Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение естественной истории клинических и биологических факторов, определяющих исходы хронической реакции «трансплантат против хозяина»

8 февраля 2024 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Задний план:

  • Хроническая болезнь «трансплантат против хозяина» (ХРТПХ) представляет собой полиорганное аллоиммунное и аутоиммунное заболевание, которое развивается после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (аллоТГСК). Он характеризуется иммунной дисрегуляцией, иммунодефицитом, нарушением функции органов и снижением выживаемости.
  • Каждый год около 8000 пациентов получают аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (аллоТГСК) в Северной Америке, и примерно у 50% пациентов, перенесших трансплантацию, развивается ХБТПХ.
  • Хроническая РТПХ также представляет собой расстройство, которое одновременно поражает многие системы органов весьма вариабельным образом и требует комплексного и скоординированного медицинского лечения со стороны нескольких медицинских специальностей. Существует острая необходимость в прогрессе в понимании и эффективных методах лечения хРТПХ, поскольку это одно из наиболее серьезных осложнений терапии рака и трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

Цели:

  • Создать инфраструктуру многопрофильной клиники для изучения патогенеза и естественного течения хРТПХ.
  • Проспективное определение клинико-биологических прогностических маркеров у больных с РТПХ.
  • Разработать клинически значимые шкалы оценки ХБТПХ
  • Выявить новые биологические характеристики хРТПХ и описать их в контексте истории болезни и клинических проявлений.
  • Выявить потенциальные клинические и биологические маркеры активности хРТПХ.
  • Улучшить понимание биологии эффектов «трансплантат против опухоли», связанных с РТПХ.
  • Выявить потенциальных пациентов для протоколов лечения ХБТПХ в NCI и NIH.

Право на участие:

-Пациенты в возрасте 1 года и старше, направленные основным врачом-трансплантологом для оценки хронической реакции «трансплантат против хозяина» независимо от основного диагноза.

Дизайн:

  • Пациент проходит первичное клинико-лабораторное многопрофильное обследование в клинике ХРТПХ NCI.
  • Минимально инвазивная биопсия и, в редких случаях, глубокая биопсия тканей могут быть получены для подтверждения диагноза и/или исключения другого патологического процесса (только у взрослых).
  • Сбор долгосрочных данных для оценки долгосрочных результатов будет проводиться ежегодно, насколько это возможно.

Обзор исследования

Подробное описание

Задний план:

  • Хроническая болезнь «трансплантат против хозяина» (ХРТПХ) представляет собой полиорганное аллоиммунное и аутоиммунное заболевание, которое развивается после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (аллоТГСК). Он характеризуется иммунной дисрегуляцией, иммунодефицитом, нарушением функции органов и снижением выживаемости.
  • Каждый год около 8000 пациентов получают аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (аллоТГСК) в Северной Америке, и примерно у 50% пациентов, перенесших трансплантацию, развивается ХБТПХ.
  • Хроническая РТПХ также представляет собой расстройство, которое одновременно поражает многие системы органов весьма вариабельным образом и требует комплексного и скоординированного медицинского лечения со стороны нескольких медицинских специальностей. Существует острая необходимость в прогрессе в понимании и эффективных методах лечения хРТПХ, поскольку это одно из наиболее серьезных осложнений терапии рака и трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

Цели:

  • Создать инфраструктуру многопрофильной клиники для изучения патогенеза и естественного течения хРТПХ.
  • Проспективное определение клинико-биологических прогностических маркеров у больных с РТПХ.
  • Разработать клинически значимые шкалы оценки ХБТПХ
  • Выявить новые биологические характеристики хРТПХ и описать их в контексте истории болезни и клинических проявлений.
  • Выявить потенциальные клинические и биологические маркеры активности хРТПХ.
  • Улучшить понимание биологии эффектов «трансплантат против опухоли», связанных с РТПХ.
  • Выявить потенциальных пациентов для протоколов лечения ХБТПХ в NCI и NIH.

Право на участие:

-Пациенты в возрасте 1 года и старше, направленные основным врачом-трансплантологом для оценки хронической реакции «трансплантат против хозяина» независимо от основного диагноза.

