- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00182065
Hjertesvigt, funktionelt og kognitivt fald og psykiatriske symptomer hos plejehjemspatienter
Effekten af kongestiv hjertesvigt på funktionelt og kognitivt fald og neuropsykiatriske symptomer hos beboere på langtidsplejefaciliteter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af hjertesvigt (HF) er stigende, primært blandt ældre. HF er blevet diagnosticeret hos 15 og 30 % af ældre beboere på langtidsplejefaciliteter (LTCF). HF er forbundet med en høj dødelighed og er den hyppigste årsag til, at ældre er indlagt. De økonomiske konsekvenser af HF er betydelige. På trods af fremskridt i håndteringen af HF er ældre mennesker mindre tilbøjelige til at modtage anbefalede behandlinger. Dette kan afspejle underrepræsentation af svage ældre i kliniske forsøg med HF-behandling. Ældre er mere tilbøjelige til at opleve bivirkninger. Derudover har HF-forsøg fokuseret på dødelighed og hospitalsindlæggelse som resultatmål, hvilket kan være mindre relevant for svage ældre, som kan være mere bekymrede for at forebygge handicap og bevare kognition.
Nylige undersøgelser har vist en sammenhæng mellem funktionsnedgang, kognitiv svækkelse og HF. Funktionsnedgang defineres som et tab i evnen til selvstændigt at udføre basale egenomsorgsaktiviteter. Derudover kan patienter med HF være mere tilbøjelige til at lide af adfærdsmæssige og psykologiske vanskeligheder, dem uden HF. Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at ældre beboere i LTCF med en historie med HF oplever en hurtigere funktionsnedgang end beboere uden en sådan historie. De sekundære hypoteser er, at ældre beboere af LTCF med HF også oplever en hurtigere hastighed af kognitiv tilbagegang og en større belastning af associerede adfærdsmæssige og psykologiske symptomer.
Vi foreslår at udføre en prospektiv kohorteundersøgelse i 25 LTCF i Hamilton, 9 LTCF i Kitchener-Waterloo og 7 LTCF i Cambridge, alle i Ontario. Alle nyoptagne beboere til disse faciliteter vil blive overvejet til inklusion. Beboere, for hvem der ikke kan indhentes samtykke, eller som ikke forventes at overleve mere end otte uger på grund af en underliggende malignitet, neurologisk sygdom i slutstadiet eller anden palliativ diagnose, vil blive udelukket. Ca. 600 patienter vil blive rekrutteret, hvoraf 20% forventes at have en historie med HF.
Beboere, der indhentes samtykke til, vil blive vurderet af en forskningssygeplejerske. Vurderingen består af en standardiseret anamnese og fysisk undersøgelse, gennemgang af relevante medicinske journaler og en vurdering af funktion (Barthel Index), kognition (MDS-COGS) og neuropsykiatriske symptomer (Cohen-Mansfield Agitation Inventory and Neuropsychiatric Inventory). Disse målinger vil blive opnået ved baseline og hver tredje måned derefter i op til et år. Diagnosen HF vil blive bekræftet af to specialister ved hjælp af standardkriterier. Beboere med en historie med HF vil blive sammenlignet med dem uden denne historie. Dødelighed, skadestuebesøg, akutte indlæggelser og fald vil blive målt.
Hidtil har ingen undersøgelser prospektivt undersøgt funktionelt og kognitivt fald hos LTCF-beboere med HF. Ingen undersøgelser har undersøgt sammenhængen mellem HF og psykologiske og adfærdsmæssige symptomer hos disse patienter. Da ældre beboere i LTCF repræsenterer de svageste af de svage ældre, vil resultaterne af denne undersøgelse sandsynligvis kunne generaliseres til de svage ældre i samfundet. Vi håber at anvende resultaterne af denne undersøgelse til fremtidig forskning, der sigter mod at afgøre, om behandling af HF kan optimeres til at reducere funktionelt og kognitivt fald hos LTCF-beboere med HF, for at bevare deres uafhængighed og nuværende handicapniveau så længe som muligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle nye beboere til deltagende langtidsplejefaciliteter
- Alder 65 eller derover
Ekskluderingskriterier:
- Boet på en langtidsplejefacilitet i mere end 8 uger
- Manglende evne eller afvisning af at indhente informeret samtykke
- Palliativ diagnose og forventes ikke at overleve 6 uger
- Beboere indlagt til aflastning og forventede at blive returneret til samfundet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Misiaszek B, Heckman GA, Merali F, Turpie ID, Patterson CJ, Flett N, McKelvie RS. Digoxin prescribing for heart failure in elderly residents of long-term care facilities. Can J Cardiol. 2005 Mar;21(3):281-6.
- Heckman GA, Misiaszek B, Merali F, Turpie ID, Patterson CJ, Flett N, McKelvie RS. Management of heart failure in Canadian long-term care facilities. Can J Cardiol. 2004 Aug;20(10):963-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 117947-BCA-CEBA-126289
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesvigt, kongestiv
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet