- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00092235
Изучение естественной истории клинических и биологических факторов, определяющих исходы хронической реакции «трансплантат против хозяина»
Задний план:
- Хроническая болезнь «трансплантат против хозяина» (ХРТПХ) представляет собой полиорганное аллоиммунное и аутоиммунное заболевание, которое развивается после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (аллоТГСК). Он характеризуется иммунной дисрегуляцией, иммунодефицитом, нарушением функции органов и снижением выживаемости.
- Каждый год около 8000 пациентов получают аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (аллоТГСК) в Северной Америке, и примерно у 50% пациентов, перенесших трансплантацию, развивается ХБТПХ.
- Хроническая РТПХ также представляет собой расстройство, которое одновременно поражает многие системы органов весьма вариабельным образом и требует комплексного и скоординированного медицинского лечения со стороны нескольких медицинских специальностей. Существует острая необходимость в прогрессе в понимании и эффективных методах лечения хРТПХ, поскольку это одно из наиболее серьезных осложнений терапии рака и трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Цели:
- Создать инфраструктуру многопрофильной клиники для изучения патогенеза и естественного течения хРТПХ.
- Проспективное определение клинико-биологических прогностических маркеров у больных с РТПХ.
- Разработать клинически значимые шкалы оценки ХБТПХ
- Выявить новые биологические характеристики хРТПХ и описать их в контексте истории болезни и клинических проявлений.
- Выявить потенциальные клинические и биологические маркеры активности хРТПХ.
- Улучшить понимание биологии эффектов «трансплантат против опухоли», связанных с РТПХ.
- Выявить потенциальных пациентов для протоколов лечения ХБТПХ в NCI и NIH.
Право на участие:
-Пациенты в возрасте 1 года и старше, направленные основным врачом-трансплантологом для оценки хронической реакции «трансплантат против хозяина» независимо от основного диагноза.
Дизайн:
- Пациент проходит первичное клинико-лабораторное многопрофильное обследование в клинике ХРТПХ NCI.
- Минимально инвазивная биопсия и, в редких случаях, глубокая биопсия тканей могут быть получены для подтверждения диагноза и/или исключения другого патологического процесса (только у взрослых).
- Сбор долгосрочных данных для оценки долгосрочных результатов будет проводиться ежегодно, насколько это возможно.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Задний план:
- Хроническая болезнь «трансплантат против хозяина» (ХРТПХ) представляет собой полиорганное аллоиммунное и аутоиммунное заболевание, которое развивается после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (аллоТГСК). Он характеризуется иммунной дисрегуляцией, иммунодефицитом, нарушением функции органов и снижением выживаемости.
- Каждый год около 8000 пациентов получают аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (аллоТГСК) в Северной Америке, и примерно у 50% пациентов, перенесших трансплантацию, развивается ХБТПХ.
- Хроническая РТПХ также представляет собой расстройство, которое одновременно поражает многие системы органов весьма вариабельным образом и требует комплексного и скоординированного медицинского лечения со стороны нескольких медицинских специальностей. Существует острая необходимость в прогрессе в понимании и эффективных методах лечения хРТПХ, поскольку это одно из наиболее серьезных осложнений терапии рака и трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Цели:
- Создать инфраструктуру многопрофильной клиники для изучения патогенеза и естественного течения хРТПХ.
- Проспективное определение клинико-биологических прогностических маркеров у больных с РТПХ.
- Разработать клинически значимые шкалы оценки ХБТПХ
- Выявить новые биологические характеристики хРТПХ и описать их в контексте истории болезни и клинических проявлений.
- Выявить потенциальные клинические и биологические маркеры активности хРТПХ.
- Улучшить понимание биологии эффектов «трансплантат против опухоли», связанных с РТПХ.
- Выявить потенциальных пациентов для протоколов лечения ХБТПХ в NCI и NIH.
Право на участие:
-Пациенты в возрасте 1 года и старше, направленные основным врачом-трансплантологом для оценки хронической реакции «трансплантат против хозяина» независимо от основного диагноза.
Дизайн:
- Пациент проходит первичное клинико-лабораторное многопрофильное обследование в клинике ХРТПХ NCI.
- Минимально инвазивная биопсия и, в редких случаях, глубокая биопсия тканей могут быть получены для подтверждения диагноза и/или исключения другого патологического процесса (только у взрослых).
- Сбор долгосрочных данных для оценки долгосрочных результатов будет проводиться ежегодно, насколько это возможно.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Steven Z Pavletic, M.D.
- Номер телефона: (240) 760-6174
- Электронная почта: sp326h@nih.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Любой пациент в возрасте 1 года и старше, направленный основным врачом-трансплантологом для оценки хронической реакции «трансплантат против хозяина», независимо от возраста или основного диагноза.
- Пациент или законный представитель пациента может и желает дать согласие.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Серьезное заболевание или любое другое существенное обстоятельство, которое при оценке ИП может повлиять на способность пациента переносить, соблюдать или завершить исследование.
Пациенты, у которых в оценке PIs ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев.
Примечание: Поскольку не всегда возможно провести четкое клиническое разграничение острой и хронической РТПХ, пациенты с острой РТПХ не исключаются априори до тех пор, пока возможность хронической РТПХ не будет надежно исключена на основании клинических оценок в клинике ХРТПХ. .
- Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку для безопасности пациента и плода необходимо исключить несколько тестов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Когорта 1
Пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию стволовых клеток и у которых диагностирована хРТПХ.
|
Когорта 2
Педиатрические пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию стволовых клеток и у которых диагностирована хРТПХ.
|
Когорта 3
Пациенты, которые перенесли аллогенную трансплантацию стволовых клеток и решили предоставить только биопсию, образцы крови и мочи.
|
Когорта 4
Пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию стволовых клеток и не диагностированные с РТПХ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Перспективно определить маркеры-кандидаты для клинических и биологических прогностических факторов у пациентов с хРТПХ и разработать прогностическую модель.
