당뇨병성 황반 부종에 대한 레이저 광응고술의 파일럿 연구 (Laser)

당뇨병성 망막병증은 근로 연령 미국인의 시력 상실의 대부분을 차지하는 주요 공중 보건 질환입니다. 당뇨병성 황반 부종(DME)은 중심 시력의 상실을 일으키는 당뇨병성 망막병증의 징후입니다. Wisconsin Epidemiologic Study of Diabetic Retinopathy(WESDR)의 데이터에 따르면 당뇨병이 알려진 지 15년이 지나면 당뇨병성 황반 부종의 유병률은 제1형 당뇨병(DM) 환자에서 약 20%, 제2형 당뇨병 환자에서 25%로 추정됩니다. 14%는 인슐린을 투여하지 않는 제2형 DM 환자의 14%입니다. ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)에서는 시야각이 2배로 증가(예: 20/20에서 20/40으로 감소)하는 것으로 정의되는 중간 정도의 시력 손실이 초점/그리드 레이저 광응고술에 의해 50% 이상 감소될 수 있음을 보여주었습니다. ETDRS 프로토콜에 따라. 현재 여러 치료 방식이 조사 중이지만 당뇨병성 황반 부종으로 인한 시력 손실 위험을 줄이기 위해 입증된 유일한 방법은 ETDRS에 의해 입증된 ETDRS 레이저 광응고술과 당뇨병 통제 및 합병증 시험에서 입증된 집중 혈당 조절입니다. DCCT) 및 영국 전향적 당뇨병 연구(UKPDS). DCCT에서 집중적인 포도당 조절은 기존 치료법에 비해 당뇨병성 황반부종 발병 위험을 23% 감소시켰다. DCCT에서 환자를 장기간 추적한 결과 당뇨병성 역학 및 합병증 연구에서 DCCT 환자의 당뇨병성 황반 부종 발병 위험이 58% 감소하면서 집중적인 포도당 조절의 지속적인 효과가 나타났습니다.

간단히 말해서, 연구 프로토콜은 DME가 황반의 중심을 침범하거나 위협하는 DME를 갖고 이전에 DME에 대한 초점/그리드 레이저 광응고술을 받지 않은 18세 초과의 환자의 등록을 포함합니다. 이들은 치료 표준이 레이저 광응고술로 치료하는 환자입니다. 적격한 눈은 수정된 ETDRS 기술 또는 가벼운 황반 그리드(MMG) 기술을 받도록 무작위로 지정됩니다. 결과 평가에는 OCT(Optical Coherence Tomography), 안저 사진 촬영, 형광 혈관조영술 및 표준화된 최고 교정 시력이 포함됩니다.

이 연구는 두 단계로 구성됩니다. 첫 번째 12개월의 후속 조치로 구성된 1단계(1차 연구)는 구조화된 프로토콜을 따릅니다. 및 2년차 및 3년차 후속 조치로 구성된 2단계는 조사자의 재량에 따라 DME 관리에 레이저 광응고술 이외의 기술을 포함할 수 있습니다.

1단계에서는 15주(3.5개월) +14일, 34주(8개월) + 28일, 52주(12개월) + 28일에 추적관찰을 한다. 1단계의 주요 결과는 12개월입니다.

1단계의 주요 연구 목적은 다음과 같습니다.

• 향후 DME 연구를 위한 표준화된 연구 절차 개발
• 결과 데이터를 얻습니다(예: 망막 두께의 변화, 망막 비후 영역, 경질 삼출물 영역, 재치료의 필요성, DME의 새로운 영역의 시작 및 시력 변화) .
• 후속 대규모 최종 시험을 수행해야 하는지 여부를 결정하기 위해 MMG 기술을 사용하여 파일럿 데이터를 수집합니다.

2단계(추적 2년차 및 3년차)는 받은 치료와 관계없이 DME의 장기 결과에 대한 데이터를 수집하고 가설을 생성하기 위해 수행되고 있습니다. 프로토콜 방문은 2년 + 8주 및 3년 + 8주에 발생합니다. 연구의 이 단계 동안 레이저 광응고술 이외의 요법이 조사자의 재량에 따라 DME를 치료하는 데 사용될 수 있습니다. 광응고술 이외의 치료는 1년 후에 허용되기 때문에 각 레이저 기술의 결과에 대한 '순수한' 결과는 모든 그룹에서 얻을 수 없지만 환자의 하위 집합에서 사용할 수 있습니다. 데이터는 상대적으로 저렴한 비용으로 수집되고 있으며 일반적인 치료 이상의 위험이 없습니다. 따라서 탐색적 분석에서 잠재적으로 가설을 생성할 수 있는 데이터 수집은 정당하며 ​​향후 연구를 설계하는 데 중요할 수 있습니다. 위의 분석 결과에 대한 해석은 어떤 환자가 치료를 받고 어떤 치료가 제공되는지에 관한 표준화된 프로토콜이 없기 때문에 복잡할 것입니다. 따라서 결과는 신중하게 해석될 것입니다.

2단계 데이터 수집은 다음에 유용할 수 있습니다.

• 12개월에 추가 치료가 필요하지 않도록 레이저에 반응한 환자의 재치료율 평가. 이것은 "순수한" 환자 그룹에 대한 장기 분석이며 1상에서 받은 두 가지 프로토콜 지정 치료 중 하나를 통해 DME가 개선된 환자의 연구 관점에서 DME 재발률 및 재치료의 필요성에 대한 중요한 정보를 제공할 것입니다. 12개월 방문 시 추가 치료가 필요하지 않았습니다.
• MMG에 대한 장기 안전 데이터를 제공합니다. 이것은 MMG의 특성이 특히 장기적으로 잘 연구되지 않았기 때문에 중요합니다.
• 최소 3년의 후속 조치가 필요한 향후 연구를 지원하기 위해 오늘날의 환자 집단에서 현재 표준 치료(수정된 ETDRS 레이저)에 대한 장기 결과 데이터를 제공합니다.
• 레이저 치료가 성공적이지 않은 환자의 유리체 강내 스테로이드 결과에 대한 데이터를 제공하십시오. 12개월에도 여전히 DME가 있는 많은 환자의 경우 유리체강내 스테로이드가 투여될 것으로 예상됩니다. 이 환자들의 지속적인 추적 관찰은 망막 두께와 시력에 대한 스테로이드의 효과를 탐구할 수 있는 기회를 제공할 것입니다.