Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natuurhistorisch onderzoek naar klinische en biologische factoren die de uitkomsten bepalen bij chronische graft-versus-host-ziekte

8 februari 2024 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Achtergrond:

  • Chronische graft-versus-hostziekte (cGVHD) is een multi-orgaan allo-immuun- en auto-immuunziekte die optreedt na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (alloHSCT). Het wordt gekenmerkt door immuunontregeling, immunodeficiëntie, verminderde orgaanfunctie en verminderde overleving.
  • Elk jaar ondergaan ongeveer 8000 patiënten een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (alloHSCT) in Noord-Amerika en ongeveer 50% van de getransplanteerde patiënten ontwikkelt cGVHD.
  • Chronische GVHD is ook een aandoening die tegelijkertijd veel orgaansystemen op zeer variabele wijze aantast en een complexe en gecoördineerde medische behandeling door meerdere medische specialismen vereist. Er is dringend behoefte aan vooruitgang in het begrip en effectieve behandelingen voor cGVHD, aangezien het een van de ernstigste complicaties is van kankertherapie en hematopoëtische stamceltransplantatie.

Doelstellingen:

  • Het opzetten van een multidisciplinaire kliniekinfrastructuur voor studie van de pathogenese en natuurlijke geschiedenis van cGVHD.
  • Prospectief klinische en biologische prognostische markers identificeren bij patiënten met cGVHD
  • Klinisch relevante cGVHD-indelingsschalen ontwikkelen
  • Nieuwe biologische kenmerken van cGVHD identificeren en beschrijven in de context van klinische geschiedenis en presentatie
  • Om potentiële klinische en biologische markers van cGVHD-activiteit te identificeren
  • Om het begrip van de biologie van cGVHD-geassocieerde graft-versus-tumoreffecten te verbeteren
  • Om potentiële patiënten te identificeren voor cGVHD-behandelingsprotocollen bij de NCI en NIH

Geschiktheid:

-Patiënten van 1 jaar en ouder die door de primaire transplantatiearts zijn verwezen voor de evaluatie van chronische graft-versus-host-ziekte, onafhankelijk van de onderliggende diagnose.

Ontwerp:

  • Patiënt ondergaat initiële klinische en multispeciale laboratoriumonderzoeken in de NCI cGVHD-kliniek.
  • Minimaal invasieve biopsieën en zelden diepe weefselbiopten kunnen worden verkregen om de diagnose te bevestigen en/of andere pathologische processen uit te sluiten (alleen bij volwassenen).
  • Gegevensverzameling op lange termijn voor evaluatie van resultaten op lange termijn zal indien mogelijk jaarlijks worden uitgevoerd

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

  • Chronische graft-versus-hostziekte (cGVHD) is een multi-orgaan allo-immuun- en auto-immuunziekte die optreedt na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (alloHSCT). Het wordt gekenmerkt door immuunontregeling, immunodeficiëntie, verminderde orgaanfunctie en verminderde overleving.
  • Elk jaar ondergaan ongeveer 8000 patiënten een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (alloHSCT) in Noord-Amerika en ongeveer 50% van de getransplanteerde patiënten ontwikkelt cGVHD.
  • Chronische GVHD is ook een aandoening die tegelijkertijd veel orgaansystemen op zeer variabele wijze aantast en een complexe en gecoördineerde medische behandeling door meerdere medische specialismen vereist. Er is dringend behoefte aan vooruitgang in het begrip en effectieve behandelingen voor cGVHD, aangezien het een van de ernstigste complicaties is van kankertherapie en hematopoëtische stamceltransplantatie.

Doelstellingen:

  • Het opzetten van een multidisciplinaire kliniekinfrastructuur voor studie van de pathogenese en natuurlijke geschiedenis van cGVHD.
  • Prospectief klinische en biologische prognostische markers identificeren bij patiënten met cGVHD
  • Klinisch relevante cGVHD-indelingsschalen ontwikkelen
  • Nieuwe biologische kenmerken van cGVHD identificeren en beschrijven in de context van klinische geschiedenis en presentatie
  • Om potentiële klinische en biologische markers van cGVHD-activiteit te identificeren
  • Om het begrip van de biologie van cGVHD-geassocieerde graft-versus-tumoreffecten te verbeteren
  • Om potentiële patiënten te identificeren voor cGVHD-behandelingsprotocollen bij de NCI en NIH

Geschiktheid:

-Patiënten van 1 jaar en ouder die door de primaire transplantatiearts zijn verwezen voor de evaluatie van chronische graft-versus-host-ziekte, onafhankelijk van de onderliggende diagnose.

Ontwerp:

  • Patiënt ondergaat initiële klinische en multispeciale laboratoriumonderzoeken in de NCI cGVHD-kliniek.
  • Minimaal invasieve biopsieën en zelden diepe weefselbiopten kunnen worden verkregen om de diagnose te bevestigen en/of andere pathologische processen uit te sluiten (alleen bij volwassenen).
  • Gegevensverzameling op lange termijn voor evaluatie van resultaten op lange termijn zal indien mogelijk jaarlijks worden uitgevoerd

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

650

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Steven Z Pavletic, M.D.
  • Telefoonnummer: (240) 760-6174
  • E-mail: sp326h@nih.gov

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden geselecteerd via verwijzingen of van patiënten die begeleidende klinische protocollen bij de NIH volgden.

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

    1. Elke patiënt van 1 jaar en ouder die door de primaire transplantatiearts is verwezen voor de evaluatie van chronische graft-versus-hostziekte, onafhankelijk van leeftijd of onderliggende diagnose
    2. Patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt kan en wil toestemming geven.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  1. Significante medische aandoening of enige andere significante omstandigheid die bij de beoordeling van de PI's van invloed zou kunnen zijn op het vermogen van de patiënt om het onderzoek te verdragen, eraan te voldoen of het af te ronden

  2. Patiënten die in de PI-beoordeling een levensverwachting hebben van minder dan 3 maanden.

    Opmerking: Omdat het niet altijd mogelijk is om een ​​duidelijk klinisch onderscheid te maken tussen acute en chronische GVHD, worden patiënten met acute GVHD niet a priori uitgesloten totdat de mogelijkheid van chronische GVHD op betrouwbare wijze is uitgesloten op basis van de klinische beoordelingen in de cGVHD-kliniek .

  3. Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat meerdere tests zouden moeten worden uitgesloten voor de veiligheid van de patiënt en de foetus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort 1
Patiënten die een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan en de diagnose cGVHD hebben gekregen
Cohort 2
Pediatrische patiënten die een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan en bij wie cGVHD is vastgesteld
Cohort 3
Patiënten die een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan en ervoor kiezen om alleen biopsie-, bloed- en urinemonsters in te dienen
Cohort 4
Patiënten die een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan en bij wie geen cGVHD is vastgesteld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om prospectief kandidaat-markers voor klinische en biologische prognostische factoren bij patiënten met cGVHD te identificeren en een prognostisch model te ontwikkelen
Tijdsspanne: 2 jaar + 3 maanden na het invoeren van het protocol
Patiëntevaluaties resulterend in het verzamelen van gegevens via verschillende medische specialismen; gegevens zullen individueel en tegen klinische uitkomsten worden onderzocht.
2 jaar + 3 maanden na het invoeren van het protocol
Om ons huidige begrip van de biologie van cGVHD-geassocieerde graft-versus-tumoreffecten (GVT) te verbeteren.
Tijdsspanne: voortdurende
Mechanismen bestuderen van hoe cGVHD zijn kankerbestrijdende effecten uitoefent via laboratoriumanalyse.
voortdurende
Om potentiële klinische en biologische markers van cGVHD-activiteit te identificeren
Tijdsspanne: voortdurende
Beoordeling van risico en uitkomst in relatie tot moleculaire markers van pathogenese en/of ziektestadium.
voortdurende
Nieuwe biologische kenmerken van cGVHD identificeren en beschrijven in de context van klinische geschiedenis en presentatie
Tijdsspanne: voortdurende
Beoordeel door middel van het verzamelen van gegevens via verschillende medische specialismen het gewicht van specifieke klinische en biologische kenmerken en schalen voor de ernst van de ziekte voor het voorspellen van belangrijke klinische uitkomsten.
voortdurende
Het opzetten van een multidisciplinaire kliniekinfrastructuur voor studie van pathogenese en natuurlijk beloop van cGVHD
Tijdsspanne: voortdurende
Beoordeling van klinische en biologische kenmerken van cGVHD.
voortdurende
Klinisch relevante cGVHD-indelingsschalen ontwikkelen
Tijdsspanne: voortdurende
Ontwikkel geschikte stadiëring als hulpmiddel voor het meten van reacties of resultaten in klinische onderzoeken door middel van prospectieve verzameling en analyse van gegevens.
voortdurende

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Z Pavletic, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2004

Eerst geplaatst (Geschat)

22 september 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2024

Laatst geverifieerd

7 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 040281
  • 04-C-0281

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die in het medisch dossier is vastgelegd, wordt op verzoek gedeeld met intramurale onderzoekers. @@@@@@Bovendien zullen alle grootschalige genomische sequencinggegevens worden gedeeld met abonnees van dbGaP.

IPD-tijdsbestek voor delen

Klinische gegevens beschikbaar tijdens de studie en voor onbepaalde tijd.@@@@@@Genomic gegevens zijn beschikbaar zodra genomische gegevens per protocol GDS-plan zijn geüpload, zolang de database actief is.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens van deze studie kunnen worden opgevraagd door contact op te nemen met de PI.@@@@@@Genomic-gegevens worden beschikbaar gesteld via dbGaP door middel van verzoeken aan de gegevensbewaarders.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische graft-versus-hostziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren