Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naturhistorisk studie av kliniske og biologiske faktorer som bestemmer utfall ved kronisk graft-versus-vert-sykdom

8. februar 2024 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Bakgrunn:

  • Kronisk graft-versus-host-sykdom (cGVHD) er en multi-organ alloimmun og autoimmun lidelse som oppstår etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (alloHSCT). Det er preget av immundysregulering, immunsvikt, nedsatt organfunksjon og redusert overlevelse.
  • Hvert år mottar ca. 8000 pasienter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (alloHSCT) i Nord-Amerika, og ca. 50% av pasientene som blir transplantert utvikler cGVHD.
  • Kronisk GVHD er også en lidelse som samtidig påvirker mange organsystemer på svært varierende måte og krever kompleks og koordinert medisinsk behandling av flere medisinske spesialiteter. Det er et presserende behov for fremgang i å forstå og effektive behandlinger for cGVHD, da det er en av de mest alvorlige komplikasjonene ved kreftbehandling og hematopoetisk stamcelletransplantasjon.

Mål:

  • Å etablere en tverrfaglig klinikkinfrastruktur for studier av patogenesen og naturhistorien til cGVHD.
  • Å prospektivt identifisere kliniske og biologiske prognostiske markører hos pasienter med cGVHD
  • Å utvikle klinisk relevante cGVHD-graderingsskalaer
  • Å identifisere nye biologiske egenskaper ved cGVHD og å beskrive dem i sammenheng med klinisk historie og presentasjon
  • For å identifisere potensielle kliniske og biologiske markører for cGVHD-aktivitet
  • For å forbedre forståelsen av biologien til cGVHD-assosierte graft-versus-tumor-effekter
  • For å identifisere potensielle pasienter for cGVHD-behandlingsprotokoller ved NCI og NIH

Kvalifisering:

- Pasienter 1 år og eldre henvist av primærtransplantasjonslegen for evaluering av kronisk graft-versus-host-sykdom uavhengig av underliggende diagnose.

Design:

  • Pasienten gjennomgår innledende klinisk og laboratorie multispesialitetsarbeid ved NCI cGVHD-klinikken.
  • Minimalt invasive biopsier og sjelden dypvevsbiopsier kan oppnås for å bekrefte diagnosen og/eller utelukke andre patologiske prosesser (kun hos voksne).
  • Langvarig datainnsamling for evaluering av langsiktige utfall vil bli gjennomført årlig som mulig

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

  • Kronisk graft-versus-host-sykdom (cGVHD) er en multi-organ alloimmun og autoimmun lidelse som oppstår etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (alloHSCT). Det er preget av immundysregulering, immunsvikt, nedsatt organfunksjon og redusert overlevelse.
  • Hvert år mottar ca. 8000 pasienter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (alloHSCT) i Nord-Amerika, og ca. 50% av pasientene som blir transplantert utvikler cGVHD.
  • Kronisk GVHD er også en lidelse som samtidig påvirker mange organsystemer på svært varierende måte og krever kompleks og koordinert medisinsk behandling av flere medisinske spesialiteter. Det er et presserende behov for fremgang i å forstå og effektive behandlinger for cGVHD, da det er en av de mest alvorlige komplikasjonene ved kreftbehandling og hematopoetisk stamcelletransplantasjon.

Mål:

  • Å etablere en tverrfaglig klinikkinfrastruktur for studier av patogenesen og naturhistorien til cGVHD.
  • Å prospektivt identifisere kliniske og biologiske prognostiske markører hos pasienter med cGVHD
  • Å utvikle klinisk relevante cGVHD-graderingsskalaer
  • Å identifisere nye biologiske egenskaper ved cGVHD og å beskrive dem i sammenheng med klinisk historie og presentasjon
  • For å identifisere potensielle kliniske og biologiske markører for cGVHD-aktivitet
  • For å forbedre forståelsen av biologien til cGVHD-assosierte graft-versus-tumor-effekter
  • For å identifisere potensielle pasienter for cGVHD-behandlingsprotokoller ved NCI og NIH

Kvalifisering:

- Pasienter 1 år og eldre henvist av primærtransplantasjonslegen for evaluering av kronisk graft-versus-host-sykdom uavhengig av underliggende diagnose.

