Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie historii naturalnej czynników klinicznych i biologicznych determinujących wyniki w przewlekłej chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi

8 lutego 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Tło:

  • Przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD) jest wielonarządową chorobą alloimmunologiczną i autoimmunologiczną, która występuje po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (alloHSCT). Charakteryzuje się dysregulacją immunologiczną, niedoborem odporności, upośledzoną funkcją narządów i zmniejszoną przeżywalnością.
  • Każdego roku około 8000 pacjentów otrzymuje allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (alloHSCT) w Ameryce Północnej, a około 50% pacjentów po przeszczepie rozwija cGVHD.
  • Przewlekła GVHD jest również zaburzeniem, które jednocześnie wpływa na wiele układów narządów w bardzo zmienny sposób i wymaga złożonego i skoordynowanego postępowania medycznego przez wiele specjalności medycznych. Istnieje pilna potrzeba postępu w zrozumieniu i skutecznym leczeniu cGVHD, ponieważ jest to jedno z najpoważniejszych powikłań terapii przeciwnowotworowej i przeszczepiania hematopoetycznych komórek macierzystych.

Cele:

  • Stworzenie multidyscyplinarnej infrastruktury kliniki do badania patogenezy i historii naturalnej cGVHD.
  • Prospektywna identyfikacja klinicznych i biologicznych markerów prognostycznych u pacjentów z cGVHD
  • Opracowanie istotnych klinicznie skal oceny cGVHD
  • Zidentyfikować nowe cechy biologiczne cGVHD i opisać je w kontekście historii klinicznej i prezentacji
  • Identyfikacja potencjalnych klinicznych i biologicznych markerów aktywności cGVHD
  • Aby poprawić zrozumienie biologii związanych z cGVHD efektów przeszczep przeciwko nowotworowi
  • Aby zidentyfikować potencjalnych pacjentów do protokołów leczenia cGVHD w NCI i NIH

Uprawnienia:

-Pacjenci w wieku 1 roku i starsi skierowani przez pierwszego lekarza transplantologa w celu oceny przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi, niezależnie od rozpoznania podstawowego.

Projekt:

  • Pacjent przechodzi wstępne wielospecjalistyczne badanie kliniczne i laboratoryjne w poradni NCI cGVHD.
  • Minimalnie inwazyjne biopsje i rzadko biopsje tkanek głębokich można uzyskać w celu potwierdzenia rozpoznania i/lub wykluczenia innych procesów patologicznych (tylko u dorosłych).
  • Długoterminowe gromadzenie danych w celu oceny długoterminowych wyników będzie przeprowadzane corocznie, o ile będzie to możliwe

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Tło:

  • Przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD) jest wielonarządową chorobą alloimmunologiczną i autoimmunologiczną, która występuje po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (alloHSCT). Charakteryzuje się dysregulacją immunologiczną, niedoborem odporności, upośledzoną funkcją narządów i zmniejszoną przeżywalnością.
  • Każdego roku około 8000 pacjentów otrzymuje allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (alloHSCT) w Ameryce Północnej, a około 50% pacjentów po przeszczepie rozwija cGVHD.
  • Przewlekła GVHD jest również zaburzeniem, które jednocześnie wpływa na wiele układów narządów w bardzo zmienny sposób i wymaga złożonego i skoordynowanego postępowania medycznego przez wiele specjalności medycznych. Istnieje pilna potrzeba postępu w zrozumieniu i skutecznym leczeniu cGVHD, ponieważ jest to jedno z najpoważniejszych powikłań terapii przeciwnowotworowej i przeszczepiania hematopoetycznych komórek macierzystych.

Cele:

  • Stworzenie multidyscyplinarnej infrastruktury kliniki do badania patogenezy i historii naturalnej cGVHD.
  • Prospektywna identyfikacja klinicznych i biologicznych markerów prognostycznych u pacjentów z cGVHD
  • Opracowanie istotnych klinicznie skal oceny cGVHD
  • Zidentyfikować nowe cechy biologiczne cGVHD i opisać je w kontekście historii klinicznej i prezentacji
  • Identyfikacja potencjalnych klinicznych i biologicznych markerów aktywności cGVHD
  • Aby poprawić zrozumienie biologii związanych z cGVHD efektów przeszczep przeciwko nowotworowi
  • Aby zidentyfikować potencjalnych pacjentów do protokołów leczenia cGVHD w NCI i NIH

Uprawnienia:

-Pacjenci w wieku 1 roku i starsi skierowani przez pierwszego lekarza transplantologa w celu oceny przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi, niezależnie od rozpoznania podstawowego.

