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Naturgeschichtliche Studie zu klinischen und biologischen Faktoren, die die Ergebnisse bei chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung bestimmen

8. Februar 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Hintergrund:

  • Die chronische Graft-versus-Host-Disease (cGVHD) ist eine Alloimmun- und Autoimmunerkrankung mit mehreren Organen, die nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (alloHSCT) auftritt. Sie ist gekennzeichnet durch Immundysregulation, Immunschwäche, beeinträchtigte Organfunktion und vermindertes Überleben.
  • Jedes Jahr erhalten etwa 8000 Patienten in Nordamerika eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (alloHSCT) und etwa 50 % der transplantierten Patienten entwickeln eine cGVHD.
  • Chronische GVHD ist auch eine Erkrankung, die gleichzeitig viele Organsysteme in sehr unterschiedlicher Weise betrifft und eine komplexe und koordinierte medizinische Behandlung durch mehrere medizinische Fachrichtungen erfordert. Es besteht ein dringender Bedarf an Fortschritten beim Verständnis und bei wirksamen Behandlungen von cGVHD, da es sich um eine der schwerwiegendsten Komplikationen der Krebstherapie und der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen handelt.

Ziele:

  • Aufbau einer multidisziplinären Klinikinfrastruktur zur Erforschung der Pathogenese und Naturgeschichte von cGVHD.
  • Prospektive Identifizierung klinischer und biologischer Prognosemarker bei Patienten mit cGVHD
  • Entwicklung klinisch relevanter cGVHD-Einstufungsskalen
  • Um neue biologische Charakteristika von cGVHD zu identifizieren und sie im Zusammenhang mit der klinischen Anamnese und Präsentation zu beschreiben
  • Um potenzielle klinische und biologische Marker der cGVHD-Aktivität zu identifizieren
  • Verbesserung des Verständnisses der Biologie von cGVHD-assoziierten Graft-versus-Tumor-Effekten
  • Um potenzielle Patienten für cGVHD-Behandlungsprotokolle beim NCI und NIH zu identifizieren

Teilnahmeberechtigung:

-Patienten ab 1 Jahr, die vom primären Transplantationsarzt zur Beurteilung einer chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung überwiesen wurden, unabhängig von der zugrunde liegenden Diagnose.

Design:

  • Der Patient wird in der NCI-cGVHD-Klinik einer ersten klinischen und multispezialisierten Laboruntersuchung unterzogen.
  • Minimalinvasive Biopsien und selten tiefe Gewebebiopsien können durchgeführt werden, um die Diagnose zu bestätigen und/oder andere pathologische Prozesse auszuschließen (nur bei Erwachsenen).
  • Die Langzeitdatenerhebung zur Bewertung der Langzeitergebnisse wird nach Möglichkeit jährlich durchgeführt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

  • Die chronische Graft-versus-Host-Disease (cGVHD) ist eine Alloimmun- und Autoimmunerkrankung mit mehreren Organen, die nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (alloHSCT) auftritt. Sie ist gekennzeichnet durch Immundysregulation, Immunschwäche, beeinträchtigte Organfunktion und vermindertes Überleben.
  • Jedes Jahr erhalten etwa 8000 Patienten in Nordamerika eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (alloHSCT) und etwa 50 % der transplantierten Patienten entwickeln eine cGVHD.
  • Chronische GVHD ist auch eine Erkrankung, die gleichzeitig viele Organsysteme in sehr unterschiedlicher Weise betrifft und eine komplexe und koordinierte medizinische Behandlung durch mehrere medizinische Fachrichtungen erfordert. Es besteht ein dringender Bedarf an Fortschritten beim Verständnis und bei wirksamen Behandlungen von cGVHD, da es sich um eine der schwerwiegendsten Komplikationen der Krebstherapie und der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen handelt.

Ziele:

  • Aufbau einer multidisziplinären Klinikinfrastruktur zur Erforschung der Pathogenese und Naturgeschichte von cGVHD.
  • Prospektive Identifizierung klinischer und biologischer Prognosemarker bei Patienten mit cGVHD
  • Entwicklung klinisch relevanter cGVHD-Einstufungsskalen
  • Um neue biologische Charakteristika von cGVHD zu identifizieren und sie im Zusammenhang mit der klinischen Anamnese und Präsentation zu beschreiben
  • Um potenzielle klinische und biologische Marker der cGVHD-Aktivität zu identifizieren
  • Verbesserung des Verständnisses der Biologie von cGVHD-assoziierten Graft-versus-Tumor-Effekten
  • Um potenzielle Patienten für cGVHD-Behandlungsprotokolle beim NCI und NIH zu identifizieren

Teilnahmeberechtigung:

-Patienten ab 1 Jahr, die vom primären Transplantationsarzt zur Beurteilung einer chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung überwiesen wurden, unabhängig von der zugrunde liegenden Diagnose.

