- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00116324
Predicting the Response to Montelukast by Genetic Variation in Asthmatics
14. Mai 2021 aktualisiert von: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital
Predicting the Bronchoprotective Response to a Leukotriene Modifier by Genetic Polymorphism
The purpose of this study is to examine a specific variation in the genetic code for an enzyme (LTC4 synthase) which plays an important role in the airway inflammation associated with asthma.
We hypothesize that asthmatic patients with this variant gene will have a better response to montelukast than patients with the wild type gene, as measured by the ability of montelukast to protect against a hypertonic saline challenge.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Multiple genetic polymorphisms in the leukotriene pathway have been described but their clinical relevance is unclear.
A single nucleotide polymorphism in the LTC4 synthase promoter region has been associated with increased LTC4 synthase mRNA and a trend toward improved bronchodilatory response to leukotriene modifiers in severe asthmatics.
This study will examine mild to moderate asthmatics with the variant gene and evaluate the bronchoprotective response of montelukast in a double-blind, placebo-controlled cross-over fashion.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
150
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects, age 18-55
- Clinical history consistent with asthma
- Mild to moderate asthma as determined by pulmonary function tests--60% or higher of predicted FEV1 for age, sex and race.
- Response to hypertonic saline, which will be the main outcome variable measured.
Exclusion Criteria:
- Smokers (total lifetime smoking history>10 pack-years, any in the past year)
- Pregnant woman-if of childbearing age, not using an acceptable form of birth control.
- Use of a leukotriene modifier within the past month
- Use of inhaled or oral steroids within the past month.
- Emergency room visit for asthma exacerbation within the past 6 weeks.
- Intubation for asthma exacerbation in the past 10 years.
- Adverse reaction to inhaled beta-agonists in the past.
- No recent (past 48 hours) use of anticholinergics, theophylline, antihistamines, pseudoephedrine.
- Patients will also be asked not to use any short acting beta-agonists for 6 hours and long-acting beta-agonists for 48 hours before their initial visit (when pulmonary function evaluation will be performed).
- Lung disease other than asthma
- Significant medical illness other than asthma
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Change in hypertonic saline PD20
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Improved asthma control
|
Change in exhaled breath condensate inflammatory markers
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Drazen JM, O'Brien J, Sparrow D, Weiss ST, Martins MA, Israel E, Fanta CH. Recovery of leukotriene E4 from the urine of patients with airway obstruction. Am Rev Respir Dis. 1992 Jul;146(1):104-8. doi: 10.1164/ajrccm/146.1.104.
- Taylor GW, Taylor I, Black P, Maltby NH, Turner N, Fuller RW, Dollery CT. Urinary leukotriene E4 after antigen challenge and in acute asthma and allergic rhinitis. Lancet. 1989 Mar 18;1(8638):584-8. doi: 10.1016/s0140-6736(89)91611-5.
- Drazen JM, Yandava CN, Dube L, Szczerback N, Hippensteel R, Pillari A, Israel E, Schork N, Silverman ES, Katz DA, Drajesk J. Pharmacogenetic association between ALOX5 promoter genotype and the response to anti-asthma treatment. Nat Genet. 1999 Jun;22(2):168-70. doi: 10.1038/9680.
- In KH, Asano K, Beier D, Grobholz J, Finn PW, Silverman EK, Silverman ES, Collins T, Fischer AR, Keith TP, Serino K, Kim SW, De Sanctis GT, Yandava C, Pillari A, Rubin P, Kemp J, Israel E, Busse W, Ledford D, Murray JJ, Segal A, Tinkleman D, Drazen JM. Naturally occurring mutations in the human 5-lipoxygenase gene promoter that modify transcription factor binding and reporter gene transcription. J Clin Invest. 1997 Mar 1;99(5):1130-7. doi: 10.1172/JCI119241.
- Sanak M, Simon HU, Szczeklik A. Leukotriene C4 synthase promoter polymorphism and risk of aspirin-induced asthma. Lancet. 1997 Nov 29;350(9091):1599-600. doi: 10.1016/s0140-6736(05)64015-9. No abstract available.
- Sampson AP, Siddiqui S, Buchanan D, Howarth PH, Holgate ST, Holloway JW, Sayers I. Variant LTC(4) synthase allele modifies cysteinyl leukotriene synthesis in eosinophils and predicts clinical response to zafirlukast. Thorax. 2000 Oct;55 Suppl 2(Suppl 2):S28-31. doi: 10.1136/thorax.55.suppl_2.s28. No abstract available.
- Anderson PJ, Garshick E, Blanchard JD, Feldman HA, Brain JD. Intersubject variability in particle deposition does not explain variability in responsiveness to methacholine. Am Rev Respir Dis. 1991 Sep;144(3 Pt 1):649-54. doi: 10.1164/ajrccm/144.3_Pt_1.649.
- Kazani S, Sadeh J, Bunga S, Wechsler ME, Israel E. Cysteinyl leukotriene antagonism inhibits bronchoconstriction in response to hypertonic saline inhalation in asthma. Respir Med. 2011 May;105(5):667-73. doi: 10.1016/j.rmed.2010.11.025. Epub 2010 Dec 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Juni 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Leukotrien-Antagonisten
- Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Induktoren
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Montelukast
Andere Studien-ID-Nummern
- 2002-P-001696
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