- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00065871
Исследование прямого доступа: доступ к гормональным противозачаточным средствам через общественные аптеки
Улучшение методов контрацепции и доставки через местных фармацевтов: исследование прямого доступа
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Комитет Института медицины по вопросам нежелательной беременности призывает расширить доступ к противозачаточным средствам за счет расширения круга медицинских работников, обеспечивающих контроль над рождаемостью. Практика планирования семьи, основанная на фактических данных, больше не требует физического осмотра перед назначением женщинам гормональных контрацептивов. Общинные фармацевты эффективно обеспечивают таблетками экстренной контрацепции (ЭКП), и женщины сообщают об удовлетворении их прямым доступом. Эти женщины, а также многие женщины, покупающие менее эффективные безрецептурные (безрецептурные) методы контрацепции, могли бы извлечь выгоду из более широкого выбора противозачаточных средств, отпускаемых фармацевтом, таких как гормональные методы. Исследование прямого доступа оценит возможности фармацевтов в рамках Соглашений о совместной лекарственной терапии с независимыми врачами, предоставляющими гормональные противозачаточные средства в общественных аптеках. В частности, в исследовании будет оцениваться влияние гормональной контрацепции на показатели начала и продолжения приема, когда уход за женщинами осуществляется фармацевтами.
Используя соглашения о совместной лекарственной терапии, разработанные совместно с лицензированными врачами, назначающими лекарства (врачами и практикующими медсестрами), фармацевты в четырех аптеках Fred Meyer выявят женщин, подверженных риску нежелательной беременности, и предложат оценить их на предмет их пригодности для безопасного использования оральных контрацептивов, противозачаточных пластырей. или противозачаточное вагинальное кольцо. С помощью самостоятельных анкет по истории болезни и контрацепции заинтересованные женщины выберут наиболее подходящие методы контрацепции. Затем фармацевты завершат процесс скрининга и назначат гормональные контрацептивы в соответствии с рекомендациями протокола.
Фармацевты будут рекомендовать женщинам обращаться к врачу общей практики или в клинику планирования семьи для осмотра шейки матки и скрининга на инфекции половых путей по показаниям. Фармацевты будут иметь право выписать первоначальный 3-месячный рецепт и дополнительный 9-месячный рецепт, если артериальное давление будет нормальным при повторном визите через три месяца. Эффективность вмешательств фармацевтов будет измеряться началом и продолжением приема гормональных методов женщинами, которым их предложили фармацевты. Осуществимость будет определяться измерением как приемлемости, так и устойчивости. Приемлемость будет измеряться опросами женщин, фармацевтов и лиц, назначающих лекарства. Устойчивость будет измеряться экономическими результатами и результатами работы аптек, включая доказательства того, что женщины, частные сторонние плательщики и государственные плательщики готовы платить за услуги. Если после предварительного анализа документально подтверждена безопасность, в исследование будут добавлены инъекционные методы контрацепции.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Kent, Washington, Соединенные Штаты
- Fred Meyer Pharmacy
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты
- Fred Meyer Pharmacy
-
Puyallup-South Hill, Washington, Соединенные Штаты
- Fred Meyer Pharmacy
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
- Bartell Drugs, University Village
-
Seattle-Broadway, Washington, Соединенные Штаты
- Fred Meyer Pharmacy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Риск нежелательной беременности
- Доступ к участвующей аптеке Fred Meyer
- англоязычный
- Медицинская страховка или возможность оплатить противозачаточные средства
Критерий исключения
- Возраст менее 18 лет
- Возраст старше 45 лет
- Невозможно забеременеть
- Не говорящий по-английски
- Не планирую оставаться в этом районе
- Не планируете использовать ту же аптеку
- Невозможно оплатить услуги
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Количество и характеристики женщин, которые ищут гормональные контрацептивы у фармацевтов, что подтверждается согласием на исследование или включением в исследование.
|
Количество и характеристика женщин, не имеющих возможности получать гормональные контрацептивы из-за противопоказаний, стоимости и т.д.
|
Доля и характеристики тех женщин, которые продолжают использовать первоначальный метод через 3, 6 и 12 месяцев, по сравнению с национальной литературой и с женщинами, которые не получают метод путем прямого доступа к фармацевту.
|
Оценка безопасности должна включать соблюдение протокола назначения (ни одна женщина с абсолютными противопоказаниями не получала эстроген; мониторинг артериального давления не проводился до более чем трех циклов эстрогенных методов; ни одна женщина не получала гормональный метод во время беременности).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Количество и характеристика женщин, выбирающих гормональные контрацептивы впервые, по сравнению с отечественной литературой.
|
Количество времени, необходимое фармацевтам для обучения и проведения определенных вмешательств в ходе их текущей фармацевтической практики.
|
Количество и характеристики подходящих кандидатов на освобождение от участия в программе Medicaid, зарегистрированных фармацевтами, по сравнению с цифрами штата для других поставщиков.
|
Доля выставленных страховых требований, которые были выплачены.
|
Количество и типы направлений к клиницистам, сделанных фармацевтами, и доля клиентов, получивших консультацию, которые следуют полученным направлениям.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jacqueline Gardner, PhD, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stewart FH, Harper CC, Ellertson CE, Grimes DA, Sawaya GF, Trussell J. Clinical breast and pelvic examination requirements for hormonal contraception: Current practice vs evidence. JAMA. 2001 May 2;285(17):2232-9. doi: 10.1001/jama.285.17.2232.
- Gardner JS, Hutchings J, Fuller TS, Downing D. Increasing access to emergency contraception through community pharmacies: lessons from Washington State. Fam Plann Perspect. 2001 Jul-Aug;33(4):172-5. No abstract available.
- Faculty of Family Planning and Reproductive Health Care. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. First prescription of combined oral contraception: recommendations for clinical practice. Br J Fam Plann. 2000 Jan;26(1):27-38. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HD42427
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .