- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00065871
Direktåtkomststudien: Tillgång till hormonell preventivmedel genom lokala apotek
Förbättring av preventivmedel och leverans genom lokala farmaceuter: The Direct Access Study
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medicinska institutets kommitté för oavsiktlig graviditet uppmanar till ökad tillgång till preventivmedel genom att bredda utbudet av vårdpersonal som tillhandahåller preventivmedel. Evidensbaserad familjeplaneringspraxis kräver inte längre en fysisk undersökning innan hormonella preventivmedel förskrivs till kvinnor. Lokala farmaceuter tillhandahåller effektivt akuta p-piller (ECP) och kvinnor rapporterar att de är nöjda med den direkta tillgången. Dessa kvinnor, liksom många kvinnor som köper mindre effektiva receptfria preventivmetoder (OTC), skulle kunna dra nytta av fler alternativ för preventivmedel som tillhandahålls av apotekare, såsom hormonella metoder. Direkttillgångsstudien kommer att bedöma genomförbarheten för farmaceuter, enligt samarbetsavtal för läkemedelsterapi med oberoende förskrivare, som tillhandahåller hormonella preventivmedel på lokala apotek. Närmare bestämt kommer studien att utvärdera effekten på initiering av hormonella preventivmedel och fortsättningsfrekvenser när kvinnors vård sköts av farmaceuter.
Med hjälp av samarbetsavtal för läkemedelsterapi som utvecklats gemensamt med licensierade förskrivare (läkare och sjuksköterskor), kommer farmaceuter på fyra Fred Meyer-apotek att identifiera kvinnor som löper risk för oavsiktlig graviditet och kommer att erbjuda sig att utvärdera dem för deras lämplighet att säkert använda p-piller, p-plåster , eller preventivmedelsvaginalringen. Genom enkäter om medicinska och preventivmedelshistorier som själv administreras kommer intresserade kvinnor att välja de lämpligaste preventivmetoderna. Farmaceuter kommer sedan att slutföra screeningsprocessen och ordinera hormonella preventivmedel enligt protokollets riktlinjer.
Apotekare kommer att uppmuntra kvinnor att följa upp med en primärvårdsläkare eller familjeplaneringsklinik för livmoderhalsundersökningar och screening av reproduktiva infektioner enligt indikation. Apotekare kommer att ha befogenhet att tillhandahålla ett första 3-månadersrecept och ett ytterligare 9-månadersrecept om blodtrycket är normalt vid en 3-månaders återbesök. Effektiviteten av farmaceuters insatser kommer att mätas genom att initiera och fortsätta med hormonella metoder av kvinnor som farmaceuter har erbjudit dem. Genomförbarhet kommer att bestämmas genom mätning av både acceptans och hållbarhet. Acceptansen kommer att mätas genom undersökningar av kvinnor, farmaceuter och förskrivare. Hållbarhet kommer att mätas genom ekonomiska och arbetsflödesresultat för apoteken, inklusive bevis på att kvinnor, privata tredjepartsbetalare och offentliga betalare är villiga att betala för tjänsterna. Om säkerheten dokumenteras efter preliminär analys kommer injicerbara preventivmetoder att läggas till studien.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Kent, Washington, Förenta staterna
- Fred Meyer Pharmacy
-
Kirkland, Washington, Förenta staterna
- Fred Meyer Pharmacy
-
Puyallup-South Hill, Washington, Förenta staterna
- Fred Meyer Pharmacy
-
Seattle, Washington, Förenta staterna
- Bartell Drugs, University Village
-
Seattle-Broadway, Washington, Förenta staterna
- Fred Meyer Pharmacy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Med risk för oavsiktlig graviditet
- Tillgång till deltagande Fred Meyer Pharmacy
- Engelsktalande
- Sjukförsäkring eller betalningsförmåga för preventivmedelsvård
Exklusions kriterier
- Ålder mindre än 18 år
- Ålder över 45 år
- Kan inte bli gravid
- Inte engelsktalande
- Planerar inte att stanna kvar i området
- Planerar inte att använda samma apotek
- Kan inte betala för tjänster
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Antalet och egenskaperna hos kvinnor som söker hormonella preventivmedel från farmaceuter, vilket framgår av studiesamtycke eller registrering.
|
Antalet och egenskaperna hos kvinnor som inte kan få hormonella preventivmedel på grund av kontraindikationer, kostnader etc.
|
Andelen och egenskaperna hos de kvinnor som fortsätter att använda den initiala metoden efter 3, 6 och 12 månader jämfört med nationell litteratur och med kvinnor som inte får metoden direkt via apotekspersonal.
|
Säkerhetsutvärdering ska inkludera överensstämmelse med förskrivningsprotokoll (inga kvinnor med absolut kontraindikation får östrogen; blodtrycksövervakning utförd före mer än tre cykler av östrogenmetoder; ingen kvinna som har fått en hormonell metod under graviditeten.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Antalet och egenskaperna hos kvinnor som väljer hormonella preventivmedel för första gången jämfört med nationell litteratur.
|
Den tid som krävs för att farmaceuter ska utbildas och genomföra de definierade insatserna under sin pågående apoteksverksamhet.
|
Antalet och egenskaperna hos berättigade Medicaid dispens sökande registrerade av farmaceuter jämfört med statliga siffror för andra leverantörer.
|
Andelen fakturerade försäkringsersättningar som betalas.
|
Antalet och typerna av remisser till läkare som görs av farmaceuter och andelen rådgivningsklienter som följer upp de remisser som gjorts.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jacqueline Gardner, PhD, University of Washington
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stewart FH, Harper CC, Ellertson CE, Grimes DA, Sawaya GF, Trussell J. Clinical breast and pelvic examination requirements for hormonal contraception: Current practice vs evidence. JAMA. 2001 May 2;285(17):2232-9. doi: 10.1001/jama.285.17.2232.
- Gardner JS, Hutchings J, Fuller TS, Downing D. Increasing access to emergency contraception through community pharmacies: lessons from Washington State. Fam Plann Perspect. 2001 Jul-Aug;33(4):172-5. No abstract available.
- Faculty of Family Planning and Reproductive Health Care. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. First prescription of combined oral contraception: recommendations for clinical practice. Br J Fam Plann. 2000 Jan;26(1):27-38. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HD42427
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .