Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luonnonhistoriallinen tutkimus kliinisistä ja biologisista tekijöistä, jotka määrittävät tuloksia kroonisessa siirrännäis-isäntätaudissa

torstai 8. helmikuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Tausta:

  • Krooninen graft versus-host -sairaus (cGVHD) on usean elimen alloimmuuni- ja autoimmuunisairaus, joka ilmenee allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (alloHSCT) jälkeen. Sille on ominaista immuunijärjestelmän häiriöt, immuunipuutos, elinten toimintahäiriöt ja eloonjäämisen väheneminen.
  • Joka vuosi noin 8000 potilasta saa allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (alloHSCT) Pohjois-Amerikassa, ja noin 50 %:lle siirretyistä potilaista kehittyy cGVHD.
  • Krooninen GVHD on myös sairaus, joka vaikuttaa samanaikaisesti moniin elinjärjestelmiin erittäin vaihtelevalla tavalla ja vaatii monimutkaista ja koordinoitua lääketieteellistä hallintaa useilta lääketieteen erikoisaloilta. CGVHD:n ymmärtämisessä ja tehokkaissa hoidoissa tarvitaan kiireesti edistystä, koska se on yksi syöpähoidon ja hematopoieettisten kantasolujen siirron vakavimmista komplikaatioista.

Tavoitteet:

  • Perustaa monitieteinen klinikkainfrastruktuuri cGVHD:n patogeneesin ja luonnonhistorian tutkimiseksi.
  • Kliiniset ja biologiset prognostiset markkerit tunnistaa prospektiivisesti potilailla, joilla on cGVHD
  • Kliinisesti merkityksellisten cGVHD-luokitusasteikkojen kehittäminen
  • Tunnistaa cGVHD:n uudet biologiset ominaisuudet ja kuvata niitä kliinisen historian ja esityksen yhteydessä
  • Tunnistaa cGVHD-aktiivisuuden mahdolliset kliiniset ja biologiset markkerit
  • Parantaa ymmärrystä cGVHD:hen liittyvien graft-versus-tumor -vaikutusten biologiaan
  • Tunnistaa mahdolliset potilaat cGVHD-hoitoprotokollia varten NCI:ssä ja NIH:ssa

Kelpoisuus:

- 1-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka ensisijainen elinsiirtolääkäri on lähettänyt kroonisen siirrännäis-isäntäsairauden arviointiin taustalla olevasta diagnoosista riippumatta.

Design:

  • Potilas käy läpi alustavan kliinisen ja laboratorion monierikoistutkimuksen NCI:n cGVHD-klinikalla.
  • Vähäinvasiiviset biopsiat ja harvoin syväkudosbiopsia voidaan ottaa diagnoosin vahvistamiseksi ja/tai muiden patologisten prosessien sulkemiseksi pois (vain aikuisilla).
  • Pitkäaikainen tiedonkeruu pitkän aikavälin tulosten arvioimiseksi suoritetaan vuosittain mahdollisuuksien mukaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • Krooninen graft versus-host -sairaus (cGVHD) on usean elimen alloimmuuni- ja autoimmuunisairaus, joka ilmenee allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (alloHSCT) jälkeen. Sille on ominaista immuunijärjestelmän häiriöt, immuunipuutos, elinten toimintahäiriöt ja eloonjäämisen väheneminen.
  • Joka vuosi noin 8000 potilasta saa allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (alloHSCT) Pohjois-Amerikassa, ja noin 50 %:lle siirretyistä potilaista kehittyy cGVHD.
  • Krooninen GVHD on myös sairaus, joka vaikuttaa samanaikaisesti moniin elinjärjestelmiin erittäin vaihtelevalla tavalla ja vaatii monimutkaista ja koordinoitua lääketieteellistä hallintaa useilta lääketieteen erikoisaloilta. CGVHD:n ymmärtämisessä ja tehokkaissa hoidoissa tarvitaan kiireesti edistystä, koska se on yksi syöpähoidon ja hematopoieettisten kantasolujen siirron vakavimmista komplikaatioista.

Tavoitteet:

  • Perustaa monitieteinen klinikkainfrastruktuuri cGVHD:n patogeneesin ja luonnonhistorian tutkimiseksi.
  • Kliiniset ja biologiset prognostiset markkerit tunnistaa prospektiivisesti potilailla, joilla on cGVHD
  • Kliinisesti merkityksellisten cGVHD-luokitusasteikkojen kehittäminen
  • Tunnistaa cGVHD:n uudet biologiset ominaisuudet ja kuvata niitä kliinisen historian ja esityksen yhteydessä
  • Tunnistaa cGVHD-aktiivisuuden mahdolliset kliiniset ja biologiset markkerit
  • Parantaa ymmärrystä cGVHD:hen liittyvien graft-versus-tumor -vaikutusten biologiaan
  • Tunnistaa mahdolliset potilaat cGVHD-hoitoprotokollia varten NCI:ssä ja NIH:ssa

Kelpoisuus:

- 1-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka ensisijainen elinsiirtolääkäri on lähettänyt kroonisen siirrännäis-isäntäsairauden arviointiin taustalla olevasta diagnoosista riippumatta.

