NovoTTF-100A med Bevacizumab (Avastin) hos patienter med tilbagevendende glioblastom

Inklusionskriterier:

• Patienter med histologisk bekræftet glioblastom eller andet grad IV malignt gliom (dvs. gliosarkom, småcellet glioblastom osv.), tilbagevendende efter tidligere ekstern-stråle fraktioneret strålebehandling og temozolomid kemoterapi.
• Patienter med op til to tidligere recidiv er tilladt.
• Karnofsky præstationsstatus ≥70.

• Patienter skal have følgende laboratorieværdier:

  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x 10^9/L
  • Blodplader ≥ 100 x 10^9/L
  • Hæmoglobin (Hgb) > 9 g/dL
  • Total bilirubin i serum: ≤ 1,5 x ULN
  • ALT og AST ≤ 3,0 x ULN
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Blodkoagulationsparametre: INR ≤ 1,5
• Minimumsinterval siden afslutning af strålebehandling er 12 uger

• Minimumsinterval siden sidste lægemiddelbehandling:

  • 3 uger siden sidste ikke-cytotoksiske behandling
  • Der skal være gået 3 uger siden afslutningen af ​​et ikke-nitrosourea-holdigt kemoterapiregime
  • 6 uger siden afslutningen af ​​en nitrosourea-holdig kemoterapikur.
• Patienter skal have underskrevet et godkendt informeret samtykke og autorisation, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger.
• Patienter med mulighed for graviditet eller befrugtning af deres partner skal acceptere at følge acceptable præventionsmetoder for at undgå undfangelse. Effekten af ​​bevacizumab på et foster eller et ammende spædbarn er ikke kendt. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest.
• Patienter må ikke have nogen samtidig malignitet undtagen kurativt behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ af livmoderhalsen og brystet, tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II cancer, hvorfra patienten er i fuldstændig remission. Patienter med andre tidligere maligne sygdomme skal være sygdomsfri i ≥ tre år.
• Patienterne skal holdes på et stabilt kortikosteroidregime fra tidspunktet for deres baseline-scanning indtil behandlingens start og/eller i mindst 5 dage før behandlingen påbegyndes.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der tidligere har været i behandling med bevacizumab eller NovoTTF 100A-systemet.
• Patienter, der har gennemgået større operationer (f. intra-thorax, intra-abdominal eller intra-bækken), åben biopsi eller betydelig traumatisk skade ≤ 4 uger før påbegyndelse af studielægemidlet, eller patienter, der har haft mindre procedurer, perkutane biopsier eller placering af vaskulær adgangsanordning ≤ 1 uge før start studielægemiddel, eller som ikke er kommet sig over bivirkninger af en sådan procedure eller skade

• Patienter med nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikante hjertesygdomme, herunder et af følgende:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier
  • Enhver af følgende inden for 6 måneder før påbegyndelse af studielægemidlet: myokardieinfarkt (MI), svær/ustabil angina, koronararterie bypassgraft (CABG), kongestiv hjertesvigt (CHF), cerebrovaskulær ulykke (CVA), forbigående iskæmisk anfald (TIA) ), Lungeemboli (PE)
  • Ukontrolleret hypertension (defineret ved et systolisk blodtryk (SBP) ≥ 160 mm Hg eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 100 mm Hg under behandling med antihypertensiv medicin)
• Patienter med skrumpelever eller aktiv viral eller nonviral hepatitis.
• Implanteret pacemaker, defibrillator eller dyb hjernestimulator, andre implanterede elektroniske enheder i hjernen eller dokumenterede klinisk signifikante arytmier.
• Infra-tentoriel tumor
• Tegn på øget intrakranielt tryk (klinisk signifikant papilleødem, opkastning og kvalme eller nedsat bevidsthedsniveau)
• Kendt følsomhed over for ledende hydrogeler
• Kendt diagnose af human immundefektvirus (HIV) infektion (HIV-test er ikke obligatorisk)
• Andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerede samtidige medicinske tilstande (f. aktiv eller ukontrolleret infektion, ukontrolleret diabetes), der kan forårsage uacceptable sikkerhedsrisici eller kompromittere overholdelse af protokollen
• Gravide eller ammende kvinder
• Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokollen
• Patienter med leptomeningeal sygdom