Projekt:

  • Pacjent przechodzi wstępne wielospecjalistyczne badanie kliniczne i laboratoryjne w poradni NCI cGVHD.
  • Minimalnie inwazyjne biopsje i rzadko biopsje tkanek głębokich można uzyskać w celu potwierdzenia rozpoznania i/lub wykluczenia innych procesów patologicznych (tylko u dorosłych).
  • Długoterminowe gromadzenie danych w celu oceny długoterminowych wyników będzie przeprowadzane corocznie, o ile będzie to możliwe

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

650

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Steven Z Pavletic, M.D.
  • Numer telefonu: (240) 760-6174
  • E-mail: sp326h@nih.gov

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą wybierani na podstawie skierowań lub spośród pacjentów, którzy byli objęci protokołami klinicznymi towarzyszącymi w NIH.

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

    1. Każdy pacjent w wieku 1 roku i starszy skierowany przez lekarza pierwszego kontaktu w celu oceny przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, niezależnie od wieku lub rozpoznania podstawowego
    2. Pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy jest w stanie i chce wyrazić zgodę.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Znaczący stan zdrowia lub inne istotne okoliczności, które w ocenie PI mogłyby wpłynąć na zdolność pacjenta do tolerowania, przestrzegania lub ukończenia badania

  2. Pacjenci, którzy w ocenie PIs mają oczekiwaną długość życia poniżej 3 miesięcy.

    Uwaga: Ponieważ nie zawsze jest możliwe dokonanie wyraźnego klinicznego rozróżnienia między ostrą i przewlekłą GVHD, pacjenci z ostrą GVHD nie są wykluczani a priori, dopóki możliwość przewlekłej GVHD nie zostanie wiarygodnie wykluczona na podstawie ocen klinicznych w klinice cGVHD .

  3. Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ dla bezpieczeństwa pacjentki i płodu należałoby wykluczyć wiele badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta 1
Pacjenci po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych, u których zdiagnozowano cGVHD
Kohorta 2
Pacjenci pediatryczni po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych, u których zdiagnozowano cGVHD
Kohorta 3
Pacjenci, którzy przeszli allogeniczny przeszczep komórek macierzystych i zdecydowali się na poddanie się wyłącznie biopsji, próbkom krwi i moczu
Kohorta 4
Pacjenci po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych, u których nie zdiagnozowano cGVHD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby prospektywnie zidentyfikować kandydujące markery dla klinicznych i biologicznych czynników prognostycznych u pacjentów z cGVHD i opracować model prognostyczny
Ramy czasowe: 2 lata + 3 miesiące po wpisie protokołu
Oceny pacjentów, których wynikiem jest gromadzenie danych za pośrednictwem kilku specjalności medycznych; dane będą analizowane indywidualnie i pod kątem wyników klinicznych.
2 lata + 3 miesiące po wpisie protokołu
Aby poprawić naszą obecną wiedzę na temat biologii związanych z cGVHD efektów przeszczep przeciw guzowi (GVT).
Ramy czasowe: bieżący
Badanie mechanizmów wpływu cGVHD na działanie przeciwnowotworowe poprzez analizę laboratoryjną.
bieżący
Identyfikacja potencjalnych klinicznych i biologicznych markerów aktywności cGVHD
Ramy czasowe: bieżący
Ocena ryzyka i wyniku w odniesieniu do molekularnych markerów patogenezy i/lub stadium choroby.
bieżący
Zidentyfikować nowe cechy biologiczne cGVHD i opisać je w kontekście historii klinicznej i prezentacji
Ramy czasowe: bieżący
Poprzez gromadzenie danych z kilku specjalizacji medycznych, oceniaj wagę określonych cech klinicznych i biologicznych oraz skal ciężkości choroby w celu przewidywania głównych wyników klinicznych.
bieżący
Stworzenie multidyscyplinarnej infrastruktury kliniki do badania patogenezy i historii naturalnej cGVHD
Ramy czasowe: bieżący
Ocena klinicznych i biologicznych cech cGVHD.
bieżący
Opracowanie istotnych klinicznie skal oceny cGVHD
Ramy czasowe: bieżący
Opracuj odpowiednią ocenę stopnia zaawansowania jako narzędzie do pomiaru odpowiedzi lub wyników w badaniach klinicznych poprzez prospektywne gromadzenie i analizę danych.
bieżący

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Z Pavletic, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2004

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 września 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

7 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 040281
  • 04-C-0281

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Wszystkie IChP odnotowane w dokumentacji medycznej zostaną udostępnione śledczym na żądanie. @@@@@@Ponadto wszystkie dane sekwencjonowania genomowego na dużą skalę będą udostępniane subskrybentom dbGaP.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane kliniczne dostępne podczas badania i bezterminowo.@@@@@@Genomic dane są dostępne po przesłaniu danych genomowych zgodnie z protokołem planu GDS tak długo, jak baza danych jest aktywna.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z tego badania można uzyskać, kontaktując się z PI.@@@@@@Dane genomowe są udostępniane za pośrednictwem dbGaP poprzez prośby skierowane do opiekunów danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj