- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00163904
Kan en modificeret fedtdiæt med lav glykæmisk belastning forbedre insulinfølsomheden og inflammatoriske mediatorer hos overvægtige mennesker med kronisk hjertesvigt?
Denne undersøgelse ser på overvægtige patienter med kronisk hjertesvigt (CHF), for at sammenligne virkningerne af en modificeret fedtdiæt med en reduceret glykæmisk belastning (diæt 1); og en konventionel diæt med lavt fedtindhold og højt kulhydratindhold (diæt 2) på:
- insulinfølsomhed (ved hjælp af homeostase model assessment [HOMA] model)
- lipid profil
- symptomatisk status (6 minutters gåafstand og hjertesvigt livskvalitet [HF QOL] spørgeskema)
- kropsvægt
- inflammatoriske mediatorer (tumornekrosefaktor [TNF] alfa, C-reaktivt protein [CRP], interleukin-6 [IL-6])
Hypoteserne i denne undersøgelse er:
- Diæt 1 vil være forbundet med lavere insulinresistens end diæt 2.
- Lipidprofilen vil være bedre hos CHF-patienter på diæt 1 end på diæt 2.
- Patienter på diæt 1 vil have en bedre symptomatisk status end patienter på diæt 2.
- Diæt 1 vil opretholde kropsvægten hos patienter med CHF såvel som diæt 2.
- Diæt 1 vil undertrykke ekspressionen af TNF-alfa, CRP og IL-6 mere end diæt 2.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er en stigende forekomst af kronisk hjertesvigt (CHF) i vestlige samfund. I det sidste årti er der sket fremskridt med at forstå den neurohormonelle involvering i sygdommens progression, og som følge heraf er der udviklet nye behandlinger, selvom dødeligheden stadig er høj. Kronisk hjertesvigt er forbundet med markant insulinresistens samt stigende plasmaniveauer af pro-inflammatoriske markører såsom Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-alpha) og Interleukin-6 (IL-6) med stigende sværhedsgrad af sygdommen. Dette er for nylig blevet et område med øget forskningsinteresse. Ved CHF kan insulinresistens være til stede, selv når blodsukkerniveauet ser ud til at være normalt. Uafhængigt af dets indflydelse på risikoen for arteriosklerose, understøtter insulinresistens yderligere progression af hjertesvigt. Hyperinsulinæmi har også vist sig at forværre symptomatisk status hos CHF-patienter.
Introduktionen af betablokkere i behandlingen af CHF kan have en gavnlig effekt på insulinresistens. Indtil videre ser testede lægemidler dog ud til at have ringe indflydelse på produktionen af pro-inflammatoriske markører hos CHF-patienter. Brugen af betablokkere i det kliniske miljø er også forbundet med vægtøgning. Mens vægtøgning er til gavn for patienter med kakeksi, et almindeligt problem ved CHF, er det problematisk hos CHF-patienter, der allerede er overvægtige, især da fedme vides at være impliceret i udviklingen af insulinresistens. På grund af dette ser det ud til at være fordelagtigt at forhindre yderligere vægtøgning hos de patienter med hjertesvigt, som ikke er kakeksiske. Vægttab hos disse patienter bør dog også forebygges, da overvægtige patienter med CHF ser ud til at have den bedre prognose. Da ændring i kropsvægt har vigtige implikationer for sygdomsprogression, er valg af diætbehandling af særlig betydning hos CHF-patienter. Ideelt set bør vi hos CHF-patienter bevare kropsvægten, mens vi stadig forsøger at reducere andre koronare risikofaktorer såsom insulinresistens og atherogen dyslipidæmi.
Traditionelt har kost til mennesker med insulinresistens og andre træk ved det metaboliske syndrom været baseret på en kostrecept med lavt fedtindhold og højt kulhydratindhold. Dette er blevet stillet spørgsmålstegn ved for nylig med en ny klar tilslutning til diæter, der er begrænset i mættet fedt (< 10 % af den samlede energi [%E]), men ved at tillade højere mængder af monoumættet fedt (MUFA), reduceres også kostens kulhydratindhold og dermed glykæmisk belastning. Metaboliske undersøgelser hos personer med diabetes har vist, at diæter med modificeret fedt (høj MUFA) er mere effektive end en diæt med lavt fedtindhold og højt kulhydratindhold til at forbedre insulinresistens, selvom der endnu ikke findes lignende undersøgelser for mennesker med hjertesvigt.
Undersøgelser af personer med diabetes har også vist, at diæter med modificeret fedt (højt MUFA) klart er mere gavnligt end fedtfattige diæter med hensyn til virkningerne på triacylglyceroler og HDL-kolesterol, og de påvirker også positivt blodtryk, koagulation, endotelaktivering, inflammation og termogen kapacitet. . Modificeret fedt (høj MUFA) diæter reducerer derfor risikoen for hjertesygdomme. Desuden, når energitætheden styres gennem inklusion af masser af frugt og grøntsager, fremmer diæter med modificeret fedt (høj MUFA) ikke fedme. En sidste fordel er bedre accept og overholdelse på lang sigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekruttering
- Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Fiona J Adams, BSc. Grad Dip Diet
- Telefonnummer: 3063 +613 9276 3063
- E-mail: f.adams@alfred.org.au
-
Kontakt:
- Rachel M Stoney, BSc. MDiet, PhD
- Telefonnummer: 3063 +613 9276 3063
- E-mail: r.stoney@alfred.org.au
-
Ledende efterforsker:
- Fiona J Adams, BSc. Grad Dip Diet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende hjertesvigtspatienter (New York Heart Association [NYHA] klasse 1 - 3), der går på Alfred Hospitals ambulatorium, vil blive tilmeldt.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil blive ekskluderet, hvis de er under det sunde vægtområde (BMI < 25 kg/m2), eller hvis de er sygeligt overvægtige (BMI > 35 kg/m2).
- Patienter med hjertesvigt NYHA klasse 4 vil blive udelukket på grund af deres øgede risiko for at udvikle kakeksi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Body Mass Index (BMI)
|
Blodlipider
|
Inflammatoriske mediatorer
|
HOMA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Spørgeskema om livskvalitet ved hjertesvigt
|
6 minutters gangtest
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fiona J Adams, BSc. Grad Dip Diet, Dietition on Staff, Alfred Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12/05
- Small Project Grant - T10513
- Allied Health Grant - A10501
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Diæt med højt monoumættet fedt/lavt kulhydratindhold
-
University Psychiatric Clinics BaselIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse | Større depressiv lidelse | Depression, Bipolar