Pilottitutkimus laserfotokoagulaatiosta diabeettisessa makulaturvotuksessa (Laser)

Diabeettinen retinopatia on kansanterveydellisesti erittäin tärkeä sairaus, joka aiheuttaa suurimman osan työikäisten amerikkalaisten näköhäiriöistä. Diabeettinen makulaturvotus (DME) on diabeettisen retinopatian ilmentymä, joka aiheuttaa keskusnäön menetyksen. Wisconsin Epidemiologic Study of Diabetic Retinopathy (WESDR) -tutkimuksen tiedot arvioivat, että 15 vuoden tunnetun diabeteksen jälkeen diabeettisen makulaturvotuksen esiintyvyys on noin 20 prosenttia potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes (DM) ja 25 prosenttia potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes. käyttävät insuliinia, ja 14 prosenttia potilaista, joilla on tyypin 2 DM, jotka eivät käytä insuliinia. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) osoitti, että kohtalainen näönmenetys, joka määritellään näkökulman kaksinkertaistumiseksi (esim. 20/20 vähennettynä 20/40:ksi), voidaan vähentää 50 prosenttia tai enemmän fokaali-/verkkolaserfotokoagulaatiolla. ETDRS-protokollan mukaan. Vaikka useita hoitomuotoja tutkitaan parhaillaan, ainoat todistetut keinot vähentää diabeettisen makulaturvotuksen aiheuttamaa näön menetyksen riskiä ovat ETDRS-laserfotokoagulaatio, kuten ETDRS osoitti, ja intensiivinen glykeeminen hallinta, kuten Diabetes Control and Compplications Trial osoittaa ( DCCT) ja Yhdistyneen kuningaskunnan Prospective Diabetes Study (UKPDS). DCCT:ssä intensiivinen glukoosikontrolli vähensi diabeettisen makulaturvotuksen puhkeamisen riskiä 23 prosentilla tavanomaiseen hoitoon verrattuna. Potilaiden pitkäaikainen seuranta DCCT:ssä osoittaa intensiivisen glukoosikontrollin jatkuvan vaikutuksen ja vähentää 58 prosentin riskiä diabeettisen makulaturvotuksen kehittymisessä DCCT-potilailla, joita seurattiin diabeteksen interventioiden ja komplikaatioiden epidemiologiatutkimuksessa.

Lyhyesti sanottuna tutkimusprotokollaan otetaan mukaan yli 18-vuotiaita potilaita, joilla on DME, joka liittyy makulan keskustaan ​​tai uhkaa sitä ja joille ei ole aiemmin tehty fokaalista/ristikkolaserfotokoagulaatiota DME:n vuoksi. Nämä ovat potilaita, joiden hoidon standardi olisi laserfotokoagulaatio. Sopivat silmät määrätään satunnaisesti vastaanottamaan joko modifioitua ETDRS-tekniikkaa tai lievää makulaverkkotekniikkaa (MMG). Tulosarviointiin kuuluvat optinen koherenttitomografia (OCT), silmänpohjakuvaus, fluoreseiiniangiografia ja standardoitu parhaiten korjattu näöntarkkuus.

Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: Vaihe 1 (ensisijainen tutkimus), joka koostuu ensimmäisestä 12 kuukauden seurannasta, jonka aikana noudatetaan strukturoitua protokollaa; ja vaihe 2, joka koostuu toisesta ja kolmannesta seurantavuodesta, jonka aikana DME:n hallintaan voi kuulua muita tekniikoita kuin laservalokoagulaatiota tutkijan harkinnan mukaan.

Vaiheen 1 aikana seurantakäynnit ovat 15 viikkoa (3,5 kuukautta) + 14 päivää, 34 viikkoa (8 kuukautta) + 28 päivää ja 52 viikkoa (12 kuukautta) + 28 päivää. Vaiheen 1 ensisijainen tulos on 12 kuukautta.

Vaiheen 1 ensisijaisia ​​tutkimustavoitteita ovat:

• Kehitä standardoituja tutkimusmenetelmiä tulevia DME-tutkimuksia varten
• Hanki tulostiedot (esim. verkkokalvon paksuuden muutokset, verkkokalvon paksuuntuminen, kovan eritteen alue, uudelleenhoidon tarve, uusien DME-alueiden ilmaantuminen ja näöntarkkuuden muutokset) modifioidun ETDRS-fotokoagulaatiotekniikan käytön jälkeen potilailla, joilla on DME ja retinopatian eri vaikeusaste .
• Kerää pilottidataa käyttämällä MMG-tekniikkaa määrittääksesi, pitäisikö seuraava laajamittainen lopullinen koe suorittaa

Vaihe 2 (2. ja 3. seurantavuosi) suoritetaan tietojen keräämiseksi DME:n pitkän aikavälin tuloksista ja hypoteesien luomiseksi saadusta hoidosta riippumatta. Protokollakäynnit tapahtuvat 2 vuoden + 8 viikon ja 3 vuoden + 8 viikon kohdalla. Tutkimuksen tässä vaiheessa DME:n hoitoon voidaan käyttää muita hoitoja kuin laserfotokoagulaatiota tutkijan harkinnan mukaan. Koska muu hoito kuin fotokoagulaatio sallitaan vuoden kuluttua, "puhtaita" tuloksia kunkin lasertekniikan tuloksista ei voida saada kaikissa ryhmissä, vaan ne ovat saatavilla potilaiden alaryhmässä. Tiedot kerätään suhteellisen alhaisin kustannuksin ja ilman tavanomaista hoitoa suurempia riskejä. Siksi mahdollisesti hypoteeseja luovan tiedon kerääminen tutkivasta analyysistä on perusteltua ja voi olla tärkeää tulevien tutkimusten suunnittelussa. Yllä olevien analyysien tulosten tulkintaa vaikeuttaa standardoidun protokollan puute sen suhteen, mitä potilaita hoidetaan ja mitä hoitoa tarjotaan. Siksi tuloksia tulkitaan varoen.

Vaiheen 2 tiedonkeruusta voi olla hyötyä seuraavissa tapauksissa:

• Uudelleenhoitotiheyden arviointi potilailla, jotka reagoivat laseriin siten, että lisähoitoa ei tarvittu 12 kuukauden kuluttua. Tämä on pitkän aikavälin analyysi "puhtaalle" potilasryhmälle ja antaa tärkeitä tietoja DME:n uusiutumisasteesta ja uudelleenhoidon tarpeesta niiden potilaiden tutkimussilmissä, joiden DME parani jommallakummalla kahdesta vaiheessa 1 saaduista protokollaan määritellyistä hoidoista. niin, että lisähoito ei ollut tarpeen 12 kuukauden käynnillä.
• Anna pitkän aikavälin turvallisuustiedot MMG:lle. Tämä on tärkeää MMG:n vähemmän tutkitun luonteen vuoksi, etenkin pitkällä aikavälillä.
• Tarjoa pitkän aikavälin tulostiedot nykyisestä standardihoidosta (modifioitu ETDRS-laser) tämän päivän potilaspopulaatioissa auttaaksesi tulevissa tutkimuksissa, jotka vaativat vähintään 3 vuoden seurantaa.
• Antaa tietoja lasiaisensisäisten steroidien tuloksista potilailla, joilla laserhoito ei ole onnistunut. Monille potilaille, joilla on DME vielä 12 kuukauden iässä, on odotettavissa, että intravitreaalisia steroideja annetaan. Näiden potilaiden jatkuva seuranta tarjoaa mahdollisuuden tutkia steroidien vaikutusta verkkokalvon paksuuteen ja näöntarkkuuteen.