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El estudio de acceso directo: acceso a métodos anticonceptivos hormonales a través de farmacias comunitarias

Mejorando la práctica anticonceptiva y la entrega a través de farmacéuticos comunitarios: el estudio de acceso directo

Los métodos anticonceptivos hormonales incluyen píldoras anticonceptivas, parches y anillos vaginales; normalmente están disponibles sólo con receta médica. Este estudio evaluará un programa diseñado para aumentar la disponibilidad de métodos anticonceptivos al permitir que los farmacéuticos administren a las mujeres anticonceptivos hormonales sin receta médica. Bajo este programa, los farmacéuticos evaluarán a las mujeres que deseen usar un método anticonceptivo de acuerdo con las pautas específicas creadas por los médicos. Si una mujer cumple con los criterios de las pautas, un farmacéutico podría darle la forma adecuada de control de la natalidad hormonal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El Comité de Embarazo no deseado del Instituto de Medicina insta a aumentar el acceso a la anticoncepción mediante la ampliación de la gama de profesionales de la salud que proporcionan control de la natalidad. La práctica de planificación familiar basada en evidencia ya no requiere un examen físico antes de recetar anticonceptivos hormonales a las mujeres. Los farmacéuticos comunitarios brindan píldoras anticonceptivas de emergencia (PAE) de manera eficiente y las mujeres reportan satisfacción con el acceso directo. Estas mujeres, así como muchas mujeres que compran métodos anticonceptivos de venta libre (OTC) menos efectivos, podrían beneficiarse de más opciones de control de la natalidad dispensadas por farmacéuticos, como los métodos hormonales. El estudio de acceso directo evaluará la viabilidad de que los farmacéuticos, en virtud de acuerdos de terapia farmacológica colaborativa con prescriptores independientes, suministren anticonceptivos hormonales en farmacias comunitarias. Específicamente, el estudio evaluará el impacto sobre las tasas de inicio y continuación de la anticoncepción hormonal cuando los farmacéuticos administran la atención de las mujeres.

Usando Acuerdos de Terapia Farmacéutica Colaborativa desarrollados conjuntamente con prescriptores autorizados (médicos y enfermeras practicantes), los farmacéuticos en cuatro farmacias de Fred Meyer identificarán a las mujeres que están en riesgo de embarazo no deseado y ofrecerán evaluarlas para determinar su idoneidad para usar anticonceptivos orales, parches anticonceptivos y , o el anillo vaginal anticonceptivo. A través de cuestionarios autoadministrados de antecedentes médicos y anticonceptivos, las mujeres interesadas seleccionarán los métodos anticonceptivos más adecuados. Luego, los farmacéuticos completarán el proceso de selección y recetarán anticonceptivos hormonales de acuerdo con las pautas del protocolo.

Los farmacéuticos alentarán a las mujeres a realizar un seguimiento con un médico de atención primaria o una clínica de planificación familiar para exámenes cervicales y pruebas de detección de infecciones del tracto reproductivo, según se indique. Los farmacéuticos tendrán autoridad para proporcionar una receta inicial de 3 meses y una receta adicional de 9 meses si la presión arterial es normal en una nueva visita de tres meses. La eficacia de las intervenciones de los farmacéuticos se medirá por el inicio y la continuación de los métodos hormonales por parte de las mujeres a las que los farmacéuticos se los hayan ofrecido. La viabilidad se determinará mediante la medición de la aceptabilidad y la sostenibilidad. La aceptabilidad se medirá mediante encuestas a mujeres, farmacéuticos y prescriptores. La sostenibilidad se medirá por los resultados económicos y de flujo de trabajo de las farmacias, incluida la evidencia de que las mujeres, los terceros pagadores privados y los pagadores públicos están dispuestos a pagar por los servicios. Si se documenta la seguridad después del análisis preliminar, los métodos anticonceptivos inyectables se agregarán al estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Kent, Washington, Estados Unidos
        • Fred Meyer Pharmacy
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos
        • Fred Meyer Pharmacy
      • Puyallup-South Hill, Washington, Estados Unidos
        • Fred Meyer Pharmacy
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Bartell Drugs, University Village
      • Seattle-Broadway, Washington, Estados Unidos
        • Fred Meyer Pharmacy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión

  • En riesgo de embarazo no deseado
  • Acceso a la Farmacia Fred Meyer participante
  • Habla ingles
  • Seguro de salud o capacidad de pago de la atención anticonceptiva

Criterio de exclusión

  • Edad menor de 18 años
  • Edad mayor de 45 años
  • Incapaz de quedar embarazada
  • no habla ingles
  • No planea permanecer en el área
  • No planea usar la misma farmacia
  • No se puede pagar por los servicios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El número y las características de las mujeres que solicitan anticonceptivos hormonales a los farmacéuticos, como lo demuestra el consentimiento o la inscripción en el estudio.
El número y características de las mujeres que no pueden obtener anticonceptivos hormonales por contraindicaciones, costos, etc.
La proporción y características de aquellas mujeres que continúan usando el método inicial después de 3, 6 y 12 meses en comparación con la literatura nacional y con mujeres que no obtienen el método por acceso directo al farmacéutico.
Evaluación de seguridad para incluir el cumplimiento del protocolo de prescripción (ninguna mujer con contraindicación absoluta que reciba estrógeno; control de la presión arterial realizado antes de más de tres ciclos de métodos de estrógeno; ninguna mujer que reciba un método hormonal durante el embarazo).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
El número y características de las mujeres que eligen anticonceptivos hormonales por primera vez en comparación con la literatura nacional.
La cantidad de tiempo requerida para que los farmacéuticos sean capacitados y realicen las intervenciones definidas en el curso de su práctica farmacéutica continua.
El número y las características de los solicitantes de exención de Medicaid elegibles inscritos por farmacéuticos en comparación con las cifras estatales para otros proveedores.
La proporción de reclamaciones de seguros facturadas que se pagan.
El número y tipos de derivaciones a médicos realizadas por farmacéuticos y la proporción de clientes asesorados que siguen las derivaciones realizadas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jacqueline Gardner, PhD, University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización primaria

6 de diciembre de 2022

Finalización del estudio

1 de febrero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de abril de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2007

Última verificación

1 de noviembre de 2004

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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