschap en zullen aanbieden om hen te evalueren op hun geschiktheid om veilig orale anticonceptiva, anticonceptiepleisters te gebruiken of de anticonceptie-vaginale ring. Geïnteresseerde vrouwen zullen door middel van zelf in te vullen medische vragenlijsten en vragenlijsten over anticonceptie de meest geschikte anticonceptiemethoden selecteren. Apothekers ronden vervolgens het screeningsproces af en schrijven hormonale anticonceptiva voor volgens de protocolrichtlijnen.
Apothekers zullen vrouwen aanmoedigen om contact op te nemen met een huisarts of een kliniek voor gezinsplanning voor cervicale onderzoeken en screening op voortplantingsstelselinfecties, zoals aangegeven. Apothekers hebben de bevoegdheid om een eerste recept voor 3 maanden te verstrekken en een aanvullend recept voor 9 maanden als de bloeddruk normaal is bij een volgend bezoek van drie maanden. Effectiviteit van apothekersinterventies zal worden gemeten door het starten en voortzetten van hormonale methoden door vrouwen aan wie apothekers deze hebben aangeboden. De haalbaarheid zal worden bepaald door zowel de aanvaardbaarheid als de duurzaamheid te meten. Aanvaardbaarheid zal worden gemeten door enquêtes onder vrouwen, apothekers en voorschrijvers. Duurzaamheid zal worden gemeten aan de hand van economische en werkstroomresultaten voor de apotheken, inclusief bewijs dat vrouwen, particuliere externe betalers en openbare betalers bereid zijn te betalen voor de diensten. Als de veiligheid na voorlopige analyse is gedocumenteerd, zullen injecteerbare anticonceptiemethoden aan het onderzoek worden toegevoegd.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Kent, Washington, Verenigde Staten
- Fred Meyer Pharmacy
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten
- Fred Meyer Pharmacy
-
Puyallup-South Hill, Washington, Verenigde Staten
- Fred Meyer Pharmacy
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
- Bartell Drugs, University Village
-
Seattle-Broadway, Washington, Verenigde Staten
- Fred Meyer Pharmacy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Risico op onbedoelde zwangerschap
- Toegang tot deelnemende Fred Meyer Apotheek
- Engels sprekende
- Ziektekostenverzekering of vermogen om te betalen voor anticonceptiezorg
Uitsluitingscriteria
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Leeftijd ouder dan 45 jaar
- Kan niet zwanger worden
- Niet Engels sprekend
- Niet van plan om in het gebied te blijven
- Niet van plan om dezelfde apotheek te gebruiken
- Kan niet betalen voor diensten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Het aantal en de kenmerken van vrouwen die hormonale anticonceptiva zoeken bij apothekers, zoals blijkt uit studietoestemming of inschrijving.
|
|
Het aantal en de kenmerken van vrouwen die geen hormonale anticonceptiva kunnen krijgen vanwege contra-indicaties, kosten, enz.
|
|
Het aandeel en de kenmerken van die vrouwen die de initiële methode na 3, 6 en 12 maanden blijven gebruiken in vergelijking met nationale literatuur en met vrouwen die de methode niet verkrijgen door directe toegang tot de apotheker.
|
|
Veiligheidsevaluatie om naleving van het voorschrijfprotocol op te nemen (geen vrouwen met een absolute contra-indicatie die oestrogeen kregen; bloeddrukmeting uitgevoerd voorafgaand aan meer dan drie cycli van oestrogeenmethoden; geen enkele vrouw kreeg een hormonale methode tijdens de zwangerschap.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Het aantal en de kenmerken van vrouwen die voor het eerst hormonale anticonceptiva kiezen in vergelijking met nationale literatuur.
|
|
De hoeveelheid tijd die apothekers nodig hebben om te worden opgeleid en om de gedefinieerde interventies uit te voeren in de loop van hun lopende apothekerspraktijk.
|
|
Het aantal en de kenmerken van in aanmerking komende Medicaid-vrijstellingsaanvragers die door apothekers zijn ingeschreven in vergelijking met staatscijfers voor andere aanbieders.
|
|
Het deel van de gefactureerde verzekeringsclaims dat wordt betaald.
|
|
Het aantal en de soorten doorverwijzingen naar clinici door apothekers en het percentage begeleide cliënten dat de doorverwijzingen opvolgt.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacqueline Gardner, PhD, University of Washington
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stewart FH, Harper CC, Ellertson CE, Grimes DA, Sawaya GF, Trussell J. Clinical breast and pelvic examination requirements for hormonal contraception: Current practice vs evidence. JAMA. 2001 May 2;285(17):2232-9. doi: 10.1001/jama.285.17.2232.
- Gardner JS, Hutchings J, Fuller TS, Downing D. Increasing access to emergency contraception through community pharmacies: lessons from Washington State. Fam Plann Perspect. 2001 Jul-Aug;33(4):172-5. No abstract available.
- Faculty of Family Planning and Reproductive Health Care. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. First prescription of combined oral contraception: recommendations for clinical practice. Br J Fam Plann. 2000 Jan;26(1):27-38. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HD42427
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .