- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00163904
Kann eine modifizierte Fettdiät mit niedriger glykämischer Last die Insulinsensitivität und Entzündungsmediatoren bei übergewichtigen Menschen mit chronischer Herzinsuffizienz verbessern?
Diese Studie untersucht übergewichtige Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF), um die Auswirkungen einer modifizierten Fettdiät mit einer reduzierten glykämischen Last (Diät 1) zu vergleichen; und eine herkömmliche fettarme, kohlenhydratreiche Diät (Diät 2) auf:
- Insulinsensitivität (unter Verwendung des Homöostase-Modellbewertungsmodells (HOMA))
- Lipidprofil
- symptomatischer Status (6-Minuten-Gehstrecke und Fragebogen zur Lebensqualität bei Herzinsuffizienz [HF QOL])
- Körpergewicht
- Entzündungsmediatoren (Tumornekrosefaktor [TNF] alpha, C-reaktives Protein [CRP], Interleukin-6 [IL-6])
Die Hypothesen dieser Studie sind:
- Diät 1 ist mit einer geringeren Insulinresistenz verbunden als Diät 2.
- Das Lipidprofil ist bei CHF-Patienten bei Diät 1 besser als bei Diät 2.
- Patienten mit Diät 1 haben einen besseren Symptomstatus als Patienten mit Diät 2.
- Diät 1 hält das Körpergewicht bei Patienten mit CHF ebenso wie Diät 2 aufrecht.
- Diät 1 unterdrückt die Expression von TNF-alpha, CRP und IL-6 stärker als Diät 2.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In westlichen Gesellschaften kommt es immer häufiger zu chronischer Herzinsuffizienz (CHF). Im letzten Jahrzehnt wurden Fortschritte beim Verständnis der neurohormonellen Beteiligung am Fortschreiten der Krankheit erzielt und infolgedessen neue Behandlungsmethoden entwickelt, obwohl die Sterblichkeitsrate nach wie vor hoch ist. Chronische Herzinsuffizienz ist mit einer ausgeprägten Insulinresistenz sowie einem Anstieg der Plasmaspiegel entzündungsfördernder Marker wie Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha) und Interleukin-6 (IL-6) mit zunehmender Schwere der Erkrankung verbunden. Dies ist in letzter Zeit zu einem Bereich erhöhten Forschungsinteresses geworden. Bei CHF kann eine Insulinresistenz vorhanden sein, auch wenn der Blutzuckerspiegel normal erscheint. Unabhängig von ihrem Einfluss auf das Arterioskleroserisiko unterstützt die Insulinresistenz das weitere Fortschreiten der Herzinsuffizienz. Es wurde auch festgestellt, dass Hyperinsulinämie den symptomatischen Status bei CHF-Patienten verschlechtert.
Die Einführung von Betablockern bei der Behandlung von CHF kann sich positiv auf die Insulinresistenz auswirken. Allerdings scheinen bisher getestete Medikamente kaum Einfluss auf die Produktion entzündungsfördernder Marker bei CHF-Patienten zu haben. Der Einsatz von Betablockern im klinischen Umfeld ist auch mit einer Gewichtszunahme verbunden. Während eine Gewichtszunahme für Patienten mit Kachexie, einem häufigen Problem bei CHF, von Vorteil ist, ist sie bei CHF-Patienten, die bereits übergewichtig sind, problematisch, insbesondere da Fettleibigkeit bekanntermaßen mit der Entwicklung einer Insulinresistenz zusammenhängt. Aus diesem Grund scheint es vorteilhaft zu sein, eine weitere Gewichtszunahme bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die nicht kachexisch sind, zu verhindern. Allerdings sollte auch ein Gewichtsverlust bei diesen Patienten verhindert werden, da adipöse Patienten mit CHF offenbar die bessere Prognose haben. Da Veränderungen des Körpergewichts wichtige Auswirkungen auf das Fortschreiten der Krankheit haben, ist die Wahl der diätetischen Behandlung bei CHF-Patienten von besonderer Bedeutung. Idealerweise sollten wir bei CHF-Patienten das Körpergewicht beibehalten und gleichzeitig versuchen, andere koronare Risikofaktoren wie Insulinresistenz und atherogene Dyslipidämie zu reduzieren.
Traditionell basierte die Ernährung von Menschen mit Insulinresistenz und anderen Merkmalen des metabolischen Syndroms auf einer fettarmen, kohlenhydratreichen Diät. Dies wurde in letzter Zeit in Frage gestellt, da eine deutliche Befürwortung von Diäten aufkam, die einen begrenzten Gehalt an gesättigten Fettsäuren (< 10 % der Gesamtenergie [%E]) aufweisen, aber durch die Zulassung höherer Mengen an einfach ungesättigten Fettsäuren (MUFA) auch den Kohlenhydratgehalt der Ernährung und damit die Ernährung reduzieren glykämische Last. Stoffwechselstudien an Menschen mit Diabetes haben gezeigt, dass Diäten mit modifizierten Fetten (mit hohem MUFA-Gehalt) bei der Verbesserung der Insulinresistenz wirksamer sind als eine fettarme und kohlenhydratreiche Diät, obwohl für Menschen mit Herzinsuffizienz noch keine ähnlichen Studien verfügbar sind.
Studien an Menschen mit Diabetes haben auch gezeigt, dass Diäten mit modifizierten Fetten (mit hohem MUFA-Gehalt) deutlich vorteilhaftere Auswirkungen auf Triacylglycerine und HDL-Cholesterin haben als Diäten mit niedrigem Fettgehalt und dass sie sich auch günstig auf den Blutdruck, die Gerinnung, die Endothelaktivierung, Entzündungen und die thermogene Kapazität auswirken . Diäten mit modifizierten Fetten (mit hohem MUFA-Gehalt) verringern daher das Risiko von Herzerkrankungen. Darüber hinaus fördern Diäten mit modifizierten Fetten (mit hohem MUFA-Gehalt) Fettleibigkeit nicht, wenn die Energiedichte durch die Aufnahme von reichlich Obst und Gemüse kontrolliert wird. Ein letzter Vorteil ist langfristig eine bessere Akzeptanz und Compliance.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekrutierung
- Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Fiona J Adams, BSc. Grad Dip Diet
- Telefonnummer: 3063 +613 9276 3063
- E-Mail: f.adams@alfred.org.au
-
Kontakt:
- Rachel M Stoney, BSc. MDiet, PhD
- Telefonnummer: 3063 +613 9276 3063
- E-Mail: r.stoney@alfred.org.au
-
Hauptermittler:
- Fiona J Adams, BSc. Grad Dip Diet
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschrieben werden englischsprachige Patienten mit Herzinsuffizienz (Klassen 1–3 der New York Heart Association [NYHA]), die die Ambulanz des Alfred Hospital besuchen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie unter dem gesunden Gewichtsbereich liegen (BMI < 25 kg/m2) oder wenn sie krankhaft fettleibig sind (BMI > 35 kg/m2).
- Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse 4 werden aufgrund ihres erhöhten Risikos, eine Kachexie zu entwickeln, ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Body-Mass-Index (BMI)
|
Blutfette
|
Entzündungsmediatoren
|
HOMA
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Fragebogen zur Lebensqualität bei Herzinsuffizienz
|
6-Minuten-Gehtest
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fiona J Adams, BSc. Grad Dip Diet, Dietition on Staff, Alfred Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12/05
- Small Project Grant - T10513
- Allied Health Grant - A10501
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