Design:

  • Der Patient wird in der NCI-cGVHD-Klinik einer ersten klinischen und multispezialisierten Laboruntersuchung unterzogen.
  • Minimalinvasive Biopsien und selten tiefe Gewebebiopsien können durchgeführt werden, um die Diagnose zu bestätigen und/oder andere pathologische Prozesse auszuschließen (nur bei Erwachsenen).
  • Die Langzeitdatenerhebung zur Bewertung der Langzeitergebnisse wird nach Möglichkeit jährlich durchgeführt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

650

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Steven Z Pavletic, M.D.
  • Telefonnummer: (240) 760-6174
  • E-Mail: sp326h@nih.gov

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden über Überweisungen oder von Patienten ausgewählt, die an begleitenden klinischen Protokollen am NIH teilgenommen haben.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

    1. Jeder Patient ab 1 Jahr, der vom primären Transplantationsarzt zur Beurteilung einer chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung überwiesen wird, unabhängig vom Alter oder der zugrunde liegenden Diagnose
    2. Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter ist in der Lage und willens, seine Einwilligung zu erteilen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Signifikanter medizinischer Zustand oder andere signifikante Umstände, die in der PI-Bewertung die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten, die Studie zu tolerieren, einzuhalten oder abzuschließen

  2. Patienten, die in der PIs-Bewertung eine Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten haben.

    Hinweis: Da eine klare klinische Unterscheidung zwischen akuter und chronischer GvHD nicht immer möglich ist, werden Patienten mit akuter GvHD nicht a priori ausgeschlossen, bis die Möglichkeit einer chronischen GvHD auf der Grundlage der klinischen Beurteilungen in der cGvHD-Klinik zuverlässig ausgeschlossen ist .

  3. Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da mehrere Tests zur Sicherheit der Patientin und des Fötus ausgeschlossen werden müssten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte 1
Patienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen haben und bei denen cGVHD diagnostiziert wurde
Kohorte 2
Pädiatrische Patienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen haben und bei denen cGVHD diagnostiziert wurde
Kohorte 3
Patienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen haben und sich dafür entscheiden, nur Biopsie-, Blut- und Urinproben einzureichen
Kohorte 4
Patienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen haben und bei denen keine cGVHD diagnostiziert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prospektive Identifizierung von Kandidatenmarkern für klinische und biologische Prognosefaktoren bei Patienten mit cGVHD und Entwicklung eines Prognosemodells
Zeitfenster: 2 Jahre + 3 Monate nach Protokolleintrag
Patientenbewertungen, die zu einer Datenerhebung über mehrere medizinische Fachrichtungen führen; Die Daten werden individuell und anhand klinischer Ergebnisse geprüft.
2 Jahre + 3 Monate nach Protokolleintrag
Verbesserung unseres derzeitigen Verständnisses der Biologie von cGVHD-assoziierten Graft-versus-Tumor-Effekten (GVT).
Zeitfenster: laufend
Untersuchung der Mechanismen, wie cGVHD seine Anti-Krebs-Wirkung durch Laboranalysen ausübt.
laufend
Um potenzielle klinische und biologische Marker der cGVHD-Aktivität zu identifizieren
Zeitfenster: laufend
Bewertung von Risiko und Ergebnis in Bezug auf molekulare Marker der Pathogenese und/oder des Krankheitsstadiums.
laufend
Um neue biologische Charakteristika von cGVHD zu identifizieren und sie im Zusammenhang mit der klinischen Anamnese und Präsentation zu beschreiben
Zeitfenster: laufend
Bewerten Sie durch die Erhebung von Daten über mehrere medizinische Fachgebiete das Gewicht spezifischer klinischer und biologischer Merkmale und Schweregradskalen für die Vorhersage wichtiger klinischer Ergebnisse.
laufend
Aufbau einer multidisziplinären Klinikinfrastruktur zur Untersuchung der Pathogenese und Naturgeschichte von cGVHD
Zeitfenster: laufend
Bewertung der klinischen und biologischen Eigenschaften von cGVHD.
laufend
Entwicklung klinisch relevanter cGVHD-Einstufungsskalen
Zeitfenster: laufend
Entwickeln Sie durch prospektive Erhebung und Analyse von Daten eine geeignete Staging-Analyse als Instrument zur Messung von Reaktionen oder Ergebnissen in klinischen Studien.
laufend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Z Pavletic, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2004

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

7. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 040281
  • 04-C-0281

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Alle in der Krankenakte aufgezeichneten IPD werden auf Anfrage an intramurale Prüfärzte weitergegeben. @@@@@@Darüber hinaus werden alle großangelegten Genomsequenzierungsdaten mit Abonnenten von dbGaP geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Klinische Daten verfügbar während der Studie und auf unbestimmte Zeit.@@@@@@Genomic Daten sind verfügbar, sobald genomische Daten pro Protokoll GDS-Plan hochgeladen wurden, solange die Datenbank aktiv ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus dieser Studie können angefordert werden, indem Sie sich an den PI wenden.@@@@@@Genomische Daten werden über dbGaP durch Anfragen an die Datenverwalter zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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