Design:

  • Pasienten gjennomgår innledende klinisk og laboratorie multispesialitetsarbeid ved NCI cGVHD-klinikken.
  • Minimalt invasive biopsier og sjelden dypvevsbiopsier kan oppnås for å bekrefte diagnosen og/eller utelukke andre patologiske prosesser (kun hos voksne).
  • Langvarig datainnsamling for evaluering av langsiktige utfall vil bli gjennomført årlig som mulig

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

650

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Steven Z Pavletic, M.D.
  • Telefonnummer: (240) 760-6174
  • E-post: sp326h@nih.gov

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli valgt via henvisninger eller fra pasienter som var på ledsagende kliniske protokoller ved NIH.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

    1. Enhver pasient fra 1 år og eldre henvist av primærtransplantasjonslegen for evaluering av kronisk graft-versus-host sykdom uavhengig av alder eller underliggende diagnose
    2. Pasienten eller pasientens juridiske representant er i stand til og villig til å gi samtykke.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Betydelig medisinsk tilstand eller andre vesentlige omstendigheter som kan i PI-vurderingen påvirke pasientens evne til å tolerere, overholde eller fullføre studien

  2. Pasienter som i PIs-vurderingen har en forventet levealder under 3 måneder.

    Merk: Fordi det ikke alltid er mulig å gjøre et klart klinisk skille mellom akutt og kronisk GVHD, ekskluderes ikke pasienter med akutt GVHD på forhånd før muligheten for kronisk GVHD er pålitelig utelukket på grunnlag av de kliniske vurderingene i cGVHD-klinikken .

  3. Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi flere tester må utelukkes for sikkerheten til pasienten og fosteret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort 1
Pasienter som har gjennomgått en allogen stamcelletransplantasjon og er diagnostisert med cGVHD
Kohort 2
Pediatriske pasienter som har gjennomgått en allogen stamcelletransplantasjon og er diagnostisert med cGVHD
Kohort 3
Pasienter som har gjennomgått en allogen stamcelletransplantasjon og velger kun å sende inn biopsi-, blod- og urinprøver
Kohort 4
Pasienter som har gjennomgått en allogen stamcelletransplantasjon og ikke er diagnostisert med cGVHD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å prospektivt identifisere kandidatmarkører for kliniske og biologiske prognostiske faktorer hos pasienter med cGVHD og utvikle en prognostisk modell
Tidsramme: 2 år + 3 måneder etter protokollføring
Pasientevalueringer som resulterer i innsamling av data via flere medisinske spesialiteter; data vil bli undersøkt individuelt og mot kliniske utfall.
2 år + 3 måneder etter protokollføring
For å forbedre vår nåværende forståelse av biologien til cGVHD-assosierte graft-versus-tumor-effekter (GVT).
Tidsramme: pågående
Studerer mekanismer for hvordan cGVHD utøver sine anti-krefteffekter via laboratorieanalyse.
pågående
For å identifisere potensielle kliniske og biologiske markører for cGVHD-aktivitet
Tidsramme: pågående
Vurdering av risiko og utfall relatert til molekylære markører for patogenese og/eller sykdomsstadium.
pågående
Å identifisere nye biologiske egenskaper ved cGVHD og å beskrive dem i sammenheng med klinisk historie og presentasjon
Tidsramme: pågående
Gjennom innsamling av data via flere medisinske spesialiteter, vurdere vekten av spesifikke kliniske og biologiske egenskaper og sykdoms alvorlighetsgrad skalaer for å forutsi viktige kliniske utfall.
pågående
Å etablere en tverrfaglig klinikkinfrastruktur for studier av patogenese og naturhistorie av cGVHD
Tidsramme: pågående
Vurdering av kliniske og biologiske egenskaper ved cGVHD.
pågående
Å utvikle klinisk relevante cGVHD-graderingsskalaer
Tidsramme: pågående
Utvikle passende iscenesettelse som et verktøy for å måle responser eller resultater i kliniske studier gjennom prospektiv innsamling og analyse av data.
pågående

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Z Pavletic, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2004

Først lagt ut (Antatt)

22. september 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Sist bekreftet

7. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 040281
  • 04-C-0281

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.All IPD registrert i journalen vil bli delt med intramurale etterforskere på forespørsel. @@@@@@I tillegg vil all storskala genomisk sekvenseringsdata bli delt med abonnenter på dbGaP.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgjengelig under studien og på ubestemt tid.@@@@@@Genomic data er tilgjengelige når genomiske data er lastet opp per protokoll GDS-plan så lenge databasen er aktiv.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data fra denne studien kan forespørres ved å kontakte PI.@@@@@@Genomiske data gjøres tilgjengelig via dbGaP gjennom forespørsler til dataforvaltere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk graft vs. vertssykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere