- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00065871
O estudo de acesso direto: acesso ao controle hormonal da natalidade por meio de farmácias comunitárias
Melhorando a prática e a distribuição de anticoncepcionais por meio de farmacêuticos comunitários: o estudo de acesso direto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Comitê de Gravidez Indesejada do Instituto de Medicina recomenda aumentar o acesso à contracepção por meio da ampliação do leque de profissionais de saúde que fornecem controle de natalidade. A prática de planejamento familiar baseada em evidências não requer mais um exame físico antes de prescrever contraceptivos hormonais para as mulheres. Farmacêuticos comunitários fornecem pílulas anticoncepcionais de emergência (PAE) de forma eficiente e as mulheres relatam satisfação com o acesso direto. Essas mulheres, assim como muitas mulheres que compram métodos contraceptivos de venda livre (OTC) menos eficazes, podem se beneficiar de opções de controle de natalidade mais fornecidas pelo farmacêutico, como métodos hormonais. O Estudo de Acesso Direto avaliará a viabilidade de farmacêuticos, sob Acordos Colaborativos de Terapia Medicamentosa com prescritores independentes, fornecerem contraceptivos hormonais em farmácias comunitárias. Especificamente, o estudo avaliará o impacto sobre as taxas de início e continuação da contracepção hormonal quando o atendimento às mulheres é administrado por farmacêuticos.
Usando acordos de terapia medicamentosa colaborativa desenvolvidos em conjunto com prescritores licenciados (médicos e enfermeiros), os farmacêuticos em quatro farmácias Fred Meyer identificarão as mulheres que correm o risco de gravidez indesejada e se oferecerão para avaliá-las quanto à sua adequação ao uso seguro de contraceptivos orais, adesivos anticoncepcionais , ou o anel vaginal contraceptivo. Por meio de questionários de histórico médico e anticoncepcional autoaplicáveis, as mulheres interessadas selecionarão os métodos anticoncepcionais mais adequados. Os farmacêuticos completarão o processo de triagem e prescreverão contraceptivos hormonais de acordo com as diretrizes do protocolo.
Os farmacêuticos encorajarão as mulheres a fazer o acompanhamento com um clínico geral ou clínica de planejamento familiar para exames cervicais e triagem de infecções do trato reprodutivo, conforme indicado. Os farmacêuticos terão autoridade para fornecer uma receita inicial de 3 meses e uma receita adicional de 9 meses se a pressão arterial estiver normal em uma revisão de três meses. A eficácia das intervenções dos farmacêuticos será medida pelo início e continuação dos métodos hormonais por mulheres a quem os farmacêuticos os tenham oferecido. A viabilidade será determinada pela medição da aceitabilidade e sustentabilidade. A aceitabilidade será medida por pesquisas com mulheres, farmacêuticos e prescritores. A sustentabilidade será medida por resultados econômicos e de fluxo de trabalho para as farmácias, incluindo evidências de que mulheres, pagadores terceirizados privados e pagadores públicos estão dispostos a pagar pelos serviços. Se a segurança for documentada após a análise preliminar, métodos contraceptivos injetáveis serão adicionados ao estudo.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Kent, Washington, Estados Unidos
- Fred Meyer Pharmacy
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Kirkland, Washington, Estados Unidos
- Fred Meyer Pharmacy
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Puyallup-South Hill, Washington, Estados Unidos
- Fred Meyer Pharmacy
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Bartell Drugs, University Village
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Seattle-Broadway, Washington, Estados Unidos
- Fred Meyer Pharmacy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Em risco de gravidez indesejada
- Acesso à Farmácia Fred Meyer participante
- fala inglês
- Seguro de saúde ou capacidade de pagar por cuidados contraceptivos
Critério de exclusão
- Idade inferior a 18 anos
- Idade superior a 45 anos
- Incapaz de engravidar
- não fala inglês
- Não planeja permanecer na área
- Não planeja usar a mesma farmácia
- Incapaz de pagar pelos serviços
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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O número e as características das mulheres que procuram contraceptivos hormonais de farmacêuticos, conforme evidenciado pelo consentimento do estudo ou inscrição.
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O número e as características das mulheres que não conseguem obter contraceptivos hormonais devido a contra-indicações, custos, etc.
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A proporção e as características das mulheres que continuam a usar o método inicial após 3, 6 e 12 meses em comparação com a literatura nacional e com as mulheres que não obtêm o método por acesso direto do farmacêutico.
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Avaliação de segurança para incluir a adesão ao protocolo de prescrição (nenhuma mulher com contraindicação absoluta ao uso de estrogênio; monitoramento da pressão arterial feito antes de mais de três ciclos de métodos de estrogênio; nenhuma mulher recebeu um método hormonal durante a gravidez.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Número e características de mulheres que optam pela primeira vez por anticoncepcionais hormonais em comparação com a literatura nacional.
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A quantidade de tempo necessária para que os farmacêuticos sejam treinados e conduzam as intervenções definidas no curso de sua prática farmacêutica em andamento.
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O número e as características dos candidatos elegíveis à isenção do Medicaid inscritos por farmacêuticos em comparação com os números do estado para outros provedores.
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A proporção de sinistros de seguro faturados que são pagos.
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O número e os tipos de encaminhamentos para médicos feitos por farmacêuticos e a proporção de clientes aconselhados que seguem os encaminhamentos feitos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacqueline Gardner, PhD, University of Washington
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stewart FH, Harper CC, Ellertson CE, Grimes DA, Sawaya GF, Trussell J. Clinical breast and pelvic examination requirements for hormonal contraception: Current practice vs evidence. JAMA. 2001 May 2;285(17):2232-9. doi: 10.1001/jama.285.17.2232.
- Gardner JS, Hutchings J, Fuller TS, Downing D. Increasing access to emergency contraception through community pharmacies: lessons from Washington State. Fam Plann Perspect. 2001 Jul-Aug;33(4):172-5. No abstract available.
- Faculty of Family Planning and Reproductive Health Care. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. First prescription of combined oral contraception: recommendations for clinical practice. Br J Fam Plann. 2000 Jan;26(1):27-38. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HD42427
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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