Пилотное исследование лазерной фотокоагуляции при диабетическом макулярном отеке (Laser)

Диабетическая ретинопатия представляет собой заболевание, имеющее большое значение для общественного здравоохранения, на долю которого приходится большая часть потери зрения среди американцев трудоспособного возраста. Диабетический макулярный отек (ДМО) является проявлением диабетической ретинопатии, приводящей к потере центрального зрения. Данные Висконсинского эпидемиологического исследования диабетической ретинопатии (WESDR) показывают, что после 15 лет диабета распространенность диабетического макулярного отека составляет приблизительно 20% у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, 25% у пациентов с СД 2 типа, которые принимающих инсулин, и 14% у больных СД 2 типа, не принимающих инсулин. Исследование раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) показало, что умеренная потеря зрения, определяемая как удвоение угла зрения (например, с 20/20 до 20/40), может быть уменьшена на 50 и более процентов с помощью фокальной/решетчатой ​​лазерной фотокоагуляции. по протоколу ETDRS. Хотя в настоящее время изучаются несколько методов лечения, единственными продемонстрированными средствами снижения риска потери зрения из-за диабетического макулярного отека являются лазерная фотокоагуляция ETDRS, как показано в исследовании ETDRS, и интенсивный гликемический контроль, как показано в исследовании Diabetes Control and Complications Trial. DCCT) и Проспективное исследование диабета в Соединенном Королевстве (UKPDS). В DCCT интенсивный контроль уровня глюкозы снижал риск развития диабетического макулярного отека на 23% по сравнению с обычным лечением. Долгосрочное наблюдение за пациентами в DCCT показывает устойчивый эффект интенсивного контроля уровня глюкозы с 58-процентным снижением риска развития диабетического макулярного отека для пациентов с DCCT, наблюдаемых в исследовании эпидемиологии диабетических вмешательств и осложнений.

Вкратце, протокол исследования включает в себя регистрацию пациентов старше 18 лет с ДМО, затрагивающим или угрожающим центр макулы, и которым ранее не проводилась фокальная/сетчатая лазерная фотокоагуляция по поводу ДМО. Это пациенты, для которых стандартом лечения будет лазерная фотокоагуляция. Подходящие глаза будут случайным образом назначены для получения либо метода модифицированной ETDRS, либо метода мягкой макулярной сетки (MMG). Оценка результатов будет включать оптическую когерентную томографию (ОКТ), фотографию глазного дна, флуоресцентную ангиографию и стандартизированную остроту зрения с максимальной коррекцией.

Исследование состоит из двух фаз: Фаза 1 (первичное исследование), которая состоит из первых 12 месяцев наблюдения, в течение которых соблюдается структурированный протокол; и Фаза 2, которая состоит из второго и третьего года наблюдения, в течение которых лечение ДМО может включать методы, отличные от лазерной фотокоагуляции, по усмотрению исследователя.

На этапе 1 последующие визиты будут проходить через 15 недель (3,5 месяца) + 14 дней, 34 недели (8 месяцев) + 28 дней и 52 недели (12 месяцев) + 28 дней. Первичный результат для фазы 1 наступает через 12 месяцев.

Основные цели исследования Фазы 1 включают:

• Разработать стандартизированные процедуры исследования для будущих исследований DME
• Получить данные о результатах (например, изменение толщины сетчатки, площадь утолщения сетчатки, область твердого экссудата, необходимость повторного лечения, появление новых участков ДМО и изменение остроты зрения) после применения методики фотокоагуляции модифицированной ETDRS у пациентов с ДМО и различной степенью тяжести ретинопатии .
• Соберите пилотные данные с помощью метода MMG, чтобы определить, следует ли проводить последующее крупномасштабное окончательное испытание.

Фаза 2 (2-й и 3-й годы наблюдения) проводится для сбора данных и выработки гипотез об отдаленных исходах ДМО, независимо от полученного лечения. Посещения по протоколу будут происходить через 2 года + 8 недель и 3 года + 8 недель. На этом этапе исследования по усмотрению исследователя для лечения ДМО могут использоваться другие методы лечения, кроме лазерной фотокоагуляции. Поскольку лечение, отличное от фотокоагуляции, будет разрешено через один год, «чистые» результаты в отношении исходов с каждым лазерным методом не могут быть получены во всех группах, но будут доступны у части пациентов. Данные собираются по относительно низкой цене и без риска сверх обычного ухода. Таким образом, сбор данных, потенциально генерирующих гипотезы, в результате исследовательского анализа оправдан и может иметь важное значение при разработке будущих исследований. Интерпретация результатов вышеуказанных анализов будет затруднена отсутствием стандартизированного протокола относительно того, какие пациенты получают лечение и какое лечение предоставляется. Поэтому результаты будут интерпретироваться с осторожностью.

Сбор данных фазы 2 может быть полезен для следующего:

• Оценка частоты повторного лечения у пациентов, которые ответили на лазерное лечение таким образом, что дополнительное лечение не потребовалось через 12 месяцев. Это долгосрочный анализ «чистой» группы пациентов, который предоставит важную информацию о частоте рецидивов ДМО и необходимости повторного лечения в исследуемых глазах тех пациентов, у которых ДМО улучшилась с помощью любого из двух указанных в протоколе методов лечения, полученных в фазе 1. таким образом, что дальнейшее лечение не потребовалось при посещении через 12 месяцев.
• Предоставьте долгосрочные данные о безопасности MMG. Это важно из-за менее изученного характера ММГ, особенно в долгосрочной перспективе.
• Предоставить данные о долгосрочных результатах текущего стандартного лечения (модифицированный лазер ETDRS) в современных популяциях пациентов, чтобы помочь в проведении будущих исследований, для которых потребуется не менее 3 лет наблюдения.
• Приведите данные о результатах интравитреального применения стероидов у пациентов, у которых лазерное лечение оказалось неэффективным. Для многих пациентов, у которых все еще есть ДМО через 12 месяцев, ожидается, что стероиды будут вводиться интравитреально. Дальнейшее наблюдение за этими пациентами даст возможность изучить влияние стероидов на толщину сетчатки и остроту зрения.