Дизайн:

  • Пациент проходит первичное клинико-лабораторное многопрофильное обследование в клинике ХРТПХ NCI.
  • Минимально инвазивная биопсия и, в редких случаях, глубокая биопсия тканей могут быть получены для подтверждения диагноза и/или исключения другого патологического процесса (только у взрослых).
  • Сбор долгосрочных данных для оценки долгосрочных результатов будет проводиться ежегодно, насколько это возможно.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

650

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Steven Z Pavletic, M.D.
  • Номер телефона: (240) 760-6174
  • Электронная почта: sp326h@nih.gov

Места учебы

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Рекрутинг
        • National Institutes of Health Clinical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут отобраны по направлениям или среди пациентов, которые были включены в сопутствующие клинические протоколы в NIH.

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

    1. Любой пациент в возрасте 1 года и старше, направленный основным врачом-трансплантологом для оценки хронической реакции «трансплантат против хозяина», независимо от возраста или основного диагноза.
    2. Пациент или законный представитель пациента может и желает дать согласие.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Серьезное заболевание или любое другое существенное обстоятельство, которое при оценке ИП может повлиять на способность пациента переносить, соблюдать или завершить исследование.
  2. Пациенты, у которых в оценке PIs ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев.

    Примечание: Поскольку не всегда возможно провести четкое клиническое разграничение острой и хронической РТПХ, пациенты с острой РТПХ не исключаются априори до тех пор, пока возможность хронической РТПХ не будет надежно исключена на основании клинических оценок в клинике ХРТПХ. .

  3. Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку для безопасности пациента и плода необходимо исключить несколько тестов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта 1
Пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию стволовых клеток и у которых диагностирована хРТПХ.
Когорта 2
Педиатрические пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию стволовых клеток и у которых диагностирована хРТПХ.
Когорта 3
Пациенты, которые перенесли аллогенную трансплантацию стволовых клеток и решили предоставить только биопсию, образцы крови и мочи.
Когорта 4
Пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию стволовых клеток и не диагностированные с РТПХ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перспективно определить маркеры-кандидаты для клинических и биологических прогностических факторов у пациентов с хРТПХ и разработать прогностическую модель.
Временное ограничение: 2 года + 3 месяца после внесения в протокол
Оценки пациентов, приводящие к сбору данных по нескольким медицинским специальностям; данные будут рассматриваться индивидуально и в сравнении с клиническими исходами.
2 года + 3 месяца после внесения в протокол
Чтобы улучшить наше текущее понимание биологии эффектов трансплантата против опухоли (GVT), связанных с cGVHD.
Временное ограничение: непрерывный
Изучение механизмов того, как цРТПХ оказывает противораковое действие, с помощью лабораторного анализа.
непрерывный
Выявить потенциальные клинические и биологические маркеры активности хРТПХ.
Временное ограничение: непрерывный
Оценка риска и исхода по молекулярным маркерам патогенеза и/или стадии заболевания.
непрерывный
Выявить новые биологические характеристики хРТПХ и описать их в контексте истории болезни и клинических проявлений.
Временное ограничение: непрерывный
Путем сбора данных по нескольким медицинским специальностям оцените вес конкретных клинических и биологических характеристик и шкалы тяжести заболевания для прогнозирования основных клинических исходов.
непрерывный
Создать инфраструктуру многопрофильной клиники для изучения патогенеза и естественного течения хРТПХ.
Временное ограничение: непрерывный
Оценка клинико-биологических особенностей хРТПХ.
непрерывный
Разработать клинически значимые шкалы оценки ХБТПХ
Временное ограничение: непрерывный
Разработайте соответствующую стадию в качестве инструмента для измерения ответов или результатов в клинических исследованиях путем проспективного сбора и анализа данных.
непрерывный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Steven Z Pavletic, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2004 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 сентября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2024 г.

Последняя проверка

7 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

.Все IPD, записанные в медицинской карте, будут переданы очным исследователям по запросу. @@@@@@Кроме того, все данные крупномасштабного геномного секвенирования будут доступны подписчикам dbGaP.

Сроки обмена IPD

Клинические данные доступны во время исследования и бессрочно.@@@@@@Genomic данные доступны после загрузки геномных данных в соответствии с планом протокола GDS до тех пор, пока база данных активна.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные этого исследования можно запросить, связавшись с PI.@@@@@@Genomic данные доступны через dbGaP через запросы к хранителям данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться