- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00071773
Un estudio piloto de fotocoagulación con láser para el edema macular diabético (Laser)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La retinopatía diabética es un trastorno de gran importancia para la salud pública, que representa la mayor parte de la pérdida visual entre los estadounidenses en edad laboral. El edema macular diabético (EMD) es una manifestación de la retinopatía diabética que produce pérdida de la visión central. Los datos del Estudio Epidemiológico de Retinopatía Diabética de Wisconsin (WESDR) estiman que después de 15 años de diabetes conocida, la prevalencia de edema macular diabético es de aproximadamente 20 por ciento en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (DM), 25 en pacientes con DM tipo 2 que están tomando insulina, y el 14 por ciento en pacientes con DM tipo 2 que no toman insulina. El Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS, por sus siglas en inglés) mostró que la pérdida moderada de la visión, definida como una duplicación del ángulo visual (por ejemplo, 20/20 reducido a 20/40), puede reducirse en un 50 por ciento o más mediante fotocoagulación con láser focal/de rejilla según el protocolo ETDRS. Aunque actualmente se están investigando varias modalidades de tratamiento, los únicos medios demostrados para reducir el riesgo de pérdida de visión por edema macular diabético son la fotocoagulación con láser ETDRS, como lo demuestra el ETDRS, y el control glucémico intensivo, como lo demuestra el Diabetes Control and Complications Trial ( DCCT) y el Estudio Prospectivo de Diabetes del Reino Unido (UKPDS). En el DCCT, el control intensivo de la glucosa redujo el riesgo de aparición de edema macular diabético en un 23 por ciento en comparación con el tratamiento convencional. El seguimiento a largo plazo de los pacientes en el DCCT muestra un efecto sostenido del control intensivo de la glucosa, con una reducción del riesgo del 58 % en el desarrollo de edema macular diabético para los pacientes del DCCT seguidos en el Estudio de epidemiología de las intervenciones y complicaciones de la diabetes.
En resumen, el protocolo del estudio implica la inscripción de pacientes mayores de 18 años que tienen EMD que afecta o amenaza el centro de la mácula y que no se han sometido previamente a fotocoagulación con láser focal/de rejilla para el EMD. Estos son pacientes para quienes el estándar de atención sería tratar con fotocoagulación con láser. Los ojos elegibles se asignarán al azar para recibir la técnica ETDRS modificada o la técnica de rejilla macular leve (MMG). Las evaluaciones de resultados incluirán tomografía de coherencia óptica (OCT), fotografía de fondo de ojo, angiografía con fluoresceína y agudeza visual mejor corregida estandarizada.
El estudio consta de dos fases: Fase 1 (el estudio primario), que consta de los primeros 12 meses de seguimiento, durante los cuales se sigue un protocolo estructurado; y la Fase 2, que consta del segundo y tercer año de seguimiento, durante los cuales el manejo del EMD puede incluir técnicas distintas a la fotocoagulación con láser, a criterio del investigador.
Durante la Fase 1, las visitas de seguimiento se realizarán a las 15 semanas (3,5 meses) + 14 días, 34 semanas (8 meses) + 28 días y 52 semanas (12 meses) + 28 días. El resultado primario para la fase 1 es a los 12 meses.
Los objetivos principales del estudio de la Fase 1 incluyen:
- Desarrollar procedimientos de estudio estandarizados para futuros estudios de DME
- Obtener datos de resultados (p. cambios en el grosor de la retina, área de engrosamiento de la retina, área de exudado duro, necesidad de retratamiento, aparición de nuevas áreas de DME y cambios en la agudeza visual) después del uso de la técnica de fotocoagulación ETDRS modificada para pacientes con DME y varios niveles de severidad de la retinopatía .
- Recopilar datos piloto utilizando la técnica MMG para determinar si se debe realizar un ensayo definitivo a gran escala posterior
La fase 2 (segundo y tercer año de seguimiento) se está realizando para recopilar datos y generar hipótesis a partir del resultado a largo plazo del EMD, independientemente del tratamiento recibido. Las visitas de protocolo se realizarán a los 2 años + 8 semanas ya los 3 años + 8 semanas. Durante esta fase del estudio, se pueden usar otras terapias además de la fotocoagulación con láser para tratar el DME a discreción del investigador. Debido a que se permitirá un tratamiento distinto de la fotocoagulación después de un año, los resultados "puros" con respecto a los resultados con cada técnica láser no se pueden obtener en todos los grupos, pero estarán disponibles en un subconjunto de pacientes. Los datos se están recopilando a un costo relativamente bajo y sin riesgos más allá de la atención habitual. Por lo tanto, la recopilación de datos potencialmente generadores de hipótesis a partir del análisis exploratorio está justificada y podría ser importante en el diseño de estudios futuros. La interpretación de los resultados de los análisis anteriores será complicada por la falta de un protocolo estandarizado con respecto a qué pacientes reciben tratamiento y qué tratamiento se proporciona. Por lo tanto, los resultados se interpretarán con cautela.
La recopilación de datos de la fase 2 puede ser útil para lo siguiente:
- Evaluación de las tasas de retratamiento en pacientes que respondieron al láser de manera que no requirieron tratamiento adicional a los 12 meses. Este es un análisis a largo plazo en un grupo "puro" de pacientes y proporcionará información importante sobre la tasa de recurrencia de DME y la necesidad de retratamiento en los ojos del estudio de aquellos pacientes cuyo DME mejoró con cualquiera de los dos tratamientos especificados en el protocolo recibidos en la Fase 1 tal que no fue necesario un tratamiento adicional en la visita de los 12 meses.
- Proporcionar datos de seguridad a largo plazo para MMG. Esto es importante debido a la naturaleza menos estudiada de MMG, especialmente a largo plazo.
- Proporcione datos de resultados a largo plazo sobre el tratamiento estándar actual (láser ETDRS modificado) en las poblaciones de pacientes actuales para ayudar a impulsar estudios futuros que requerirán al menos 3 años de seguimiento.
- Proporcionar datos sobre el resultado de los esteroides intravítreos en pacientes en los que el tratamiento con láser no tiene éxito. Para muchos pacientes que todavía tienen EMD a los 12 meses, se prevé que se administren esteroides intravítreos. El seguimiento continuo de estos pacientes brindará la oportunidad de explorar el efecto de los esteroides sobre el grosor de la retina y la agudeza visual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años. No se incluyen pacientes <18 años porque el edema macular diabético (EMD) es tan raro en este grupo de edad que el diagnóstico de EMD puede ser cuestionable.
- Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2)
- Cualquiera de los siguientes se considerará evidencia suficiente de la presencia de diabetes:
Uso regular actual de insulina para el tratamiento de la diabetes; Uso regular actual de agentes antihiperglucemiantes orales para el tratamiento de la diabetes; Diabetes documentada según las pautas de la ADA (consulte el Manual de procedimientos de DRCR.net).
- Sin antecedentes de insuficiencia renal que requiera diálisis o trasplante renal.
- Ninguna condición que, en opinión del investigador, impida la participación en el estudio (p. ej., estado médico inestable, incluida la presión arterial y el control glucémico; pacientes con control glucémico deficiente que hayan iniciado recientemente un tratamiento intensivo con insulina (una bomba o múltiples inyecciones diarias) o planeen hacerlo en los próximos 3 meses no debe estar matriculado.
- Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado.
- No se espera que el sujeto se vaya a mudar del área del centro clínico a un área que no esté cubierta por otro centro clínico durante los próximos 12 meses.
Criterios del ojo del estudio:
Al menos un ojo debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Puntuación de agudeza visual mejor corregida del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS) >= 19 letras (aproximadamente 20/400 o mejor).
- Engrosamiento retiniano definitivo debido a edema macular diabético basado en un examen clínico en o dentro de las 500 micrones del centro macular para el cual el investigador cree que está indicada la fotocoagulación con láser.
- Un espesor de 250 micrones o más en el subcampo central O un espesor de 300 micrones o más en cualquiera de los cuatro subcampos directamente adyacentes al subcampo central en la tomografía de coherencia óptica (OCT).
- Sin fotocoagulación previa con láser focal/de rejilla en la mácula.
- Sin tratamiento médico previo para DME (p. ej., esteroides intravítreos/peribulbares).
- Sin fotocoagulación de dispersión panretiniana (PRP) en los 4 meses anteriores.
- No hay necesidad anticipada de PRP dentro de los próximos 4 meses.
- Sin cirugía ocular mayor (incluyendo extracción de cataratas, cualquier otra cirugía intraocular, cerclaje escleral, filtro de glaucoma, trasplante de córnea, etc.) en los 6 meses anteriores.
- Sin capsulotomía con láser Nd:YAG en los 2 meses anteriores.
