Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Predicting the Response to Montelukast by Genetic Variation in Asthmatics

14. maj 2021 opdateret af: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital

Predicting the Bronchoprotective Response to a Leukotriene Modifier by Genetic Polymorphism

The purpose of this study is to examine a specific variation in the genetic code for an enzyme (LTC4 synthase) which plays an important role in the airway inflammation associated with asthma. We hypothesize that asthmatic patients with this variant gene will have a better response to montelukast than patients with the wild type gene, as measured by the ability of montelukast to protect against a hypertonic saline challenge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multiple genetic polymorphisms in the leukotriene pathway have been described but their clinical relevance is unclear. A single nucleotide polymorphism in the LTC4 synthase promoter region has been associated with increased LTC4 synthase mRNA and a trend toward improved bronchodilatory response to leukotriene modifiers in severe asthmatics. This study will examine mild to moderate asthmatics with the variant gene and evaluate the bronchoprotective response of montelukast in a double-blind, placebo-controlled cross-over fashion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male and female subjects, age 18-55
  • Clinical history consistent with asthma
  • Mild to moderate asthma as determined by pulmonary function tests--60% or higher of predicted FEV1 for age, sex and race.
  • Response to hypertonic saline, which will be the main outcome variable measured.

Exclusion Criteria:

  • Smokers (total lifetime smoking history>10 pack-years, any in the past year)
  • Pregnant woman-if of childbearing age, not using an acceptable form of birth control.
  • Use of a leukotriene modifier within the past month
  • Use of inhaled or oral steroids within the past month.
  • Emergency room visit for asthma exacerbation within the past 6 weeks.
  • Intubation for asthma exacerbation in the past 10 years.
  • Adverse reaction to inhaled beta-agonists in the past.
  • No recent (past 48 hours) use of anticholinergics, theophylline, antihistamines, pseudoephedrine.
  • Patients will also be asked not to use any short acting beta-agonists for 6 hours and long-acting beta-agonists for 48 hours before their initial visit (when pulmonary function evaluation will be performed).
  • Lung disease other than asthma
  • Significant medical illness other than asthma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Change in hypertonic saline PD20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Improved asthma control
Change in exhaled breath condensate inflammatory markers

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2005

Først opslået (Skøn)

29. juni 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2002-P-001696

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Montelukast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner