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O estudo de acesso direto: acesso ao controle hormonal da natalidade por meio de farmácias comunitárias

Melhorando a prática e a distribuição de anticoncepcionais por meio de farmacêuticos comunitários: o estudo de acesso direto

Os métodos hormonais de controle de natalidade incluem pílulas anticoncepcionais, adesivos e anéis vaginais; eles estão normalmente disponíveis apenas com receita médica. Este estudo avaliará um programa projetado para aumentar a disponibilidade de controle de natalidade, permitindo que os farmacêuticos administrem às mulheres anticoncepcionais hormonais sem receita médica. Nesse programa, os farmacêuticos avaliarão as mulheres que desejam usar o controle de natalidade de acordo com diretrizes específicas elaboradas pelos médicos. Se uma mulher atender aos critérios das diretrizes, um farmacêutico poderá fornecer a ela a forma apropriada de controle de natalidade hormonal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Comitê de Gravidez Indesejada do Instituto de Medicina recomenda aumentar o acesso à contracepção por meio da ampliação do leque de profissionais de saúde que fornecem controle de natalidade. A prática de planejamento familiar baseada em evidências não requer mais um exame físico antes de prescrever contraceptivos hormonais para as mulheres. Farmacêuticos comunitários fornecem pílulas anticoncepcionais de emergência (PAE) de forma eficiente e as mulheres relatam satisfação com o acesso direto. Essas mulheres, assim como muitas mulheres que compram métodos contraceptivos de venda livre (OTC) menos eficazes, podem se beneficiar de opções de controle de natalidade mais fornecidas pelo farmacêutico, como métodos hormonais. O Estudo de Acesso Direto avaliará a viabilidade de farmacêuticos, sob Acordos Colaborativos de Terapia Medicamentosa com prescritores independentes, fornecerem contraceptivos hormonais em farmácias comunitárias. Especificamente, o estudo avaliará o impacto sobre as taxas de início e continuação da contracepção hormonal quando o atendimento às mulheres é administrado por farmacêuticos.

Usando acordos de terapia medicamentosa colaborativa desenvolvidos em conjunto com prescritores licenciados (médicos e enfermeiros), os farmacêuticos em quatro farmácias Fred Meyer identificarão as mulheres que correm o risco de gravidez indesejada e se oferecerão para avaliá-las quanto à sua adequação ao uso seguro de contraceptivos orais, adesivos anticoncepcionais , ou o anel vaginal contraceptivo. Por meio de questionários de histórico médico e anticoncepcional autoaplicáveis, as mulheres interessadas selecionarão os métodos anticoncepcionais mais adequados. Os farmacêuticos completarão o processo de triagem e prescreverão contraceptivos hormonais de acordo com as diretrizes do protocolo.

Os farmacêuticos encorajarão as mulheres a fazer o acompanhamento com um clínico geral ou clínica de planejamento familiar para exames cervicais e triagem de infecções do trato reprodutivo, conforme indicado. Os farmacêuticos terão autoridade para fornecer uma receita inicial de 3 meses e uma receita adicional de 9 meses se a pressão arterial estiver normal em uma revisão de três meses. A eficácia das intervenções dos farmacêuticos será medida pelo início e continuação dos métodos hormonais por mulheres a quem os farmacêuticos os tenham oferecido. A viabilidade será determinada pela medição da aceitabilidade e sustentabilidade. A aceitabilidade será medida por pesquisas com mulheres, farmacêuticos e prescritores. A sustentabilidade será medida por resultados econômicos e de fluxo de trabalho para as farmácias, incluindo evidências de que mulheres, pagadores terceirizados privados e pagadores públicos estão dispostos a pagar pelos serviços. Se a segurança for documentada após a análise preliminar, métodos contraceptivos injetáveis ​​serão adicionados ao estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Kent, Washington, Estados Unidos
        • Fred Meyer Pharmacy
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos
        • Fred Meyer Pharmacy
      • Puyallup-South Hill, Washington, Estados Unidos
        • Fred Meyer Pharmacy
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Bartell Drugs, University Village
      • Seattle-Broadway, Washington, Estados Unidos
        • Fred Meyer Pharmacy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão

  • Em risco de gravidez indesejada
  • Acesso à Farmácia Fred Meyer participante
  • fala inglês
  • Seguro de saúde ou capacidade de pagar por cuidados contraceptivos

Critério de exclusão

  • Idade inferior a 18 anos
  • Idade superior a 45 anos
  • Incapaz de engravidar
  • não fala inglês
  • Não planeja permanecer na área
  • Não planeja usar a mesma farmácia
  • Incapaz de pagar pelos serviços

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
O número e as características das mulheres que procuram contraceptivos hormonais de farmacêuticos, conforme evidenciado pelo consentimento do estudo ou inscrição.
O número e as características das mulheres que não conseguem obter contraceptivos hormonais devido a contra-indicações, custos, etc.
A proporção e as características das mulheres que continuam a usar o método inicial após 3, 6 e 12 meses em comparação com a literatura nacional e com as mulheres que não obtêm o método por acesso direto do farmacêutico.
Avaliação de segurança para incluir a adesão ao protocolo de prescrição (nenhuma mulher com contraindicação absoluta ao uso de estrogênio; monitoramento da pressão arterial feito antes de mais de três ciclos de métodos de estrogênio; nenhuma mulher recebeu um método hormonal durante a gravidez.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Número e características de mulheres que optam pela primeira vez por anticoncepcionais hormonais em comparação com a literatura nacional.
A quantidade de tempo necessária para que os farmacêuticos sejam treinados e conduzam as intervenções definidas no curso de sua prática farmacêutica em andamento.
O número e as características dos candidatos elegíveis à isenção do Medicaid inscritos por farmacêuticos em comparação com os números do estado para outros provedores.
A proporção de sinistros de seguro faturados que são pagos.
O número e os tipos de encaminhamentos para médicos feitos por farmacêuticos e a proporção de clientes aconselhados que seguem os encaminhamentos feitos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jacqueline Gardner, PhD, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2003

Conclusão Primária

6 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo

1 de fevereiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de abril de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2007

Última verificação

1 de novembro de 2004

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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