Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naturhistorisk undersøgelse af kliniske og biologiske faktorer, der bestemmer resultater ved kronisk graft-versus-værtssygdom

4. september 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Baggrund:

  • Kronisk graft-versus-host-sygdom (cGVHD) er en multi-organ alloimmun og autoimmun lidelse, der opstår efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (alloHSCT). Det er karakteriseret ved immun dysregulering, immundefekt, nedsat organfunktion og nedsat overlevelse.
  • Hvert år modtager omkring 8000 patienter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (alloHSCT) i Nordamerika, og omkring 50% af de transplanterede patienter udvikler cGVHD.
  • Kronisk GVHD er også en lidelse, der samtidigt påvirker mange organsystemer på meget varierende måde og kræver kompleks og koordineret medicinsk behandling af flere medicinske specialer. Der er et presserende behov for fremskridt med hensyn til forståelse og effektive behandlinger af cGVHD, da det er en af ​​de mest alvorlige komplikationer af cancerterapi og hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Mål:

  • At etablere en multidisciplinær klinikinfrastruktur til undersøgelse af patogenese og naturhistorie af cGVHD.
  • At prospektivt identificere kliniske og biologiske prognostiske markører hos patienter med cGVHD
  • At udvikle klinisk relevante cGVHD karakterskalaer
  • At identificere nye biologiske karakteristika ved cGVHD og at beskrive dem i sammenhæng med klinisk historie og præsentation
  • At identificere potentielle kliniske og biologiske markører for cGVHD-aktivitet
  • For at forbedre forståelsen af ​​biologien af ​​cGVHD-associerede graft-versus-tumor effekter
  • At identificere potentielle patienter til cGVHD-behandlingsprotokoller ved NCI og NIH

Berettigelse:

-Patienter på 1 år og ældre henvist af den primære transplantationslæge til evaluering af kronisk graft-versus-host-sygdom uafhængigt af den underliggende diagnose.

Design:

  • Patienten gennemgår indledende klinisk og laboratorie-multispecial-oparbejdning på NCI cGVHD-klinikken.
  • Minimalt invasive biopsier og sjældent dybvævsbiopsier kan opnås for at bekræfte diagnosen og/eller udelukke anden patologisk proces (kun hos voksne).
  • Langtidsdataindsamling til evaluering af langsigtede resultater vil blive udført årligt som muligt

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

  • Kronisk graft-versus-host-sygdom (cGVHD) er en multi-organ alloimmun og autoimmun lidelse, der opstår efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (alloHSCT). Det er karakteriseret ved immun dysregulering, immundefekt, nedsat organfunktion og nedsat overlevelse.
  • Hvert år modtager omkring 8000 patienter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (alloHSCT) i Nordamerika, og omkring 50% af de transplanterede patienter udvikler cGVHD.
  • Kronisk GVHD er også en lidelse, der samtidigt påvirker mange organsystemer på meget varierende måde og kræver kompleks og koordineret medicinsk behandling af flere medicinske specialer. Der er et presserende behov for fremskridt med hensyn til forståelse og effektive behandlinger af cGVHD, da det er en af ​​de mest alvorlige komplikationer af cancerterapi og hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Mål:

  • At etablere en multidisciplinær klinikinfrastruktur til undersøgelse af patogenese og naturhistorie af cGVHD.
  • At prospektivt identificere kliniske og biologiske prognostiske markører hos patienter med cGVHD
  • At udvikle klinisk relevante cGVHD karakterskalaer
  • At identificere nye biologiske karakteristika ved cGVHD og at beskrive dem i sammenhæng med klinisk historie og præsentation
  • At identificere potentielle kliniske og biologiske markører for cGVHD-aktivitet
  • For at forbedre forståelsen af ​​biologien af ​​cGVHD-associerede graft-versus-tumor effekter
  • At identificere potentielle patienter til cGVHD-behandlingsprotokoller ved NCI og NIH

Berettigelse:

-Patienter på 1 år og ældre henvist af den primære transplantationslæge til evaluering af kronisk graft-versus-host-sygdom uafhængigt af den underliggende diagnose.

