En pilotundersøgelse af laserfotokoagulation for diabetisk makulært ødem (Laser)

Diabetisk retinopati er en lidelse af stor betydning for folkesundheden, der tegner sig for størstedelen af ​​synstab blandt amerikanere i den arbejdsdygtige alder. Diabetisk makulaødem (DME) er en manifestation af diabetisk retinopati, der forårsager tab af centralt syn. Data fra Wisconsin Epidemiologic Study of Diabetic Retinopathy (WESDR) anslår, at efter 15 år med kendt diabetes er forekomsten af ​​diabetisk makulaødem cirka 20 procent hos patienter med type 1 diabetes mellitus (DM), 25 hos patienter med type 2 DM, som tager insulin, og 14 procent hos patienter med type 2 DM, som ikke tager insulin. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) viste, at moderat synstab, defineret som en fordobling af synsvinklen (f.eks. 20/20 reduceret til 20/40), kan reduceres med 50 procent eller mere ved fokal/gitteret laserfotokoagulation i henhold til ETDRS-protokollen. Selvom flere behandlingsformer i øjeblikket er under undersøgelse, er de eneste påviste midler til at reducere risikoen for synstab fra diabetisk makulaødem ETDRS laserfotokoagulation, som demonstreret af ETDRS, og intensiv glykæmisk kontrol, som demonstreret af Diabetes Control and Complications Trial ( DCCT) og Det Forenede Kongerige Prospective Diabetes Study (UKPDS). I DCCT reducerede intensiv glukosekontrol risikoen for indtræden af ​​diabetisk makulaødem med 23 procent sammenlignet med konventionel behandling. Langtidsopfølgning af patienter i DCCT viser en vedvarende effekt af intensiv glukosekontrol med en risikoreduktion på 58 procent i udviklingen af ​​diabetisk makulaødem for DCCT-patienterne fulgt i Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications Study.

Kort fortalt involverer undersøgelsesprotokollen indskrivning af patienter >18 år, som har DME, der involverer eller truer midten af ​​makula, og som ikke tidligere har haft fokal/gitter-laserfotokoagulation for DME. Det er patienter, for hvem standardbehandlingen ville være at behandle med laserfotokoagulation. Kvalificerede øjne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten modificeret-ETDRS-teknikken eller mild macular grid (MMG)-teknikken. Resultatvurderinger vil omfatte optisk kohærenstomografi (OCT), fundusfotografering, fluoresceinangiografi og standardiseret bedst korrigeret synsstyrke.

Studiet består af to faser: Fase 1 (det primære studie), som består af de første 12 måneders opfølgning, hvor der følges en struktureret protokol; og fase 2, som består af andet og tredje års opfølgning, hvor styringen af ​​DME kan omfatte andre teknikker end laserfotokoagulation, efter investigatorens skøn.

Under fase 1 vil opfølgende besøg finde sted efter 15 uger (3,5 måneder) +14 dage, 34 uger (8 måneder) + 28 dage og 52 uger (12 måneder) + 28 dage. Det primære resultat for fase 1 er ved 12 måneder.

De primære undersøgelsesmål for fase 1 omfatter:

• Udvikle standardiserede undersøgelsesprocedurer for fremtidige DME undersøgelser
• Indhent resultatdata (f.eks. ændringer i nethindens tykkelse, område med fortykkelse af nethinden, område med hårdt ekssudat, behov for genbehandling, indtræden af ​​nye områder af DME og ændringer i synsstyrke) efter brug af den modificerede-ETDRS fotokoagulationsteknik til patienter med DME og forskellige niveauer af retinopatis sværhedsgrad .
• Indsaml pilotdata ved hjælp af MMG-teknikken for at bestemme, om der skal udføres en efterfølgende storstilet endelig undersøgelse

Fase 2 (2. og 3. års opfølgning) udføres for at indsamle data om og generere hypoteser fra det langsigtede resultat af DME, uanset modtaget behandling. Protokolbesøg vil finde sted efter 2 år + 8 uger og 3 år + 8 uger. I løbet af denne fase af undersøgelsen kan andre terapier end laserfotokoagulation anvendes til behandling af DME efter investigatorens skøn. Fordi anden behandling end fotokoagulation vil være tilladt efter et år, kan 'rene' resultater vedrørende resultater med hver laserteknik ikke opnås i alle grupper, men vil være tilgængelige i en undergruppe af patienter. Dataene indsamles til relativt lave omkostninger og ingen risiko ud over sædvanlig pleje. Derfor er indsamlingen af ​​potentielt hypotese-genererende data fra eksplorativ analyse berettiget og kan være vigtig i udformningen af ​​fremtidige undersøgelser. Fortolkning af resultaterne af ovenstående analyser vil blive kompliceret af manglen på en standardiseret protokol med hensyn til, hvilke patienter der modtager behandling, og hvilken behandling der gives. Derfor vil resultaterne blive fortolket med forsigtighed.

Fase 2-dataindsamlingen kan være nyttig til følgende:

• Evaluering af genbehandlingsrater hos patienter, der reagerede på laser, således at der ikke var behov for yderligere behandling efter 12 måneder. Dette er en langsigtet analyse af en "ren" gruppe af patienter og vil give vigtig information om DME-tilbagefaldshyppigheden og behovet for genbehandling i undersøgelsesøjne hos de patienter, hvis DME blev forbedret med en af ​​de to protokolspecificerede behandlinger modtaget i fase 1 sådan, at yderligere behandling ikke var nødvendig ved det 12 måneder lange besøg.
• Angiv langsigtede sikkerhedsdata for MMG. Dette er vigtigt på grund af den mindre velundersøgte karakter af MMG, især på lang sigt.
• Angiv langsigtede resultatdata om nuværende standardbehandling (modificeret ETDRS-laser) i nutidens patientpopulationer for at hjælpe med at understøtte fremtidige undersøgelser, der vil kræve mindst 3 års opfølgning.
• Angiv data om resultatet af intravitreale steroider hos patienter, hvor laserbehandling ikke er vellykket. For mange patienter, som stadig har DME efter 12 måneder, forventes det, at der vil blive givet intravitreale steroider. Den fortsatte opfølgning af disse patienter vil give mulighed for at udforske effekten af ​​steroiderne på nethindens tykkelse og synsstyrke.