- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00146900
Prevention of Post Traumatic Stress Disorder by Early Treatment
17. februar 2016 opdateret af: Aria Shalev, Hadassah Medical Organization
To prospectively evaluate the effect of early treatment (cognitive therapy (CT), cognitive-behavioral therapy (CBT) and escitalopram (SSRI) in preventing the occurrence of post-traumatic stress disorder in recent survivors of traumatic events.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Consecutive civilian trauma survivors will be contacted, by phone, within five days of admission to Hadassah University Hospital in Jerusalem and asked about their early psychological responses to the event.
A short telephone interview will be administered to consenting subjects, to evaluate the presence of acute stress disorder (ASD).
Subjects with ASD (full or partial) and those who so desire will be invited to clinical assessment, which will take place within the next two weeks.
Survivors with significant symptoms of post-traumatic stress disorder will be randomized to five arms of twelve-week long treatment: CBT, CT, SSRI/placebo and waiting list (WL) and start treatment immediately.
Subjects will be allowed to decline one form of therapy.
WL subjects will start therapy 12 weeks later.
All subjects who had clinical interview will be interviewed again at four and seven months - and 14 months following trauma (phone interview).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
298
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization Jerusalem Israel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adults survivors of traumatic events
Exclusion Criteria:
- Traumatic brain injury
- Lifetime psychosis
- Life time (prior) PTSD
- Medical conditions forbidding SSRIs
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Prolonged Exposure (CBT)
Twelve 1.5 hours weekly sessions of Prolonged Exposure cognitive behavioral therapy
|
12 weekly 1.5 hours weekly session of cognitive behavioral therapy (Prolonged Exposure)
|
Aktiv komparator: Cognitive Therapy
Twelve 1.5 hours weekly sessions of Cognitive Therapy without exposure to traumatic reminders.
|
12 weekly 1.5 hours weekly session of cognitive therapy without exposure
|
Eksperimentel: SSRI (escitalopram)
Twenty milligrams daily of escitalopram (blinded capsules)
|
Twelve weeks of treatment with Escitalopram at Max. daily dose of 20mg
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Two concealed placebo pills resembling 10mg escitalopram tablets
|
Twelve weeks of treatment with placebo pills resembling the original Escitalopram 10mg tablets but containing no active substance
|
Ingen indgriben: Waiting List
Twelve weeks of waiting list no intervention group
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Post-traumatic Stress Disorder (chronic) by CAPS scores.
Tidsramme: Four months, seven months, 14 moths, two years
|
Four months, seven months, 14 moths, two years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Symptoms of post-traumatic Stress Disorder per PSS-SR (questionnaire) and CAPS (structured interview)
Tidsramme: Four months, seven months, 14 moths, two years
|
Four months, seven months, 14 moths, two years
|
Symptoms of depression as per the Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Four months, seven months, 14 moths, two years
|
Four months, seven months, 14 moths, two years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arieh Y Shalev, M.D., Hadassah Medical Organization
- Studieleder: Yossi Israeli - Shalev, M.A., Hadassah Medical Organization
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bertolini F, Robertson L, Bisson JI, Meader N, Churchill R, Ostuzzi G, Stein DJ, Williams T, Barbui C. Early pharmacological interventions for universal prevention of post-traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 10;2(2):CD013443. doi: 10.1002/14651858.CD013443.pub2.
- Shalev AY, Ankri YL, Peleg T, Israeli-Shalev Y, Freedman S. Barriers to receiving early care for PTSD: results from the Jerusalem trauma outreach and prevention study. Psychiatr Serv. 2011 Jul;62(7):765-73. doi: 10.1176/ps.62.7.pss6207_0765.
- Shalev AY, Ankri Y, Israeli-Shalev Y, Peleg T, Adessky R, Freedman S. Prevention of posttraumatic stress disorder by early treatment: results from the Jerusalem Trauma Outreach And Prevention study. Arch Gen Psychiatry. 2012 Feb;69(2):166-76. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.127. Epub 2011 Oct 3.
- van der Mei WF, Barbano AC, Ratanatharathorn A, Bryant RA, Delahanty DL, deRoon-Cassini TA, Lai BS, Lowe SR, Matsuoka YJ, Olff M, Qi W, Schnyder U, Seedat S, Kessler RC, Koenen KC, Shalev AY; International Consortium to Predict PTSD. Evaluating a screener to quantify PTSD risk using emergency care information: a proof of concept study. BMC Emerg Med. 2020 Mar 2;20(1):16. doi: 10.1186/s12873-020-00308-z. Erratum In: BMC Emerg Med. 2020 Jun 29;20(1):53.
- Shalev AY, Ankri Y, Gilad M, Israeli-Shalev Y, Adessky R, Qian M, Freedman S. Long-term outcome of early interventions to prevent posttraumatic stress disorder. J Clin Psychiatry. 2016 May;77(5):e580-7. doi: 10.4088/JCP.15m09932.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2005
Først opslået (Skøn)
7. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Sygdom
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, anden generation
- Citalopram
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-27.06.03-HMO-CTIL
- MH-
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cognitive Behavioral Therapy
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceRekrutteringOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
Williams CollegeTemple UniversityRekrutteringFedme | VægttabForenede Stater
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt
-
University of the Virgin IslandsUkendtVold i hjemmet | Misbrug i hjemmetJomfruøerne (USA)
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; University of Florida; University of New...RekrutteringFedme | ErkendelseForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetAkut myeloid leukæmiForenede Stater
-
The Miriam HospitalAfsluttet