Design:

  • Patienten gennemgår indledende klinisk og laboratorie-multispecial-oparbejdning på NCI cGVHD-klinikken.
  • Minimalt invasive biopsier og sjældent dybvævsbiopsier kan opnås for at bekræfte diagnosen og/eller udelukke anden patologisk proces (kun hos voksne).
  • Langtidsdataindsamling til evaluering af langsigtede resultater vil blive udført årligt som muligt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

650

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive udvalgt via henvisninger eller fra patienter, der var på ledsagende kliniske protokoller på NIH.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    1. Enhver patient på 1 år og ældre henvist af den primære transplantationslæge til evaluering af kronisk graft-versus-host-sygdom uafhængigt af alder eller underliggende diagnose
    2. Patienten eller patientens juridiske repræsentant er i stand til og villig til at give samtykke.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Betydelig medicinsk tilstand eller enhver anden væsentlig omstændighed, der i PI'er-vurderingen kunne påvirke patientens evne til at tolerere, overholde eller fuldføre undersøgelsen

  2. Patienter, der i PIs vurderingen har en forventet levetid på mindre end 3 måneder.

    Bemærk: Da det ikke altid er muligt at foretage en klar klinisk skelnen mellem akut og kronisk GVHD, udelukkes patienter med akut GVHD ikke a-priori, før muligheden for kronisk GVHD er pålideligt udelukket på baggrund af de kliniske vurderinger i cGVHD-klinikken .

  3. Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi flere tests vil skulle udelukkes af hensyn til patientens og fosterets sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte 1
Patienter, der har gennemgået en allogen stamcelletransplantation og er diagnosticeret med cGVHD
Kohorte 2
Pædiatriske patienter, der har gennemgået en allogen stamcelletransplantation og er diagnosticeret med cGVHD
Kohorte 3
Patienter, der har gennemgået en allogen stamcelletransplantation og vælger kun at indsende biopsi-, blod- og urinprøver
Kohorte 4
Patienter, der har gennemgået en allogen stamcelletransplantation og ikke er diagnosticeret med cGVHD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At prospektivt identificere kandidatmarkører for kliniske og biologiske prognostiske faktorer hos patienter med cGVHD og udvikle en prognostisk model
Tidsramme: 2 år + 3 måneder efter protokolindtastning
Patientevalueringer, der resulterer i indsamling af data via flere medicinske specialer; data vil blive undersøgt individuelt og i forhold til kliniske resultater.
2 år + 3 måneder efter protokolindtastning
For at forbedre vores nuværende forståelse af biologien af ​​cGVHD-associerede graft-versus-tumor-effekter (GVT).
Tidsramme: igangværende
Undersøgelse af mekanismer for, hvordan cGVHD udøver sine anti-cancer-effekter via laboratorieanalyse.
igangværende
At identificere potentielle kliniske og biologiske markører for cGVHD-aktivitet
Tidsramme: igangværende
Vurdering af risiko og resultat relateret til molekylære markører for patogenese og/eller sygdomsstadium.
igangværende
At identificere nye biologiske karakteristika ved cGVHD og at beskrive dem i sammenhæng med klinisk historie og præsentation
Tidsramme: igangværende
Gennem indsamling af data via flere medicinske specialer, vurdere vægten af ​​specifikke kliniske og biologiske karakteristika og sygdomssværhedsskalaer for at forudsige større kliniske resultater.
igangværende
At etablere en tværfaglig klinikinfrastruktur til undersøgelse af patogenese og naturhistorie af cGVHD
Tidsramme: igangværende
Vurdering af kliniske og biologiske karakteristika ved cGVHD.
igangværende
At udvikle klinisk relevante cGVHD karakterskalaer
Tidsramme: igangværende
Udvikle passende iscenesættelse som et værktøj til at måle svar eller resultater i kliniske undersøgelser gennem prospektiv indsamling og analyse af data.
igangværende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbejdspartnere

Emory University, Department of Pediatrics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Najla El Jurdi, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2004

Først opslået (Anslået)

22. september 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2026

Sidst verificeret

31. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 040281
  • 04-C-0281

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Al IPD registreret i journalen vil blive delt med intramurale efterforskere efter anmodning. @@@@@@Desuden vil alle genomiske sekventeringsdata i stor skala blive delt med abonnenter på dbGaP.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgængelige under undersøgelsen og på ubestemt tid.@@@@@@Genomic data er tilgængelige, når genomiske data er uploadet pr. protokol GDS-plan, så længe databasen er aktiv.

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra denne undersøgelse kan rekvireres ved at kontakte PI.@@@@@@Genomiske data stilles til rådighed via dbGaP gennem anmodninger til datadepoterne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner