激光光凝治疗糖尿病性黄斑水肿的初步研究 (Laser)

糖尿病性视网膜病变是一种具有重大公共卫生重要性的疾病，占工作年龄美国人视力丧失的大部分。 糖尿病性黄斑水肿 (DME) 是导致中心视力丧失的糖尿病性视网膜病变的一种表现。 来自威斯康星州糖尿病视网膜病变流行病学研究 (WESDR) 的数据估计，在已知患有糖尿病 15 年后，糖尿病性黄斑水肿的患病率在 1 型糖尿病 (DM) 患者中约为 20%，在患有 2 型糖尿病的患者中为 25%正在服用胰岛素，14% 的 2 型糖尿病患者不服用胰岛素。 早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 表明，中度视力丧失（定义为视角加倍（例如，20/20 减少到 20/40））可以通过焦点/网格激光光凝术减少 50% 或更多根据 ETDRS 协议。 尽管目前正在研究几种治疗方式，但唯一被证明可以降低糖尿病性黄斑水肿导致视力丧失风险的方法是 ETDRS 激光光凝术，如 ETDRS 所证明的，以及强化血糖控制，如糖尿病控制和并发症试验所证明的 ( DCCT) 和英国前瞻性糖尿病研究 (UKPDS)。 在 DCCT 中，与常规治疗相比，强化血糖控制使糖尿病性黄斑水肿发作的风险降低了 23%。 DCCT 患者的长期随访显示强化血糖控制的持续效果，在糖尿病干预和并发症流行病学研究中随访的 DCCT 患者发生糖尿病性黄斑水肿的风险降低了 58%。

简而言之，该研究方案涉及年龄 >18 岁且 DME 累及或威胁黄斑中心且之前未接受过针对 DME 的焦点/网格激光光凝术的患者。 这些患者的护理标准是用激光光凝治疗。 符合条件的眼睛将被随机分配接受改良的 ETDRS 技术或轻度黄斑网格 (MMG) 技术。 结果评估将包括光学相干断层扫描 (OCT)、眼底照相、荧光血管造影和标准化最佳矫正视力。

该研究包括两个阶段：第 1 阶段（初步研究），包括前 12 个月的随访，在此期间遵循结构化方案；第二阶段，包括第二年和第三年的随访，在此期间 DME 的管理可以包括激光光凝术以外的技术，由研究者决定。

在第 1 阶段，将在 15 周（3.5 个月）+14 天、34 周（8 个月）+28 天和 52 周（12 个月）+28 天时进行随访。 第一阶段的主要结果是 12 个月。

第一阶段的主要研究目标包括：

• 为未来的 DME 研究制定标准化的研究程序
• 获取结果数据（例如 视网膜厚度的变化、视网膜增厚区域、硬渗出区域、需要再治疗、DME 新区域的发作和视力变化）在对 DME 患者和不同严重程度的视网膜病变患者使用改进的 ETDRS 光凝技术后.
• 使用 MMG 技术收集试点数据，以确定是否应进行后续大规模最终试验

正在进行第 2 阶段（第 2 年和第 3 年的随访），以收集关于 DME 长期结果的数据，并根据其产生假设，无论接受何种治疗。 协议访问将在 2 年 + 8 周和 3 年 + 8 周时进行。 在研究的这一阶段，除激光光凝术外的其他疗法可根据研究者的判断用于治疗 DME。 由于一年后将允许进行光凝以外的治疗，因此无法在所有组中获得有关每种激光技术结果的“纯”结果，但可以在一部分患者中获得。 正在以相对较低的成本收集数据，并且没有超出常规护理的风险。 因此，从探索性分析中收集可能产生假设的数据是合理的，并且可能对设计未来的研究很重要。 由于缺乏关于哪些患者接受治疗以及提供何种治疗的标准化方案，上述分析结果的解释将变得复杂。 因此，将谨慎解释结果。

第 2 阶段的数据收集可能对以下方面有用：

• 评估对激光有反应且在 12 个月时不需要额外治疗的患者的再治疗率。 这是对“纯”患者组的长期分析，将提供有关 DME 复发率的重要信息，以及那些在第 1 阶段接受的两种方案指定治疗中的任何一种治疗 DME 得到改善的患者的研究眼中需要再治疗的重要信息这样在 12 个月的访问中就不需要进一步治疗。
• 为 MMG 提供长期安全数据。 这一点很重要，因为 MMG 的性质研究较少，尤其是从长期来看。
• 提供当前标准治疗（改进的 ETDRS 激光）在当今患者群体中的长期结果数据，以协助推动未来至少需要 3 年随访的研究。
• 提供激光治疗不成功患者玻璃体内注射类固醇的结果数据。 对于许多在 12 个月时仍患有 DME 的患者，预计将给予玻璃体内类固醇。 对这些患者的持续随访将为探索类固醇对视网膜厚度和视力的影响提供机会。