- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00065871
El estudio de acceso directo: acceso a métodos anticonceptivos hormonales a través de farmacias comunitarias
Mejorando la práctica anticonceptiva y la entrega a través de farmacéuticos comunitarios: el estudio de acceso directo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El Comité de Embarazo no deseado del Instituto de Medicina insta a aumentar el acceso a la anticoncepción mediante la ampliación de la gama de profesionales de la salud que proporcionan control de la natalidad. La práctica de planificación familiar basada en evidencia ya no requiere un examen físico antes de recetar anticonceptivos hormonales a las mujeres. Los farmacéuticos comunitarios brindan píldoras anticonceptivas de emergencia (PAE) de manera eficiente y las mujeres reportan satisfacción con el acceso directo. Estas mujeres, así como muchas mujeres que compran métodos anticonceptivos de venta libre (OTC) menos efectivos, podrían beneficiarse de más opciones de control de la natalidad dispensadas por farmacéuticos, como los métodos hormonales. El estudio de acceso directo evaluará la viabilidad de que los farmacéuticos, en virtud de acuerdos de terapia farmacológica colaborativa con prescriptores independientes, suministren anticonceptivos hormonales en farmacias comunitarias. Específicamente, el estudio evaluará el impacto sobre las tasas de inicio y continuación de la anticoncepción hormonal cuando los farmacéuticos administran la atención de las mujeres.
Usando Acuerdos de Terapia Farmacéutica Colaborativa desarrollados conjuntamente con prescriptores autorizados (médicos y enfermeras practicantes), los farmacéuticos en cuatro farmacias de Fred Meyer identificarán a las mujeres que están en riesgo de embarazo no deseado y ofrecerán evaluarlas para determinar su idoneidad para usar anticonceptivos orales, parches anticonceptivos y , o el anillo vaginal anticonceptivo. A través de cuestionarios autoadministrados de antecedentes médicos y anticonceptivos, las mujeres interesadas seleccionarán los métodos anticonceptivos más adecuados. Luego, los farmacéuticos completarán el proceso de selección y recetarán anticonceptivos hormonales de acuerdo con las pautas del protocolo.
Los farmacéuticos alentarán a las mujeres a realizar un seguimiento con un médico de atención primaria o una clínica de planificación familiar para exámenes cervicales y pruebas de detección de infecciones del tracto reproductivo, según se indique. Los farmacéuticos tendrán autoridad para proporcionar una receta inicial de 3 meses y una receta adicional de 9 meses si la presión arterial es normal en una nueva visita de tres meses. La eficacia de las intervenciones de los farmacéuticos se medirá por el inicio y la continuación de los métodos hormonales por parte de las mujeres a las que los farmacéuticos se los hayan ofrecido. La viabilidad se determinará mediante la medición de la aceptabilidad y la sostenibilidad. La aceptabilidad se medirá mediante encuestas a mujeres, farmacéuticos y prescriptores. La sostenibilidad se medirá por los resultados económicos y de flujo de trabajo de las farmacias, incluida la evidencia de que las mujeres, los terceros pagadores privados y los pagadores públicos están dispuestos a pagar por los servicios. Si se documenta la seguridad después del análisis preliminar, los métodos anticonceptivos inyectables se agregarán al estudio.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Kent, Washington, Estados Unidos
- Fred Meyer Pharmacy
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Kirkland, Washington, Estados Unidos
- Fred Meyer Pharmacy
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Puyallup-South Hill, Washington, Estados Unidos
- Fred Meyer Pharmacy
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Bartell Drugs, University Village
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Seattle-Broadway, Washington, Estados Unidos
- Fred Meyer Pharmacy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- En riesgo de embarazo no deseado
- Acceso a la Farmacia Fred Meyer participante
- Habla ingles
- Seguro de salud o capacidad de pago de la atención anticonceptiva
Criterio de exclusión
- Edad menor de 18 años
- Edad mayor de 45 años
- Incapaz de quedar embarazada
- no habla ingles
- No planea permanecer en el área
- No planea usar la misma farmacia
- No se puede pagar por los servicios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El número y las características de las mujeres que solicitan anticonceptivos hormonales a los farmacéuticos, como lo demuestra el consentimiento o la inscripción en el estudio.
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El número y características de las mujeres que no pueden obtener anticonceptivos hormonales por contraindicaciones, costos, etc.
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La proporción y características de aquellas mujeres que continúan usando el método inicial después de 3, 6 y 12 meses en comparación con la literatura nacional y con mujeres que no obtienen el método por acceso directo al farmacéutico.
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Evaluación de seguridad para incluir el cumplimiento del protocolo de prescripción (ninguna mujer con contraindicación absoluta que reciba estrógeno; control de la presión arterial realizado antes de más de tres ciclos de métodos de estrógeno; ninguna mujer que reciba un método hormonal durante el embarazo).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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El número y características de las mujeres que eligen anticonceptivos hormonales por primera vez en comparación con la literatura nacional.
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La cantidad de tiempo requerida para que los farmacéuticos sean capacitados y realicen las intervenciones definidas en el curso de su práctica farmacéutica continua.
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El número y las características de los solicitantes de exención de Medicaid elegibles inscritos por farmacéuticos en comparación con las cifras estatales para otros proveedores.
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La proporción de reclamaciones de seguros facturadas que se pagan.
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El número y tipos de derivaciones a médicos realizadas por farmacéuticos y la proporción de clientes asesorados que siguen las derivaciones realizadas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacqueline Gardner, PhD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stewart FH, Harper CC, Ellertson CE, Grimes DA, Sawaya GF, Trussell J. Clinical breast and pelvic examination requirements for hormonal contraception: Current practice vs evidence. JAMA. 2001 May 2;285(17):2232-9. doi: 10.1001/jama.285.17.2232.
- Gardner JS, Hutchings J, Fuller TS, Downing D. Increasing access to emergency contraception through community pharmacies: lessons from Washington State. Fam Plann Perspect. 2001 Jul-Aug;33(4):172-5. No abstract available.
- Faculty of Family Planning and Reproductive Health Care. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. First prescription of combined oral contraception: recommendations for clinical practice. Br J Fam Plann. 2000 Jan;26(1):27-38. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HD42427
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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