- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00065871
L'étude sur l'accès direct : accès à la contraception hormonale par l'intermédiaire des pharmacies communautaires
Améliorer la pratique et l'administration de la contraception par l'intermédiaire des pharmaciens communautaires : l'étude sur l'accès direct
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le comité de l'Institute of Medicine sur les grossesses non désirées demande instamment d'accroître l'accès à la contraception en élargissant l'éventail des professionnels de la santé qui assurent le contrôle des naissances. La pratique de la planification familiale fondée sur des preuves n'exige plus un examen physique avant de prescrire des contraceptifs hormonaux aux femmes. Les pharmaciens communautaires fournissent efficacement les pilules contraceptives d'urgence (PCU) et les femmes se déclarent satisfaites de l'accès direct. Ces femmes, ainsi que de nombreuses femmes qui achètent des méthodes contraceptives en vente libre moins efficaces, pourraient bénéficier d'un plus grand nombre de choix de contrôle des naissances dispensés par un pharmacien, comme les méthodes hormonales. L'étude d'accès direct évaluera la faisabilité pour les pharmaciens, dans le cadre d'accords de collaboration sur la pharmacothérapie avec des prescripteurs indépendants, de fournir des contraceptifs hormonaux dans les pharmacies communautaires. Plus précisément, l'étude évaluera l'impact sur les taux d'initiation et de poursuite de la contraception hormonale lorsque les soins aux femmes sont gérés par des pharmaciens.
À l'aide d'accords de collaboration sur la pharmacothérapie élaborés conjointement avec des prescripteurs agréés (médecins et infirmières praticiennes), les pharmaciens de quatre pharmacies Fred Meyer identifieront les femmes à risque de grossesse non désirée et proposeront de les évaluer pour leur aptitude à utiliser en toute sécurité des contraceptifs oraux, des patchs contraceptifs , ou l'anneau vaginal contraceptif. Grâce à des questionnaires auto-administrés sur les antécédents médicaux et contraceptifs, les femmes intéressées sélectionneront les méthodes contraceptives les plus appropriées. Les pharmaciens termineront ensuite le processus de dépistage et prescriront des contraceptifs hormonaux conformément aux directives du protocole.
Les pharmaciens encourageront les femmes à faire un suivi auprès d'un praticien de soins primaires ou d'une clinique de planification familiale pour les examens cervicaux et le dépistage des infections de l'appareil reproducteur, comme indiqué. Les pharmaciens auront le pouvoir de fournir une ordonnance initiale de 3 mois et une ordonnance supplémentaire de 9 mois si la pression artérielle est normale lors d'une visite de trois mois. L'efficacité des interventions des pharmaciens sera mesurée par l'initiation et la poursuite des méthodes hormonales par les femmes à qui les pharmaciens les ont proposées. La faisabilité sera déterminée en mesurant à la fois l'acceptabilité et la durabilité. L'acceptabilité sera mesurée par des enquêtes auprès des femmes, des pharmaciens et des prescripteurs. La durabilité sera mesurée par les résultats économiques et de flux de travail pour les pharmacies, y compris la preuve que les femmes, les tiers payants privés et les payeurs publics sont prêts à payer pour les services. Si la sécurité est documentée après une analyse préliminaire, les méthodes contraceptives injectables seront ajoutées à l'étude.
Type d'étude
Inscription
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Kent, Washington, États-Unis
- Fred Meyer Pharmacy
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Kirkland, Washington, États-Unis
- Fred Meyer Pharmacy
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Puyallup-South Hill, Washington, États-Unis
- Fred Meyer Pharmacy
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Seattle, Washington, États-Unis
- Bartell Drugs, University Village
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Seattle-Broadway, Washington, États-Unis
- Fred Meyer Pharmacy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- À risque de grossesse non désirée
- Accès à la pharmacie Fred Meyer participante
- anglophone
- Assurance maladie ou capacité à payer les soins contraceptifs
Critère d'exclusion
- Âge inférieur à 18 ans
- Âge supérieur à 45 ans
- Impossible de tomber enceinte
- Pas anglophone
- Ne prévoit pas de rester dans la région
- Ne prévoyez pas d'utiliser la même pharmacie
- Impossible de payer les services
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Le nombre et les caractéristiques des femmes qui recherchent des contraceptifs hormonaux auprès des pharmaciens, comme en témoignent le consentement à l'étude ou l'inscription.
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Le nombre et les caractéristiques des femmes qui ne peuvent pas obtenir de contraceptifs hormonaux en raison de contre-indications, de coûts, etc.
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La proportion et les caractéristiques des femmes qui continuent à utiliser la méthode initiale après 3, 6 et 12 mois par rapport à la littérature nationale et aux femmes qui n'obtiennent pas la méthode par accès direct au pharmacien.
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L'évaluation de l'innocuité doit inclure le respect du protocole de prescription (aucune femme avec une contre-indication absolue à l'administration d'œstrogènes ; surveillance de la pression artérielle effectuée avant plus de trois cycles de méthodes à base d'œstrogènes ; aucune femme n'ayant reçu une méthode hormonale pendant la grossesse.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Le nombre et les caractéristiques des femmes qui choisissent des contraceptifs hormonaux pour la première fois par rapport à la littérature nationale.
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Le temps requis pour que les pharmaciens soient formés et effectuent les interventions définies dans le cadre de leur pratique pharmaceutique continue.
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Le nombre et les caractéristiques des candidats éligibles à l'exemption Medicaid inscrits par les pharmaciens par rapport aux chiffres de l'État pour les autres prestataires.
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La proportion des réclamations d'assurance facturées qui sont payées.
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Le nombre et les types d'aiguillages vers des cliniciens effectués par des pharmaciens et la proportion de clients conseillés qui donnent suite aux aiguillages effectués.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacqueline Gardner, PhD, University of Washington
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stewart FH, Harper CC, Ellertson CE, Grimes DA, Sawaya GF, Trussell J. Clinical breast and pelvic examination requirements for hormonal contraception: Current practice vs evidence. JAMA. 2001 May 2;285(17):2232-9. doi: 10.1001/jama.285.17.2232.
- Gardner JS, Hutchings J, Fuller TS, Downing D. Increasing access to emergency contraception through community pharmacies: lessons from Washington State. Fam Plann Perspect. 2001 Jul-Aug;33(4):172-5. No abstract available.
- Faculty of Family Planning and Reproductive Health Care. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. First prescription of combined oral contraception: recommendations for clinical practice. Br J Fam Plann. 2000 Jan;26(1):27-38. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HD42427
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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