- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00065871
Lo studio sull'accesso diretto: accesso al controllo delle nascite ormonale attraverso le farmacie comunitarie
Migliorare la pratica contraccettiva e la consegna attraverso i farmacisti della comunità: lo studio sull'accesso diretto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il comitato per le gravidanze indesiderate dell'Istituto di medicina esorta ad aumentare l'accesso alla contraccezione ampliando la gamma di professionisti sanitari che forniscono il controllo delle nascite. La pratica della pianificazione familiare basata sull'evidenza non richiede più un esame fisico prima di prescrivere contraccettivi ormonali alle donne. I farmacisti comunitari forniscono in modo efficiente pillole contraccettive di emergenza (ECP) e le donne riferiscono di essere soddisfatte dell'accesso diretto. Queste donne, così come molte donne che acquistano metodi contraccettivi da banco (OTC) meno efficaci, potrebbero beneficiare di più scelte di controllo delle nascite dispensate dal farmacista, come i metodi ormonali. Lo studio ad accesso diretto valuterà la fattibilità dei farmacisti, nell'ambito di accordi di terapia farmacologica collaborativa con prescrittori indipendenti, fornendo contraccettivi ormonali nelle farmacie comunitarie. Nello specifico, lo studio valuterà l'impatto sui tassi di inizio e continuazione della contraccezione ormonale quando l'assistenza alle donne è gestita dai farmacisti.
Utilizzando accordi di terapia farmacologica collaborativa sviluppati congiuntamente con prescrittori autorizzati (medici e infermieri), i farmacisti in quattro farmacie Fred Meyer identificheranno le donne a rischio di gravidanza indesiderata e si offriranno di valutarle per la loro idoneità a utilizzare in sicurezza contraccettivi orali, cerotti contraccettivi , o l'anello vaginale contraccettivo. Attraverso questionari anamnestici medici e contraccettivi autosomministrati, le donne interessate selezioneranno i metodi contraccettivi più adatti. I farmacisti completeranno quindi il processo di screening e prescriveranno contraccettivi ormonali secondo le linee guida del protocollo.
I farmacisti incoraggeranno le donne a seguire un medico di base o una clinica di pianificazione familiare per gli esami cervicali e lo screening delle infezioni del tratto riproduttivo come indicato. I farmacisti avranno l'autorità di fornire una prescrizione iniziale di 3 mesi e un'ulteriore prescrizione di 9 mesi se la pressione sanguigna è normale a una nuova visita di tre mesi. L'efficacia degli interventi dei farmacisti sarà misurata dall'inizio e dalla continuazione dei metodi ormonali da parte delle donne a cui i farmacisti li hanno proposti. La fattibilità sarà determinata misurando sia l'accettabilità che la sostenibilità. L'accettabilità sarà misurata da sondaggi di donne, farmacisti e prescrittori. La sostenibilità sarà misurata dai risultati economici e di flusso di lavoro per le farmacie, inclusa la prova che le donne, i pagatori privati di terze parti e i pagatori pubblici sono disposti a pagare per i servizi. Se la sicurezza è documentata dopo un'analisi preliminare, allo studio verranno aggiunti metodi contraccettivi iniettabili.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Kent, Washington, Stati Uniti
- Fred Meyer Pharmacy
-
Kirkland, Washington, Stati Uniti
- Fred Meyer Pharmacy
-
Puyallup-South Hill, Washington, Stati Uniti
- Fred Meyer Pharmacy
-
Seattle, Washington, Stati Uniti
- Bartell Drugs, University Village
-
Seattle-Broadway, Washington, Stati Uniti
- Fred Meyer Pharmacy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- A rischio di gravidanza indesiderata
- Accesso alla farmacia Fred Meyer partecipante
- Parlando inglese
- Assicurazione sanitaria o capacità di pagare per le cure contraccettive
Criteri di esclusione
- Età inferiore a 18 anni
- Età superiore a 45 anni
- Impossibile rimanere incinta
- Non parla inglese
- Non ho intenzione di rimanere in zona
- Non hai intenzione di usare la stessa farmacia
- Impossibile pagare i servizi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Il numero e le caratteristiche delle donne che cercano contraccettivi ormonali dai farmacisti come evidenziato dal consenso allo studio o dall'arruolamento.
|
|
Il numero e le caratteristiche delle donne che non sono in grado di ottenere contraccettivi ormonali a causa di controindicazioni, costi, ecc.
|
|
La proporzione e le caratteristiche di quelle donne che continuano a utilizzare il metodo iniziale dopo 3, 6 e 12 mesi rispetto alla letteratura nazionale e con le donne che non ottengono il metodo per accesso diretto al farmacista.
|
|
Valutazione della sicurezza per includere l'aderenza al protocollo di prescrizione (nessuna donna con controindicazione assoluta somministrata a estrogeni; monitoraggio della pressione arteriosa effettuato prima di più di tre cicli di metodi con estrogeni; nessuna donna a cui è stato somministrato un metodo ormonale durante la gravidanza.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Il numero e le caratteristiche delle donne che scelgono per la prima volta i contraccettivi ormonali rispetto alla letteratura nazionale.
|
|
La quantità di tempo necessaria ai farmacisti per essere formati e per condurre gli interventi definiti nel corso della loro pratica farmaceutica in corso.
|
|
Il numero e le caratteristiche dei richiedenti di esenzione Medicaid ammissibili iscritti dai farmacisti rispetto ai dati statali per altri fornitori.
|
|
La percentuale di indennizzi assicurativi fatturati che vengono pagati.
|
|
Il numero e i tipi di rinvii ai medici effettuati dai farmacisti e la percentuale di clienti consigliati che seguono i rinvii che sono stati fatti.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jacqueline Gardner, PhD, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stewart FH, Harper CC, Ellertson CE, Grimes DA, Sawaya GF, Trussell J. Clinical breast and pelvic examination requirements for hormonal contraception: Current practice vs evidence. JAMA. 2001 May 2;285(17):2232-9. doi: 10.1001/jama.285.17.2232.
- Gardner JS, Hutchings J, Fuller TS, Downing D. Increasing access to emergency contraception through community pharmacies: lessons from Washington State. Fam Plann Perspect. 2001 Jul-Aug;33(4):172-5. No abstract available.
- Faculty of Family Planning and Reproductive Health Care. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. First prescription of combined oral contraception: recommendations for clinical practice. Br J Fam Plann. 2000 Jan;26(1):27-38. No abstract available.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HD42427
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Screening contraccettivo da parte del farmacista
-
Pakistan Institute of Living and LearningUniversity of ManchesterCompletatoAutolesionismoPakistan