Временное ограничение: 2 года + 3 месяца после внесения в протокол
|
Оценки пациентов, приводящие к сбору данных по нескольким медицинским специальностям; данные будут рассматриваться индивидуально и в сравнении с клиническими исходами.
|
2 года + 3 месяца после внесения в протокол
|
Чтобы улучшить наше текущее понимание биологии эффектов трансплантата против опухоли (GVT), связанных с cGVHD.
Временное ограничение: непрерывный
|
Изучение механизмов того, как цРТПХ оказывает противораковое действие, с помощью лабораторного анализа.
|
непрерывный
|
Выявить потенциальные клинические и биологические маркеры активности хРТПХ.
Временное ограничение: непрерывный
|
Оценка риска и исхода по молекулярным маркерам патогенеза и/или стадии заболевания.
|
непрерывный
|
Выявить новые биологические характеристики хРТПХ и описать их в контексте истории болезни и клинических проявлений.
Временное ограничение: непрерывный
|
Путем сбора данных по нескольким медицинским специальностям оцените вес конкретных клинических и биологических характеристик и шкалы тяжести заболевания для прогнозирования основных клинических исходов.
|
непрерывный
|
Создать инфраструктуру многопрофильной клиники для изучения патогенеза и естественного течения хРТПХ.
Временное ограничение: непрерывный
|
Оценка клинико-биологических особенностей хРТПХ.
|
непрерывный
|
Разработать клинически значимые шкалы оценки ХБТПХ
Временное ограничение: непрерывный
|
Разработайте соответствующую стадию в качестве инструмента для измерения ответов или результатов в клинических исследованиях путем проспективного сбора и анализа данных.
|
непрерывный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven Z Pavletic, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yang AH, Han MAT, Samala N, Rizvi BS, Marchalik R, Etzion O, Wright EC, Cao L, Hakim FT, Jones E, Kapuria D, Hickstein DD, Fowler D, Kanakry JA, Kanakry CG, Kleiner DE, Koh C, Pavletic SZ, Heller T. Characterization of Hepatic Dysfunction in Subjects Diagnosed With Chronic GVHD by NIH Consensus Criteria. Transplant Cell Ther. 2022 Nov;28(11):747.e1-747.e10. doi: 10.1016/j.jtct.2022.07.017. Epub 2022 Jul 22.
- Ruben CL, Pirsl F, Steinberg SM, Holtzman NG, Parsons-Wandell L, Baruffaldi J, Curtis LM, Mitchell SA, Kerep AZ, Cowen EW, Berger A, Joe GO, Datiles MB 3rd, Mays JW, Pavletic SZ. Predictors of hematologic malignancy relapse in patients with advanced chronic graft-versus-host disease. Bone Marrow Transplant. 2021 Jul;56(7):1584-1592. doi: 10.1038/s41409-021-01211-2. Epub 2021 Feb 1.
- Katic M, Pirsl F, Steinberg SM, Dobbin M, Curtis LM, Pulanic D, Desnica L, Titarenko I, Pavletic SZ. Vitamin D levels and their associations with survival and major disease outcomes in a large cohort of patients with chronic graft-vs-host disease. Croat Med J. 2016 Jun 30;57(3):276-86. doi: 10.3325/cmj.2016.57.276.
- Curtis LM, Datiles MB 3rd, Steinberg SM, Mitchell SA, Bishop RJ, Cowen EW, Mays J, McCarty JM, Kuzmina Z, Pirsl F, Fowler DH, Gress RE, Pavletic SZ. Predictive models for ocular chronic graft-versus-host disease diagnosis and disease activity in transplant clinical practice. Haematologica. 2015 Sep;100(9):1228-36. doi: 10.3324/haematol.2015.124131. Epub 2015 Jun 18.
- Bassim CW, Fassil H, Dobbin M, Steinberg SM, Baird K, Cole K, Joe G, Comis LE, Mitchell SA, Grkovic L, Edwards D, Mays JW, Cowen EW, Pulanic D, Williams KM, Gress RE, Pavletic SZ. Malnutrition in patients with chronic GVHD. Bone Marrow Transplant. 2014 Oct;49(10):1300-6. doi: 10.1038/bmt.2014.145. Epub 2014 Jul 14.
- Martires KJ, Baird K, Steinberg SM, Grkovic L, Joe GO, Williams KM, Mitchell SA, Datiles M, Hakim FT, Pavletic SZ, Cowen EW. Sclerotic-type chronic GVHD of the skin: clinical risk factors, laboratory markers, and burden of disease. Blood. 2011 Oct 13;118(15):4250-7. doi: 10.1182/blood-2011-04-350249. Epub 2011 Jul 26.
- Clark J, Yao L, Pavletic SZ, Krumlauf M, Mitchell S, Turner ML, Cowen EW. Magnetic resonance imaging in sclerotic-type chronic graft-vs-host disease. Arch Dermatol. 2009 Aug;145(8):918-22. doi: 10.1001/archdermatol.2009.78.
- Imanguli MM, Swaim WD, League SC, Gress RE, Pavletic SZ, Hakim FT. Increased T-bet+ cytotoxic effectors and type I interferon-mediated processes in chronic graft-versus-host disease of the oral mucosa. Blood. 2009 Apr 9;113(15):3620-30. doi: 10.1182/blood-2008-07-168351. Epub 2009 Jan 23.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 040281
- 04-C-0281
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .