Kísérleti tanulmány a lézeres fotokoagulációról diabéteszes makulaödéma esetén (Laser)

A diabéteszes retinopátia nagy közegészségügyi jelentőségű rendellenesség, amely a munkaképes korú amerikaiak látásvesztésének többségét okozza. A diabéteszes makulaödéma (DME) a ​​diabéteszes retinopátia megnyilvánulása, amely a központi látás elvesztését okozza. A Wisconsin Epidemiologic Study of Diabetic Retinopathy (WESDR) adatai szerint 15 éves ismert cukorbetegség után a diabetikus makulaödéma prevalenciája körülbelül 20 százalék az 1-es típusú diabetes mellitusban (DM) szenvedő betegeknél, és 25 százalék a 2-es típusú DM-ben szenvedő betegeknél. inzulint szed, és 14 százalékuk olyan 2-es típusú DM-ben szenvedő betegeknél, akik nem szednek inzulint. Az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) kimutatta, hogy a mérsékelt látásvesztés, amelyet a látószög megduplázódásaként határoznak meg (pl. 20/20-ról 20/40-re csökkentve), fokális/rácsos lézeres fotokoagulációval legalább 50 százalékkal csökkenthető. ETDRS protokoll szerint. Bár jelenleg számos kezelési módot vizsgálnak, a diabéteszes makulaödéma okozta látásvesztés kockázatának csökkentésének egyetlen bizonyított módja az ETDRS lézeres fotokoaguláció, amint azt az ETDRS kimutatta, és az intenzív glikémiás kontroll, amint azt a Diabetes Control and Compplications Trial is bizonyítja. DCCT) és az Egyesült Királyság Prospective Diabetes Study (UKPDS). A DCCT-ben az intenzív glükózkontroll 23 százalékkal csökkentette a diabéteszes makulaödéma kialakulásának kockázatát a hagyományos kezeléshez képest. A DCCT-ben részt vevő betegek hosszú távú követése az intenzív glükózkontroll tartós hatását mutatja, 58 százalékkal csökkentve a diabéteszes makulaödéma kialakulásának kockázatát a DCCT-betegeknél, amelyeket a Diabetes Intervenciós és Szövődmények Epidemiológiája tanulmány követett.

Röviden, a vizsgálati protokoll olyan 18 év feletti betegek bevonását foglalja magában, akiknél a makula közepét érintő vagy fenyegető DME-ben szenvedtek, és akiknél korábban nem végeztek fokális/rácsos lézeres fotokoagulációt DME-re. Ezek olyan betegek, akiknél a standard ellátás a lézeres fotokoaguláció lenne. A jogosult szemeket véletlenszerűen hozzárendeljük a módosított ETDRS technikához vagy az enyhe makularács (MMG) technikához. Az eredményértékelés magában foglalja az optikai koherencia tomográfiát (OCT), a szemfenéki fényképezést, a fluoreszcein angiográfiát és a szabványosított legjobban korrigált látásélességet.

A vizsgálat két szakaszból áll: 1. fázis (az elsődleges vizsgálat), amely a nyomon követés első 12 hónapjából áll, amely során egy strukturált protokollt követnek; és a 2. fázis, amely a nyomon követés második és harmadik évéből áll, amely során a DME kezelése a lézeres fotokoaguláción kívül más technikákat is magában foglalhat, a vizsgáló döntése alapján.

Az 1. fázisban az utóellenőrző vizitek 15 hét (3,5 hónap) + 14 nap, 34 hét (8 hónap) + 28 nap és 52 hét (12 hónap) + 28 nap elteltével történnek. Az 1. fázis elsődleges eredménye 12 hónap.

Az 1. fázis elsődleges tanulmányi céljai a következők:

• Szabványosított vizsgálati eljárások kidolgozása a jövőbeli DME-tanulmányokhoz
• Eredményadatok beszerzése (pl. a retina vastagságának változásai, a retina megvastagodási területe, a kemény váladék területe, az újrakezelés szükségessége, a DME új területeinek megjelenése és a látásélesség változásai) a módosított ETDRS fotokoagulációs technika alkalmazása után DME-ben szenvedő és különböző súlyosságú retinopátiás betegeknél .
• Gyűjtsön kísérleti adatokat az MMG technikával annak meghatározásához, hogy kell-e végezni egy későbbi nagyszabású végleges vizsgálatot

A 2. fázis (2. és 3. követési év) folyamatban van, hogy adatokat gyűjtsünk a DME hosszú távú kimeneteléről, és hipotéziseket állítsunk elő, függetlenül a kapott kezeléstől. A protokoll látogatásokra 2 év + 8 hét és 3 év + 8 hét után kerül sor. A vizsgálat ezen szakaszában a lézeres fotokoaguláción kívül más terápiák is alkalmazhatók a DME kezelésére, a vizsgáló belátása szerint. Mivel a fotokoaguláción kívüli kezelést egy év elteltével engedélyezik, az egyes lézeres technikák eredményeit illetően „tiszta” eredmények nem érhetők el minden csoportban, de a betegek egy részében elérhetők lesznek. Az adatok gyűjtése viszonylag alacsony költséggel történik, és a szokásos gondozáson felüli kockázat nélkül. Ezért a feltáró elemzésből potenciálisan hipotézisgeneráló adatok gyűjtése indokolt, és fontos lehet a jövőbeli tanulmányok tervezése során. A fenti elemzések eredményeinek értelmezését megnehezíti, hogy nincs egységes protokoll arra vonatkozóan, hogy a betegek mely kezelésben részesülnek és milyen kezelésben részesülnek. Ezért az eredményeket óvatosan kell értelmezni.

A 2. fázisú adatgyűjtés hasznos lehet a következő esetekben:

• Az újrakezelési arány értékelése olyan betegeknél, akik úgy reagáltak a lézerre, hogy a 12. hónapban nem volt szükség további kezelésre. Ez egy hosszú távú elemzés a betegek "tiszta" csoportjáról, és fontos információkkal szolgál a DME kiújulási arányáról és az újrakezelés szükségességéről azon betegek vizsgálati szemében, akiknek a DME-je javult az 1. fázisban kapott két protokollban meghatározott kezelés valamelyikével. úgy, hogy a 12 hónapos vizit alkalmával további kezelésre nem volt szükség.
• Adjon meg hosszú távú biztonsági adatokat az MMG-re vonatkozóan. Ez fontos az MMG kevésbé jól tanulmányozott természete miatt, különösen hosszú távon.
• Hosszú távú kimeneti adatokat szolgáltat a jelenlegi standard kezelésről (módosított ETDRS lézer) a mai betegpopulációban, hogy elősegítse a jövőbeni vizsgálatok elvégzését, amelyek legalább 3 éves követést igényelnek.
• Adjon adatokat az intravitrealis szteroidok kimeneteléről olyan betegeknél, akiknél a lézeres kezelés nem sikeres. Sok olyan betegnél, akiknél még 12 hónapos korukban is fennáll a DME, várhatóan intravitreális szteroidokat kell beadni. Ezen betegek folyamatos nyomon követése lehetőséget ad a szteroidok retina vastagságra és látásélességre gyakorolt ​​hatásának feltárására.