Design:

  • Potilas käy läpi alustavan kliinisen ja laboratorion monierikoistutkimuksen NCI:n cGVHD-klinikalla.
  • Vähäinvasiiviset biopsiat ja harvoin syväkudosbiopsia voidaan ottaa diagnoosin vahvistamiseksi ja/tai muiden patologisten prosessien sulkemiseksi pois (vain aikuisilla).
  • Pitkäaikainen tiedonkeruu pitkän aikavälin tulosten arvioimiseksi suoritetaan vuosittain mahdollisuuksien mukaan

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

650

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Steven Z Pavletic, M.D.
  • Puhelinnumero: (240) 760-6174
  • Sähköposti: sp326h@nih.gov

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat valitaan lähetteiden kautta tai potilaista, jotka olivat NIH:n kliinisissä tutkimuksissa.

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

    1. Kaikki 1-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka ensisijainen elinsiirtolääkäri on lähettänyt kroonisen siirrännäis-isäntäsairauden arviointiin iästä tai taustalla olevasta diagnoosista riippumatta
    2. Potilas tai potilaan laillinen edustaja pystyy ja haluaa antaa suostumuksensa.

POISTAMISKRITEERIT:

  1. Merkittävä lääketieteellinen tila tai mikä tahansa muu merkittävä seikka, joka voi proteaasinestäjien arvioinnissa vaikuttaa potilaan kykyyn sietää, noudattaa tai suorittaa tutkimusta

  2. Potilaat, joiden PI-arvioinnin elinajanodote on alle 3 kuukautta.

    Huomautus: Koska ei aina ole mahdollista tehdä selkeää kliinistä eroa akuutin ja kroonisen GVHD:n välillä, potilaita, joilla on akuutti GVHD, ei suljeta pois etukäteen ennen kuin kroonisen GVHD:n mahdollisuus on luotettavasti suljettu pois cGVHD-klinikan kliinisten arvioiden perusteella. .

  3. Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle, koska useat testit olisi suljettava pois potilaan ja sikiön turvallisuuden vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kohortti 1
Potilaat, joille on tehty allogeeninen kantasolusiirto ja joilla on diagnosoitu cGVHD
Kohortti 2
Pediatriset potilaat, joille on tehty allogeeninen kantasolusiirto ja joilla on diagnosoitu cGVHD
Kohortti 3
Potilaat, joille on tehty allogeeninen kantasolusiirto ja jotka haluavat lähettää vain biopsian, veri- ja virtsanäytteet
Kohortti 4
Potilaat, joille on tehty allogeeninen kantasolusiirto ja joilla ei ole diagnosoitu cGVHD:tä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnistaa prospektiivisesti ehdokasmarkkerit kliinisille ja biologisille prognostisille tekijöille potilailla, joilla on cGVHD, ja kehittää ennustemalli
Aikaikkuna: 2 vuotta + 3 kuukautta pöytäkirjan kirjaamisen jälkeen
Potilasarvioinnit, jotka johtavat tietojen keräämiseen useiden lääketieteen erikoisalojen kautta; tiedot tutkitaan yksilöllisesti ja kliinisten tulosten perusteella.
2 vuotta + 3 kuukautta pöytäkirjan kirjaamisen jälkeen
Parantaaksemme nykyistä ymmärrystämme cGVHD:hen liittyvien graft-versus-tumor-vaikutusten (GVT) biologiaan.
Aikaikkuna: jatkuva
Tutkitaan mekanismeja siitä, kuinka cGVHD käyttää syöpää estäviä vaikutuksiaan laboratorioanalyysin avulla.
jatkuva
Tunnistaa cGVHD-aktiivisuuden mahdolliset kliiniset ja biologiset markkerit
Aikaikkuna: jatkuva
Patogeneesin ja/tai sairauden vaiheen molekyylimarkkereihin liittyvän riskin ja lopputuloksen arviointi.
jatkuva
Tunnistaa cGVHD:n uudet biologiset ominaisuudet ja kuvata niitä kliinisen historian ja esityksen yhteydessä
Aikaikkuna: jatkuva
Keräämällä tietoja useiden lääketieteen erikoisalojen kautta voit arvioida tiettyjen kliinisten ja biologisten ominaisuuksien painoa ja taudin vakavuusasteikkoja tärkeimpien kliinisten tulosten ennustamiseksi.
jatkuva
Perustaa monitieteinen klinikkainfrastruktuuri cGVHD:n patogeneesin ja luonnonhistorian tutkimiseksi
Aikaikkuna: jatkuva
CGVHD:n kliinisten ja biologisten ominaisuuksien arviointi.
jatkuva
Kliinisesti merkityksellisten cGVHD-luokitusasteikkojen kehittäminen
Aikaikkuna: jatkuva
Kehitä asianmukainen vaiheistus työkaluksi vasteiden tai tulosten mittaamiseen kliinisissä tutkimuksissa keräämällä ja analysoimalla tietoja.
jatkuva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Z Pavletic, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. syyskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 040281
  • 04-C-0281

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.Kaikki sairauskertomukseen tallennetut IPD:t jaetaan pyynnöstä intramuraalisille tutkijoille. @@@@@@Lisäksi kaikki suuren mittakaavan genominen sekvensointitiedot jaetaan dbGaP:n tilaajien kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Kliiniset tiedot saatavilla tutkimuksen aikana ja toistaiseksi.@@@@@@Genomic tiedot ovat saatavilla, kun genomitiedot on ladattu protokollan GDS-suunnitelman mukaisesti niin kauan kuin tietokanta on aktiivinen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tämän tutkimuksen tietoja voi pyytää ottamalla yhteyttä PI:hen.@@@@@@Genomic tiedot ovat saatavilla dbGaP:n kautta tietojen säilyttäjien pyyntöjen kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen siirteen vs. isäntätauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa