- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00065871
Studie přímého přístupu: Přístup k hormonální antikoncepci prostřednictvím komunitních lékáren
Zlepšení antikoncepční praxe a porodu prostřednictvím komunitních lékárníků: Studie přímého přístupu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výbor Lékařského institutu pro nezamýšlené těhotenství naléhá na zvýšení přístupu k antikoncepci prostřednictvím rozšíření okruhu zdravotníků, kteří poskytují antikoncepci. Praxe plánování rodičovství založená na důkazech již nevyžaduje fyzické vyšetření před předepsáním hormonální antikoncepce ženám. Komunitní lékárníci účinně poskytují nouzové antikoncepční pilulky (ECP) a ženy hlásí spokojenost s přímým přístupem. Tyto ženy, stejně jako mnoho žen, které si kupují méně účinné volně prodejné antikoncepční metody (OTC), by mohly těžit z více možností antikoncepce vydávaných lékárníky, jako jsou hormonální metody. Studie přímého přístupu posoudí proveditelnost lékárníků v rámci dohod o společné léčbě léčiv s nezávislými předepisujícími lékaři, kteří poskytují hormonální antikoncepci v komunitních lékárnách. Konkrétně bude studie hodnotit dopad na míru zahájení a pokračování hormonální antikoncepce, když péči o ženy řídí lékárníci.
Pomocí dohod o společné léčbě léků, které byly vytvořeny společně s licencovanými předepisujícími lékaři (lékaři a zdravotními sestrami), lékárníci ve čtyřech lékárnách Fred Meyer identifikují ženy, kterým hrozí nechtěné těhotenství, a nabídnou je zhodnotit z hlediska jejich vhodnosti bezpečně používat perorální antikoncepci, antikoncepční náplasti. nebo antikoncepční vaginální kroužek. Prostřednictvím samoaplikovaných dotazníků o lékařské a antikoncepční anamnéze si zájemkyně vyberou nejvhodnější antikoncepční metody. Lékárníci poté dokončí screeningový proces a předepíší hormonální antikoncepci podle pokynů protokolu.
Lékárníci budou povzbuzovat ženy, aby podle indikace sledovaly praktického lékaře primární péče nebo kliniky pro plánování rodičovství kvůli vyšetření děložního čípku a screeningu infekcí reprodukčního traktu. Lékárníci budou mít oprávnění poskytnout první 3měsíční předpis a další 9měsíční předpis, pokud je krevní tlak normální při tříměsíční revizi. Efektivita intervencí lékárníků bude měřena zahájením a pokračováním hormonálních metod ženami, kterým je lékárníci nabídli. Proveditelnost bude určena měřením přijatelnosti a udržitelnosti. Přijatelnost bude měřena průzkumy mezi ženami, lékárníky a předepisujícími lékaři. Udržitelnost bude měřena ekonomickými výsledky a výsledky pracovního toku pro lékárny, včetně důkazů, že ženy, soukromé třetí strany a veřejní plátci jsou ochotni za služby platit. Pokud je bezpečnost zdokumentována po předběžné analýze, budou do studie přidány injekční metody antikoncepce.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Kent, Washington, Spojené státy
- Fred Meyer Pharmacy
-
Kirkland, Washington, Spojené státy
- Fred Meyer Pharmacy
-
Puyallup-South Hill, Washington, Spojené státy
- Fred Meyer Pharmacy
-
Seattle, Washington, Spojené státy
- Bartell Drugs, University Village
-
Seattle-Broadway, Washington, Spojené státy
- Fred Meyer Pharmacy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Hrozí nechtěné těhotenství
- Přístup do zúčastněné lékárny Fred Meyer
- Anglicky mluvící
- Zdravotní pojištění nebo schopnost hradit antikoncepční péči
Kritéria vyloučení
- Věk méně než 18 let
- Věk vyšší než 45 let
- Nelze otěhotnět
- Nemluví anglicky
- Neplánuje zůstat v oblasti
- Neplánuji používat stejnou lékárnu
- Nelze platit za služby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Počet a charakteristika žen, které vyhledávají hormonální antikoncepci u lékárníků, doložené souhlasem nebo zápisem do studie.
|
|
Počet a charakteristika žen, které nejsou schopny získat hormonální antikoncepci z důvodu kontraindikací, nákladů atd.
|
|
Podíl a charakteristiky těch žen, které pokračují v používání původní metody po 3, 6 a 12 měsících, ve srovnání s národní literaturou a se ženami, které nezískají metodu přímým přístupem lékárníka.
|
|
Hodnocení bezpečnosti by mělo zahrnovat dodržování předepisovacího protokolu (žádné ženy s absolutní kontraindikací neužívaly estrogen; monitorování krevního tlaku bylo provedeno před více než třemi cykly estrogenových metod; žádná žena nedostala hormonální metodu během těhotenství.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Počet a charakteristika žen, které si hormonální antikoncepci volí poprvé v porovnání s národní literaturou.
|
|
Doba potřebná k tomu, aby byli farmaceuti proškoleni a provedli definované intervence v průběhu své průběžné farmaceutické praxe.
|
|
Počet a charakteristiky způsobilých žadatelů o výjimku Medicaid zapsaných lékárníky ve srovnání se státními údaji pro jiné poskytovatele.
|
|
Podíl vyúčtovaných pojistných událostí, které jsou zaplaceny.
|
|
Počet a typy doporučení lékařům ze strany lékárníků a podíl klientů, jimž bylo poskytnuto poradenství, kteří se řídí doporučeními, která byla učiněna.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline Gardner, PhD, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stewart FH, Harper CC, Ellertson CE, Grimes DA, Sawaya GF, Trussell J. Clinical breast and pelvic examination requirements for hormonal contraception: Current practice vs evidence. JAMA. 2001 May 2;285(17):2232-9. doi: 10.1001/jama.285.17.2232.
- Gardner JS, Hutchings J, Fuller TS, Downing D. Increasing access to emergency contraception through community pharmacies: lessons from Washington State. Fam Plann Perspect. 2001 Jul-Aug;33(4):172-5. No abstract available.
- Faculty of Family Planning and Reproductive Health Care. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. First prescription of combined oral contraception: recommendations for clinical practice. Br J Fam Plann. 2000 Jan;26(1):27-38. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HD42427
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Antikoncepční screening lékárníkem
-
Vastra Gotaland RegionNábor
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ohio Department of Health, City of Cincinnati Board of HealthDokončeno
-
University of La LagunaNáborHepatitida CŠpanělsko
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityThe Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Sun Yat-Sen... a další spolupracovníciNábor
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.NáborCukrovka typu 2 | Nealkoholická steatohepatitidaKanada
-
Massachusetts General HospitalDokončenoMimořádné událostiSpojené státy
-
New York City Health and Hospitals CorporationDokončenoHepatitida C | HIV/AIDS | Hiv | Koinfekce HCV | HIV/AIDS a infekceSpojené státy
-
World Health OrganizationLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University of Ghana; Biomedical... a další spolupracovníciNáborChování související se zdravím | Dospívající chování | Vývoj dospívání | Chování při hledání zdravotní péčeGhana, Tanzanie, Zimbabwe
-
Unity Health TorontoDokončenoKriticky nemocnýKanada
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy