糖尿病性黄斑浮腫に対するレーザー光凝固のパイロット研究 (Laser)

糖尿病性網膜症は、労働年齢のアメリカ人の視力喪失の大部分を占める、主要な公衆衛生上の重要な障害です。 糖尿病性黄斑浮腫 (DME) は、中心視力の喪失を引き起こす糖尿病性網膜症の症状です。 Wisconsin Epidemiologic Study of Diabetic Retinopathy (WESDR) のデータによると、15 年間の既知の糖尿病の後、糖尿病黄斑浮腫の有病率は、1 型糖尿病 (DM) 患者で約 20%、2 型糖尿病患者で 25% であると推定されています。はインスリンを服用しており、インスリンを服用していない 2 型糖尿病患者では 14% です。 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) では、視野角が 2 倍になること (例: 20/20 が 20/40 に減少) として定義される中等度の視力喪失が、焦点/グリッド レーザー光凝固によって 50% 以上減少する可能性があることが示されました。 ETDRS プロトコルに従って。 いくつかの治療法が現在調査中ですが、糖尿病性黄斑浮腫による視力喪失のリスクを軽減する唯一の実証済みの手段は、ETDRS によって実証された ETDRS レーザー光凝固と、糖尿病管理および合併症試験によって実証された集中的な血糖コントロールです ( DCCT) および英国の前向き糖尿病研究 (UKPDS)。 DCCT では、集中的な血糖コントロールにより、糖尿病性黄斑浮腫の発症リスクが従来の治療と比較して 23% 減少しました。 DCCT における患者の長期追跡調査では、糖尿病介入および合併症の疫学研究で追跡された DCCT 患者の糖尿病性黄斑浮腫の発症リスクが 58% 減少し、集中的なグルコース制御の持続的な効果が示されました。

手短に言えば、研究プロトコルには、黄斑の中心を含む、または黄斑の中心を脅かすDMEがあり、DMEのフォーカル/グリッドレーザー光凝固を以前に受けていない18歳以上の患者の登録が含まれます。 これらは、レーザー光凝固による治療が標準治療となる患者です。 適格な眼は、修正 ETDRS 技術または軽度黄斑グリッド (MMG) 技術のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 結果の評価には、光コヒーレンストモグラフィー (OCT)、眼底写真、フルオレセイン血管造影、および標準化された最適矯正視力が含まれます。

この研究は 2 つのフェーズで構成されています。フェーズ 1 (主要な研究) は最初の 12 か月のフォローアップで構成され、その間は構造化されたプロトコルに従います。フェーズ 2 は、2 年目と 3 年目のフォローアップで構成され、その間、DME の管理には、研究者の裁量で、レーザー光凝固以外の技術を含めることができます。

フェーズ 1 では、15 週 (3.5 か月) + 14 日、34 週 (8 か月) + 28 日、および 52 週 (12 か月) + 28 日でフォローアップの来院が行われます。 フェーズ 1 の主要な結果は 12 か月です。

フェーズ 1 の主な研究目的は次のとおりです。

• 将来の DME 研究のための標準化された研究手順を開発する
• 結果データを取得します (例: 網膜の厚さの変化、網膜肥厚の領域、硬性滲出液の領域、再治療の必要性、DME の新しい領域の発症、および視力の変化) DME およびさまざまなレベルの網膜症重症度の患者に対する修正 ETDRS 光凝固技術の使用後の.
• MMG 手法を使用してパイロット データを収集し、その後の大規模な決定的な試験を実施する必要があるかどうかを判断します。

フェーズ 2 (追跡の 2 年目と 3 年目) は、受けた治療に関係なく、DME の長期転帰に関するデータを収集し、そこから仮説を立てるために実施されています。 プロトコルの訪問は、2 年 + 8 週間および 3 年 + 8 週間で行われます。 研究のこの段階では、レーザー光凝固以外の治療法を使用して、研究者の裁量で DME を治療することができます。 光凝固以外の治療は1年後に許可されるため、各レーザー技術の結果に関する「純粋な」結果はすべてのグループで得られるわけではありませんが、患者のサブセットで利用できます. データは比較的低コストで収集されており、通常のケア以上のリスクはありません。 したがって、探索的分析から潜在的に仮説を生成するデータの収集は正当化され、将来の研究を設計する上で重要になる可能性があります。 上記の分析の結果の解釈は、どの患者が治療を受け、どのような治療が提供されるかに関して標準化されたプロトコルがないため、複雑になります。 したがって、結果は慎重に解釈されます。

フェーズ 2 のデータ収集は、次の場合に役立ちます。

• レーザーに反応し、12 か月後に追加の治療が不要になった患者の再治療率の評価。 これは患者の「純粋な」グループに関する長期分析であり、DME再発率に関する重要な情報と、フェーズ1で受けた2つのプロトコル指定治療のいずれかでDMEが改善した患者の研究眼における再治療の必要性を提供します12か月の来院時にそれ以上の治療は必要ありませんでした。
• MMG の長期安全性データを提供します。 これは、MMG の性質があまりよく研究されていないため、特に長期的には重要です。
• 現在の患者集団における現在の標準治療 (修正 ETDRS レーザー) に関する長期転帰データを提供し、少なくとも 3 年間の追跡調査が必要となる将来の研究を支援します。
• レーザー治療が成功しない患者の硝子体内ステロイドの結果に関するデータを提供します。 12 か月の時点でまだ DME を持っている多くの患者には、硝子体内ステロイドが投与されることが予想されます。 これらの患者の継続的なフォローアップは、網膜の厚さと視力に対するステロイドの影響を調査する機会を提供します.