- No se considera que el edema macular se deba a una causa distinta al edema macular diabético. Un ojo no debe considerarse elegible (1) si se considera que el edema macular está relacionado con la extracción de cataratas o (2) el examen clínico y/o la OCT sugieren que la enfermedad de la interfaz vitreorretiniana (p. tracción vítreo-retiniana o membrana eprirretiniana) es la principal causa del edema macular.
- La claridad de los medios, la dilatación pupilar y la cooperación del paciente son suficientes para obtener fotografías de fondo de ojo adecuadas.
- Ninguna afección ocular (aparte de la diabetes) que, en opinión del investigador, pueda afectar el edema macular o alterar la agudeza visual durante los primeros 12 meses del estudio (p. ej., oclusión de venas, uveítis u otra enfermedad inflamatoria ocular, glaucoma neovascular, Irvine -Síndrome de gases).
- El glaucoma per se no es una exclusión.
Un paciente puede tener dos "ojos de estudio" solo si ambos son elegibles en el momento de la aleatorización. Un ojo que se vuelve elegible después de la aleatorización no se considerará un ojo de estudio a efectos de análisis de datos o decisiones de tratamiento, aunque se recopila información sobre todos los ojos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano modificado (ETDRS)
modificado-ETDRS
|
Una sesión de tratamiento se puede administrar en sesiones únicas o múltiples a discreción del investigador, siempre que la sesión de tratamiento completa se complete dentro de las 6 semanas.
El retratamiento en la Fase 1 del estudio solo debe ocurrir en las visitas de 3.5 y 8 meses.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Rejilla macular leve (MMG)
Técnica MMG
|
Una sesión de tratamiento se puede administrar en sesiones únicas o múltiples a discreción del investigador, siempre que la sesión de tratamiento completa se complete dentro de las 6 semanas.
El retratamiento en la Fase 1 del estudio solo debe ocurrir en las visitas de 3.5 y 8 meses.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en el subcampo central de la grilla ETDRS medido por OCT.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en la agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Cambio en el área de engrosamiento retiniano en fotografías de fondo de ojo
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Donald S. Fong, MD, PhD, Kaiser Permanente
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Diabetic Retinopathy Clinical Research Network; Browning DJ, Glassman AR, Aiello LP, Beck RW, Brown DM, Fong DS, Bressler NM, Danis RP, Kinyoun JL, Nguyen QD, Bhavsar AR, Gottlieb J, Pieramici DJ, Rauser ME, Apte RS, Lim JI, Miskala PH. Relationship between optical coherence tomography-measured central retinal thickness and visual acuity in diabetic macular edema. Ophthalmology. 2007 Mar;114(3):525-36. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.06.052. Epub 2006 Nov 21.
- Davis MD, Bressler SB, Aiello LP, Bressler NM, Browning DJ, Flaxel CJ, Fong DS, Foster WJ, Glassman AR, Hartnett ME, Kollman C, Li HK, Qin H, Scott IU; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network Study Group. Comparison of time-domain OCT and fundus photographic assessments of retinal thickening in eyes with diabetic macular edema. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 May;49(5):1745-52. doi: 10.1167/iovs.07-1257. Epub 2008 Mar 3.
- Writing Committee for the Diabetic Retinopathy Clinical Research Network; Fong DS, Strauber SF, Aiello LP, Beck RW, Callanan DG, Danis RP, Davis MD, Feman SS, Ferris F, Friedman SM, Garcia CA, Glassman AR, Han DP, Le D, Kollman C, Lauer AK, Recchia FM, Solomon SD. Comparison of the modified Early Treatment Diabetic Retinopathy Study and mild macular grid laser photocoagulation strategies for diabetic macular edema. Arch Ophthalmol. 2007 Apr;125(4):469-80. doi: 10.1001/archopht.125.4.469.
- Browning DJ, Apte RS, Bressler SB, Chalam KV, Danis RP, Davis MD, Kollman C, Qin H, Sadda S, Scott IU; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Association of the extent of diabetic macular edema as assessed by optical coherence tomography with visual acuity and retinal outcome variables. Retina. 2009 Mar;29(3):300-5. doi: 10.1097/IAE.0b013e318194995d.
- Scott IU, Danis RP, Bressler SB, Bressler NM, Browning DJ, Qin H; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Effect of focal/grid photocoagulation on visual acuity and retinal thickening in eyes with non-center-involved diabetic macular edema. Retina. 2009 May;29(5):613-7. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181a2c07a.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEI-113
- U10EY018817-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10EY014231-09 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10EY014229-07 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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