- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00065871
Direktetilgangsstudien: Tilgang til hormonell prevensjon gjennom fellesskapsapoteker
Forbedring av prevensjonspraksis og levering gjennom lokale farmasøyter: Direktetilgangsstudien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Institutt for medisinsk komité for utilsiktet graviditet oppfordrer til å øke tilgangen til prevensjon gjennom å utvide utvalget av helsepersonell som gir prevensjon. Evidensbasert familieplanleggingspraksis krever ikke lenger en fysisk undersøkelse før man forskriver hormonelle prevensjonsmidler til kvinner. Samfunnsfarmasøyter gir effektivt nødp-piller (ECP), og kvinner rapporterer tilfredshet med den direkte tilgangen. Disse kvinnene, så vel som mange kvinner som kjøper mindre effektive over-the-counter (OTC) prevensjonsmetoder, kan dra nytte av flere prevensjonsvalg som er utlevert av farmasøyt, for eksempel hormonelle metoder. Direktetilgangsstudien vil vurdere gjennomførbarheten til farmasøyter, under samarbeidsavtaler om legemiddelterapi med uavhengige forskrivere, som tilbyr hormonelle prevensjonsmidler i lokale apotek. Spesifikt vil studien evaluere innvirkningen på initiering av hormonell prevensjon og fortsettelsesrater når kvinners omsorg administreres av farmasøyter.
Ved å bruke samarbeidsavtaler for legemiddelterapi i fellesskap utviklet med lisensierte forskrivere (leger og sykepleiere), vil farmasøyter i fire Fred Meyer-apotek identifisere kvinner som er i faresonen for utilsiktet graviditet og vil tilby å evaluere dem for deres egnethet til å trygt bruke p-piller, p-plaster. , eller prevensjonsvaginalringen. Gjennom selvadministrerte medisinske og prevensjonshistorie spørreskjemaer, vil interesserte kvinner velge de best egnede prevensjonsmetodene. Farmasøyter vil deretter fullføre screeningsprosessen og foreskrive hormonelle prevensjonsmidler i henhold til protokollens retningslinjer.
Farmasøyter vil oppmuntre kvinner til å følge opp med en primærlege eller familieplanleggingsklinikk for livmorhalsundersøkelser og screening av reproduktive infeksjoner som angitt. Farmasøyter vil ha myndighet til å gi en innledende 3-måneders resept og en ytterligere 9-måneders resept hvis blodtrykket er normalt ved en 3-måneders gjenbesøk. Effektiviteten av farmasøytenes intervensjoner vil bli målt ved igangsetting og videreføring av hormonelle metoder av kvinner som farmasøytene har tilbudt dem. Gjennomførbarhet vil bli bestemt ved måling av både akseptabilitet og bærekraft. Akseptabilitet vil bli målt ved undersøkelser av kvinner, farmasøyter og forskrivere. Bærekraft vil bli målt ved økonomiske og arbeidsflytresultater for apotekene, inkludert bevis på at kvinner, private tredjepartsbetalere og offentlige betalere er villige til å betale for tjenestene. Hvis sikkerhet er dokumentert etter foreløpig analyse, vil injiserbare prevensjonsmetoder bli lagt til studien.
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Kent, Washington, Forente stater
- Fred Meyer Pharmacy
-
Kirkland, Washington, Forente stater
- Fred Meyer Pharmacy
-
Puyallup-South Hill, Washington, Forente stater
- Fred Meyer Pharmacy
-
Seattle, Washington, Forente stater
- Bartell Drugs, University Village
-
Seattle-Broadway, Washington, Forente stater
- Fred Meyer Pharmacy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- I fare for utilsiktet graviditet
- Tilgang til deltakende Fred Meyer Pharmacy
- Engelsktalende
- Helseforsikring eller betalingsevne for prevensjon
Eksklusjonskriterier
- Alder under 18 år
- Alder over 45 år
- Klarer ikke å bli gravid
- Ikke engelsktalende
- Planlegger ikke å forbli i området
- Planlegger ikke å bruke samme apotek
- Kan ikke betale for tjenester
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Antallet og karakteristikkene til kvinner som søker hormonelle prevensjonsmidler fra farmasøyter som dokumentert ved studiesamtykke eller påmelding.
|
|
Antallet og egenskapene til kvinner som ikke er i stand til å få hormonelle prevensjonsmidler på grunn av kontraindikasjoner, kostnader, etc.
|
|
Andelen og egenskapene til de kvinnene som fortsetter å bruke den første metoden etter 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med nasjonal litteratur og med kvinner som ikke får metoden ved direkte tilgang til farmasøyter.
|
|
Sikkerhetsevaluering skal inkludere overholdelse av forskrivningsprotokoll (ingen kvinner med absolutt kontraindikasjon får østrogen; blodtrykksmåling utført før mer enn tre sykluser med østrogenmetoder; ingen kvinne får hormonell metode mens hun var gravid.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Antall og kjennetegn på kvinner som velger hormonelle prevensjonsmidler for første gang sammenlignet med nasjonal litteratur.
|
|
Hvor lang tid det tar for farmasøyter å bli opplært og for å gjennomføre de definerte intervensjonene i løpet av deres pågående apotekpraksis.
|
|
Antallet og egenskapene til kvalifiserte Medicaid-fritakssøkere registrert av farmasøyter sammenlignet med statlige tall for andre leverandører.
|
|
Andelen fakturerte forsikringsskader som utbetales.
|
|
Antall og typer henvisninger til klinikere gjort av farmasøyter og andelen veilede klienter som følger opp henvisningene som ble gjort.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacqueline Gardner, PhD, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stewart FH, Harper CC, Ellertson CE, Grimes DA, Sawaya GF, Trussell J. Clinical breast and pelvic examination requirements for hormonal contraception: Current practice vs evidence. JAMA. 2001 May 2;285(17):2232-9. doi: 10.1001/jama.285.17.2232.
- Gardner JS, Hutchings J, Fuller TS, Downing D. Increasing access to emergency contraception through community pharmacies: lessons from Washington State. Fam Plann Perspect. 2001 Jul-Aug;33(4):172-5. No abstract available.
- Faculty of Family Planning and Reproductive Health Care. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. First prescription of combined oral contraception: recommendations for clinical practice. Br J Fam Plann. 2000 Jan;26(1):27-38. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HD42427
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .