Badanie pilotażowe fotokoagulacji laserowej w cukrzycowym obrzęku plamki (Laser)

Retinopatia cukrzycowa jest chorobą o dużym znaczeniu dla zdrowia publicznego, odpowiadającą za większość utraty wzroku wśród Amerykanów w wieku produkcyjnym. Cukrzycowy obrzęk plamki (DME) jest przejawem retinopatii cukrzycowej, która powoduje utratę widzenia centralnego. Dane z Wisconsin Epidemiologic Study of Diabetic Retinopathy (WESDR) szacują, że po 15 latach rozpoznanej cukrzycy częstość występowania cukrzycowego obrzęku plamki wynosi około 20 procent u pacjentów z cukrzycą typu 1 (DM), 25 u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy przyjmuje insulinę, a 14 procent pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie przyjmują insuliny. Badanie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) wykazało, że umiarkowaną utratę wzroku, zdefiniowaną jako podwojenie kąta widzenia (np. z 20/20 zmniejszono do 20/40), można zmniejszyć o 50 procent lub więcej za pomocą ogniskowej/siatkowej fotokoagulacji laserowej zgodnie z protokołem ETDRS. Chociaż obecnie bada się kilka metod leczenia, jedynymi wykazanymi sposobami zmniejszenia ryzyka utraty wzroku z powodu cukrzycowego obrzęku plamki jest fotokoagulacja laserowa ETDRS, jak wykazano w badaniu ETDRS, oraz intensywna kontrola glikemii, jak wykazano w badaniu Diabetes Control and Complications Trial (Diabetes Control and Complications Trial). DCCT) oraz brytyjskie Prospective Diabetes Study (UKPDS). W DCCT intensywna kontrola glukozy zmniejszyła ryzyko wystąpienia cukrzycowego obrzęku plamki o 23 procent w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem. Długoterminowa obserwacja pacjentów w DCCT wykazała utrzymujący się efekt intensywnej kontroli glukozy, z 58-procentową redukcją ryzyka rozwoju cukrzycowego obrzęku plamki u pacjentów DCCT obserwowanych w Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications Study.

W skrócie, protokół badania obejmuje włączenie pacjentów w wieku >18 lat z DME obejmującym lub zagrażającym centrum plamki żółtej i którzy nie mieli wcześniejszej ogniskowej/siatkowej fotokoagulacji laserowej z powodu DME. Są to pacjenci, u których standardem postępowania byłoby leczenie za pomocą fotokoagulacji laserowej. Kwalifikujące się oczy zostaną losowo przydzielone do zastosowania zmodyfikowanej techniki ETDRS lub techniki łagodnej siatki plamki żółtej (MMG). Ocena wyników będzie obejmować optyczną tomografię koherencyjną (OCT), fotografię dna oka, angiografię fluoresceinową i wystandaryzowaną ostrość wzroku z najlepszą korekcją.

Badanie składa się z dwóch faz: Faza 1 (badanie podstawowe), która składa się z pierwszych 12 miesięcy obserwacji, podczas których przestrzegany jest ustrukturyzowany protokół; oraz Faza 2, która składa się z drugiego i trzeciego roku obserwacji, podczas której leczenie DME może obejmować techniki inne niż fotokoagulacja laserowa, według uznania badacza.

Podczas Fazy 1 wizyty kontrolne odbędą się po 15 tygodniach (3,5 miesiąca) +14 dni, 34 tygodniach (8 miesięcy) + 28 dni i 52 tygodniach (12 miesięcy) + 28 dni. Podstawowy wynik dla fazy 1 to 12 miesięcy.

Główne cele badania Fazy 1 obejmują:

• Opracuj standardowe procedury badawcze dla przyszłych badań DME
• Uzyskaj dane wynikowe (np. zmiany grubości siatkówki, obszar pogrubienia siatkówki, obszar twardego wysięku, konieczność ponownego leczenia, pojawienie się nowych obszarów DME i zmiany ostrości wzroku) po zastosowaniu zmodyfikowanej techniki fotokoagulacji ETDRS u pacjentów z DME i różnym stopniem zaawansowania retinopatii .
• Zbierz dane pilotażowe za pomocą techniki MMG, aby określić, czy należy przeprowadzić kolejne ostateczne badanie na dużą skalę

Faza 2 (2. i 3. rok obserwacji) jest prowadzona w celu zebrania danych i sformułowania hipotez na temat długoterminowego wyniku DME, niezależnie od zastosowanego leczenia. Wizyty kontrolne będą miały miejsce w wieku 2 lat + 8 tygodni i 3 lat + 8 tygodni. Podczas tej fazy badania, według uznania badacza, do leczenia DME można zastosować terapie inne niż fotokoagulacja laserowa. Ponieważ leczenie inne niż fotokoagulacja będzie dozwolone po roku, „czystych” wyników dotyczących wyników każdej techniki laserowej nie można uzyskać we wszystkich grupach, ale będą one dostępne w podgrupie pacjentów. Dane są gromadzone stosunkowo niskim kosztem i bez ryzyka ponad zwykłą opiekę. Dlatego gromadzenie danych potencjalnie generujących hipotezy z analizy eksploracyjnej jest uzasadnione i może być ważne w projektowaniu przyszłych badań. Interpretację wyników powyższych analiz będzie komplikował brak wystandaryzowanego protokołu dotyczącego, którzy pacjenci są leczeni i jakie leczenie jest stosowane. Dlatego wyniki będą interpretowane z ostrożnością.

Gromadzenie danych w fazie 2 może być przydatne w następujących przypadkach:

• Ocena częstości ponownego leczenia u pacjentów, którzy zareagowali na laser w taki sposób, że nie było wymagane dodatkowe leczenie po 12 miesiącach. Jest to długoterminowa analiza dotycząca „czystej” grupy pacjentów, która dostarczy ważnych informacji na temat częstości nawrotów DME i potrzeby ponownego leczenia w oczach badanych pacjentów, u których DME uległo poprawie po zastosowaniu jednej z dwóch terapii określonych w protokole, otrzymanych w fazie 1 tak, że dalsze leczenie nie było konieczne podczas 12-miesięcznej wizyty.
• Dostarczanie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa dla MMG. Jest to ważne ze względu na słabiej zbadany charakter MMG, zwłaszcza w perspektywie długoterminowej.
• Dostarczanie długoterminowych danych o wynikach obecnego standardowego leczenia (zmodyfikowany laser ETDRS) w dzisiejszych populacjach pacjentów, aby pomóc w przyszłych badaniach, które będą wymagały co najmniej 3-letniej obserwacji.
• Przedstawić dane dotyczące wyników leczenia sterydami doszklistkowymi u pacjentów, u których leczenie laserem nie przynosi rezultatów. W przypadku wielu pacjentów, u których nadal występuje DME w wieku 12 miesięcy, przewiduje się podanie steroidów do ciała szklistego. Dalsza obserwacja tych pacjentów będzie okazją do zbadania wpływu sterydów na grubość siatkówki i ostrość wzroku.