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Die Direct-Access-Studie: Zugang zur hormonellen Empfängnisverhütung durch Gemeinschaftsapotheken

Verbesserung der empfängnisverhütenden Praxis und Lieferung durch Gemeinschaftsapotheker: Die Studie mit direktem Zugang

Zu den hormonellen Verhütungsmethoden gehören Antibabypillen, Pflaster und Vaginalringe; Sie sind normalerweise nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Diese Studie wird ein Programm evaluieren, das die Verfügbarkeit von Empfängnisverhütung erhöhen soll, indem es Apothekern ermöglicht, Frauen ohne ärztliche Verschreibung eine hormonelle Empfängnisverhütung zu verabreichen. Im Rahmen dieses Programms werden Apotheker Frauen, die Empfängnisverhütung anwenden möchten, nach spezifischen, von Ärzten erstellten Richtlinien bewerten. Erfüllt eine Frau die Kriterien der Leitlinie, könnte ihr ein Apotheker die entsprechende Form der hormonellen Verhütung verabreichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Ausschuss für ungewollte Schwangerschaft des Institute of Medicine drängt darauf, den Zugang zu Verhütungsmitteln zu verbessern, indem das Spektrum der Gesundheitsexperten erweitert wird, die Empfängnisverhütung anbieten. Die evidenzbasierte Familienplanungspraxis erfordert keine körperliche Untersuchung mehr, bevor Frauen hormonelle Verhütungsmittel verschrieben werden. Kommunale Apotheker stellen effizient Notfallverhütungspillen (ECP) bereit, und Frauen berichten von Zufriedenheit mit dem direkten Zugang. Diese Frauen sowie viele Frauen, die weniger wirksame rezeptfreie (OTC) Verhütungsmethoden kaufen, könnten von mehr apothekenpflichtigen Empfängnisverhütungsmethoden profitieren, wie z. B. hormonellen Methoden. Die Direct-Access-Studie wird die Durchführbarkeit von Apothekern bewerten, die im Rahmen von Kooperationsvereinbarungen für medikamentöse Therapien mit unabhängigen verschreibenden Ärzten hormonelle Verhütungsmittel in öffentlichen Apotheken anbieten. Insbesondere wird die Studie die Auswirkungen auf die Initiierungs- und Fortführungsraten der hormonellen Empfängnisverhütung bewerten, wenn die Versorgung von Frauen von Apothekern verwaltet wird.

Unter Verwendung von gemeinsam mit zugelassenen verschreibenden Ärzten (Ärzten und Krankenpflegern) entwickelten Vereinbarungen zur gemeinsamen Arzneimitteltherapie werden Apotheker in vier Fred Meyer-Apotheken Frauen identifizieren, bei denen das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft besteht, und anbieten, sie auf ihre Eignung zur sicheren Anwendung von oralen Kontrazeptiva und Verhütungspflastern zu untersuchen , oder der empfängnisverhütende Vaginalring. Durch selbst auszufüllende Fragebögen zur Anamnese und Verhütungsanamnese wählen interessierte Frauen die am besten geeigneten Verhütungsmethoden aus. Apotheker werden dann das Screening-Verfahren abschließen und hormonelle Verhütungsmittel gemäß den Protokollrichtlinien verschreiben.

Apotheker werden Frauen ermutigen, sich an einen Hausarzt oder eine Klinik für Familienplanung zu wenden, um Gebärmutterhalsuntersuchungen und ein Screening auf Infektionen des Fortpflanzungstrakts durchzuführen, wie angegeben. Apotheker sind befugt, ein erstes 3-Monats-Rezept und ein zusätzliches 9-Monats-Rezept auszustellen, wenn der Blutdruck bei einem erneuten Besuch nach drei Monaten normal ist. Die Wirksamkeit von Apothekerinterventionen wird anhand der Initiierung und Fortführung hormoneller Methoden durch Frauen, denen Apotheker diese angeboten haben, gemessen. Die Durchführbarkeit wird durch Messung sowohl der Akzeptanz als auch der Nachhaltigkeit bestimmt. Die Akzeptanz wird durch Befragungen von Frauen, Apothekern und verschreibenden Ärzten gemessen. Die Nachhaltigkeit wird anhand der wirtschaftlichen Ergebnisse und der Arbeitsabläufe für die Apotheken gemessen, einschließlich des Nachweises, dass Frauen, private Drittzahler und öffentliche Zahler bereit sind, für die Dienstleistungen zu zahlen. Wenn die Sicherheit nach vorläufiger Analyse dokumentiert ist, werden injizierbare Verhütungsmethoden in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Kent, Washington, Vereinigte Staaten
        • Fred Meyer Pharmacy
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten
        • Fred Meyer Pharmacy
      • Puyallup-South Hill, Washington, Vereinigte Staaten
        • Fred Meyer Pharmacy
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Bartell Drugs, University Village
      • Seattle-Broadway, Washington, Vereinigte Staaten
        • Fred Meyer Pharmacy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Gefahr einer ungewollten Schwangerschaft
  • Zugang zu teilnehmenden Fred Meyer Apotheken
  • Englisch sprechend
  • Krankenversicherung oder Zahlungsfähigkeit für Verhütungsmittel

Ausschlusskriterien

  • Alter unter 18 Jahren
  • Alter über 45 Jahre
  • Unfähig, schwanger zu werden
  • Nicht englischsprachig
  • Ich habe nicht vor, in der Gegend zu bleiben
  • Sie planen nicht, dieselbe Apotheke zu verwenden
  • Dienstleistungen können nicht bezahlt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Anzahl und Merkmale von Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel von Apothekern suchen, wie durch Studieneinwilligung oder -einschreibung belegt.
Die Anzahl und Merkmale von Frauen, die aufgrund von Kontraindikationen, Kosten usw. keine hormonellen Verhütungsmittel erhalten können.
Der Anteil und die Merkmale jener Frauen, die die anfängliche Methode nach 3, 6 und 12 Monaten weiterhin anwenden, verglichen mit der nationalen Literatur und mit Frauen, die die Methode nicht durch direkten Apothekerzugang erhalten.
Sicherheitsbewertung, um die Einhaltung des Verschreibungsprotokolls einzuschließen (keine Frau mit absoluter Kontraindikation erhielt Östrogen; Blutdrucküberwachung wurde vor mehr als drei Zyklen mit Östrogenmethoden durchgeführt; keine Frau erhielt während der Schwangerschaft eine Hormonmethode.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anzahl und Merkmale von Frauen, die erstmals hormonelle Verhütungsmittel wählen, im Vergleich zur nationalen Literatur.
Der Zeitaufwand, den Apotheker für die Ausbildung und die Durchführung der definierten Interventionen im Rahmen ihrer laufenden Apothekenpraxis benötigen.
Die Anzahl und Merkmale von berechtigten Antragstellern auf Medicaid-Verzicht, die von Apothekern eingeschrieben wurden, im Vergleich zu staatlichen Zahlen für andere Anbieter.
Der Anteil der abgerechneten Versicherungsansprüche, die bezahlt werden.
Die Anzahl und Art der Überweisungen von Apothekern an Kliniker und der Anteil der beratenen Kunden, die die erteilten Überweisungen befolgen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacqueline Gardner, PhD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss

6. Dezember 2022

Studienabschluss

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2007

Zuletzt verifiziert

1. November 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verhütungsscreening durch Apotheker

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