- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00065871
Die Direct-Access-Studie: Zugang zur hormonellen Empfängnisverhütung durch Gemeinschaftsapotheken
Verbesserung der empfängnisverhütenden Praxis und Lieferung durch Gemeinschaftsapotheker: Die Studie mit direktem Zugang
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Ausschuss für ungewollte Schwangerschaft des Institute of Medicine drängt darauf, den Zugang zu Verhütungsmitteln zu verbessern, indem das Spektrum der Gesundheitsexperten erweitert wird, die Empfängnisverhütung anbieten. Die evidenzbasierte Familienplanungspraxis erfordert keine körperliche Untersuchung mehr, bevor Frauen hormonelle Verhütungsmittel verschrieben werden. Kommunale Apotheker stellen effizient Notfallverhütungspillen (ECP) bereit, und Frauen berichten von Zufriedenheit mit dem direkten Zugang. Diese Frauen sowie viele Frauen, die weniger wirksame rezeptfreie (OTC) Verhütungsmethoden kaufen, könnten von mehr apothekenpflichtigen Empfängnisverhütungsmethoden profitieren, wie z. B. hormonellen Methoden. Die Direct-Access-Studie wird die Durchführbarkeit von Apothekern bewerten, die im Rahmen von Kooperationsvereinbarungen für medikamentöse Therapien mit unabhängigen verschreibenden Ärzten hormonelle Verhütungsmittel in öffentlichen Apotheken anbieten. Insbesondere wird die Studie die Auswirkungen auf die Initiierungs- und Fortführungsraten der hormonellen Empfängnisverhütung bewerten, wenn die Versorgung von Frauen von Apothekern verwaltet wird.
Unter Verwendung von gemeinsam mit zugelassenen verschreibenden Ärzten (Ärzten und Krankenpflegern) entwickelten Vereinbarungen zur gemeinsamen Arzneimitteltherapie werden Apotheker in vier Fred Meyer-Apotheken Frauen identifizieren, bei denen das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft besteht, und anbieten, sie auf ihre Eignung zur sicheren Anwendung von oralen Kontrazeptiva und Verhütungspflastern zu untersuchen , oder der empfängnisverhütende Vaginalring. Durch selbst auszufüllende Fragebögen zur Anamnese und Verhütungsanamnese wählen interessierte Frauen die am besten geeigneten Verhütungsmethoden aus. Apotheker werden dann das Screening-Verfahren abschließen und hormonelle Verhütungsmittel gemäß den Protokollrichtlinien verschreiben.
Apotheker werden Frauen ermutigen, sich an einen Hausarzt oder eine Klinik für Familienplanung zu wenden, um Gebärmutterhalsuntersuchungen und ein Screening auf Infektionen des Fortpflanzungstrakts durchzuführen, wie angegeben. Apotheker sind befugt, ein erstes 3-Monats-Rezept und ein zusätzliches 9-Monats-Rezept auszustellen, wenn der Blutdruck bei einem erneuten Besuch nach drei Monaten normal ist. Die Wirksamkeit von Apothekerinterventionen wird anhand der Initiierung und Fortführung hormoneller Methoden durch Frauen, denen Apotheker diese angeboten haben, gemessen. Die Durchführbarkeit wird durch Messung sowohl der Akzeptanz als auch der Nachhaltigkeit bestimmt. Die Akzeptanz wird durch Befragungen von Frauen, Apothekern und verschreibenden Ärzten gemessen. Die Nachhaltigkeit wird anhand der wirtschaftlichen Ergebnisse und der Arbeitsabläufe für die Apotheken gemessen, einschließlich des Nachweises, dass Frauen, private Drittzahler und öffentliche Zahler bereit sind, für die Dienstleistungen zu zahlen. Wenn die Sicherheit nach vorläufiger Analyse dokumentiert ist, werden injizierbare Verhütungsmethoden in die Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Washington
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Kent, Washington, Vereinigte Staaten
- Fred Meyer Pharmacy
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Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten
- Fred Meyer Pharmacy
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Puyallup-South Hill, Washington, Vereinigte Staaten
- Fred Meyer Pharmacy
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
- Bartell Drugs, University Village
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Seattle-Broadway, Washington, Vereinigte Staaten
- Fred Meyer Pharmacy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Gefahr einer ungewollten Schwangerschaft
- Zugang zu teilnehmenden Fred Meyer Apotheken
- Englisch sprechend
- Krankenversicherung oder Zahlungsfähigkeit für Verhütungsmittel
Ausschlusskriterien
- Alter unter 18 Jahren
- Alter über 45 Jahre
- Unfähig, schwanger zu werden
- Nicht englischsprachig
- Ich habe nicht vor, in der Gegend zu bleiben
- Sie planen nicht, dieselbe Apotheke zu verwenden
- Dienstleistungen können nicht bezahlt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die Anzahl und Merkmale von Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel von Apothekern suchen, wie durch Studieneinwilligung oder -einschreibung belegt.
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Die Anzahl und Merkmale von Frauen, die aufgrund von Kontraindikationen, Kosten usw. keine hormonellen Verhütungsmittel erhalten können.
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Der Anteil und die Merkmale jener Frauen, die die anfängliche Methode nach 3, 6 und 12 Monaten weiterhin anwenden, verglichen mit der nationalen Literatur und mit Frauen, die die Methode nicht durch direkten Apothekerzugang erhalten.
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Sicherheitsbewertung, um die Einhaltung des Verschreibungsprotokolls einzuschließen (keine Frau mit absoluter Kontraindikation erhielt Östrogen; Blutdrucküberwachung wurde vor mehr als drei Zyklen mit Östrogenmethoden durchgeführt; keine Frau erhielt während der Schwangerschaft eine Hormonmethode.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Anzahl und Merkmale von Frauen, die erstmals hormonelle Verhütungsmittel wählen, im Vergleich zur nationalen Literatur.
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Der Zeitaufwand, den Apotheker für die Ausbildung und die Durchführung der definierten Interventionen im Rahmen ihrer laufenden Apothekenpraxis benötigen.
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Die Anzahl und Merkmale von berechtigten Antragstellern auf Medicaid-Verzicht, die von Apothekern eingeschrieben wurden, im Vergleich zu staatlichen Zahlen für andere Anbieter.
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Der Anteil der abgerechneten Versicherungsansprüche, die bezahlt werden.
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Die Anzahl und Art der Überweisungen von Apothekern an Kliniker und der Anteil der beratenen Kunden, die die erteilten Überweisungen befolgen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jacqueline Gardner, PhD, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stewart FH, Harper CC, Ellertson CE, Grimes DA, Sawaya GF, Trussell J. Clinical breast and pelvic examination requirements for hormonal contraception: Current practice vs evidence. JAMA. 2001 May 2;285(17):2232-9. doi: 10.1001/jama.285.17.2232.
- Gardner JS, Hutchings J, Fuller TS, Downing D. Increasing access to emergency contraception through community pharmacies: lessons from Washington State. Fam Plann Perspect. 2001 Jul-Aug;33(4):172-5. No abstract available.
- Faculty of Family Planning and Reproductive Health Care. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. First prescription of combined oral contraception: recommendations for clinical practice. Br J Fam Plann. 2000 Jan;26(1):27-38. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HD42427
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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