Pilotní studie laserové fotokoagulace pro diabetický makulární edém (Laser)

Diabetická retinopatie je onemocnění zásadního významu pro veřejné zdraví, které představuje většinu ztrát zraku u Američanů v produktivním věku. Diabetický makulární edém (DME) je projevem diabetické retinopatie, která způsobuje ztrátu centrálního vidění. Údaje z Wisconsin Epidemiologic Study of Diabetic Retinopathy (WESDR) odhadují, že po 15 letech známého diabetu je prevalence diabetického makulárního edému přibližně 20 procent u pacientů s diabetes mellitus 1. typu (DM), 25 u pacientů s DM 2. typu, kteří užívají inzulín a 14 procent u pacientů s DM 2. typu, kteří inzulín neužívají. Studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ukázala, že mírná ztráta zraku, definovaná jako zdvojnásobení zorného úhlu (např. 20/20 sníženo na 20/40), může být snížena o 50 procent nebo více pomocí fokální/mřížkové laserové fotokoagulace. podle protokolu ETDRS. Ačkoli se v současné době zkoumá několik léčebných modalit, jediným prokázaným prostředkem ke snížení rizika ztráty zraku v důsledku diabetického makulárního edému je laserová fotokoagulace ETDRS, jak prokázala ETDRS, a intenzivní kontrola glykémie, jak prokázala studie Diabetes Control and Complications Trial ( DCCT) a britská prospektivní studie diabetu (UKPDS). V DCCT intenzivní kontrola glukózy snížila riziko vzniku diabetického makulárního edému o 23 procent ve srovnání s konvenční léčbou. Dlouhodobé sledování pacientů v DCCT ukazuje trvalý účinek intenzivní kontroly glukózy s 58procentním snížením rizika rozvoje diabetického makulárního edému u pacientů s DCCT sledovaných ve studii Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications Study.

Stručně řečeno, protokol studie zahrnuje zařazení pacientů ve věku >18 let, kteří mají DME zahrnující nebo ohrožující střed makuly a kteří předtím neprodělali fokální/mřížkovou laserovou fotokoagulaci pro DME. Jde o pacienty, u kterých by standardem péče byla léčba laserovou fotokoagulací. Způsobilé oči budou náhodně přiřazeny k použití buď techniky modifikované ETDRS nebo techniky mírné makulární mřížky (MMG). Hodnocení výsledků bude zahrnovat optickou koherentní tomografii (OCT), fotografii očního pozadí, fluoresceinovou angiografii a standardizovanou nejlépe korigovanou zrakovou ostrost.

Studie se skládá ze dvou fází: Fáze 1 (primární studie), která sestává z prvních 12 měsíců sledování, během nichž se postupuje podle strukturovaného protokolu; a Fáze 2, která sestává z druhého a třetího roku sledování, během kterého může léčba DME zahrnovat jiné techniky než laserovou fotokoagulaci, podle uvážení zkoušejícího.

Během fáze 1 proběhnou následné návštěvy po 15 týdnech (3,5 měsíce) + 14 dnech, 34 týdnech (8 měsících) + 28 dnech a 52 týdnech (12 měsících) + 28 dnech. Primárním výsledkem pro fázi 1 je 12 měsíců.

Mezi primární studijní cíle fáze 1 patří:

• Vyvinout standardizované studijní postupy pro budoucí studium DME
• Získejte data o výsledcích (např. změny tloušťky sítnice, oblast ztluštění sítnice, oblast tvrdého exsudátu, potřeba přeléčení, vznik nových oblastí DME a změny zrakové ostrosti) po použití modifikované fotokoagulační techniky ETDRS pro pacienty s DME a různými úrovněmi závažnosti retinopatie .
• Shromážděte pilotní data pomocí techniky MMG, abyste určili, zda by měla být provedena následná rozsáhlá definitivní zkouška

Fáze 2 (2. a 3. rok sledování) se provádí za účelem shromažďování dat a vytváření hypotéz z dlouhodobého výsledku DME, bez ohledu na přijatou léčbu. Protokolní návštěvy se uskuteční ve 2 letech + 8 týdnech a 3 letech + 8 týdnech. Během této fáze studie mohou být k léčbě DME použity jiné terapie než laserová fotokoagulace podle uvážení zkoušejícího. Protože jiná léčba než fotokoagulace bude povolena po jednom roce, nelze získat „čisté“ výsledky týkající se výsledků s každou laserovou technikou ve všech skupinách, ale budou dostupné u podskupiny pacientů. Data jsou shromažďována za relativně nízké náklady a bez rizika nad rámec běžné péče. Proto je sběr dat z průzkumné analýzy potenciálně generujících hypotézy oprávněný a mohl by být důležitý při navrhování budoucích studií. Interpretace výsledků výše uvedených analýz bude komplikována chybějícím standardizovaným protokolem o tom, kteří pacienti dostávají léčbu a jaká léčba je poskytována. Proto budou výsledky interpretovány opatrně.

Sběr dat fáze 2 může být užitečný pro následující:

• Hodnocení četnosti opakované léčby u pacientů, kteří reagovali na laser tak, že po 12 měsících nebyla nutná žádná další léčba. Toto je dlouhodobá analýza na „čisté“ skupině pacientů a poskytne důležité informace o míře recidivy DME a potřebě přeléčení v očích studie u těch pacientů, u kterých se DME zlepšila některou ze dvou protokolem specifikovaných léčeb přijatých ve fázi 1. tak, že další léčba nebyla nutná při 12měsíční návštěvě.
• Poskytněte dlouhodobé údaje o bezpečnosti pro MMG. To je důležité vzhledem k méně prozkoumané povaze MMG, zejména z dlouhodobého hlediska.
• Poskytněte dlouhodobé výsledky o současné standardní léčbě (upravený laser ETDRS) v dnešní populaci pacientů, abyste pomohli při podpoře budoucích studií, které budou vyžadovat nejméně 3 roky sledování.
• Poskytněte údaje o výsledku intravitreálních steroidů u pacientů, u kterých laserová léčba není úspěšná. U mnoha pacientů, kteří stále mají DME po 12 měsících, se očekává, že budou podávány intravitreální steroidy. Pokračující sledování těchto pacientů poskytne příležitost prozkoumat účinek steroidů na tloušťku sítnice a zrakovou ostrost.