- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00182065
Sydämen vajaatoiminta, toiminnallinen ja kognitiivinen heikkeneminen ja psykiatriset oireet hoitokodin potilailla
Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vaikutus toiminnalliseen ja kognitiiviseen heikkenemiseen ja neuropsykiatrisiin oireisiin pitkäaikaishoitolaitosten asukkailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminnan (HF) esiintyvyys on kasvussa, pääasiassa vanhusten keskuudessa. HF on diagnosoitu 15 ja 30 prosentilla pitkäaikaishoitolaitosten (LTCF) iäkkäistä asukkaista. HF liittyy korkeaan kuolleisuuteen ja on yleisin syy vanhusten sairaalahoitoon. HF:n taloudellinen vaikutus on huomattava. Huolimatta HF:n hoidon edistymisestä, vanhukset saavat vähemmän todennäköisesti suositeltuja hoitoja. Tämä saattaa heijastaa heikkokuntoisten vanhusten aliedustusta HF-hoidon kliinisissä tutkimuksissa. Vanhukset kokevat todennäköisemmin haittavaikutuksia. Lisäksi HF-tutkimukset ovat keskittyneet kuolleisuuteen ja sairaalahoitoon tulosmittareina, jotka saattavat olla vähemmän tärkeitä heikkokuntoisille vanhuksille, jotka saattavat olla enemmän huolissaan vamman ehkäisystä ja kognition säilyttämisestä.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden toiminnan heikkenemisen, kognitiivisen heikkenemisen ja sydämen vajaatoiminnan välillä. Toiminnallinen heikkeneminen määritellään menetykseksi kyvyssä itsenäisesti suorittaa itsehoidon perustoimintoja. Lisäksi HF-potilaat voivat kärsiä todennäköisemmin käyttäytymis- ja psykologisista ongelmista niillä, joilla ei ole HF:ää. Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että LTCF:n iäkkäät asukkaat, joilla on aiemmin ollut HF, kokevat nopeamman toiminnan heikkenemisen kuin asukkaat, joilla ei ole tällaista historiaa. Toissijaiset hypoteesit ovat, että LTCF:n iäkkäät asukkaat, joilla on HF, kokevat myös nopeampaa kognitiivista heikkenemistä ja niihin liittyvien käyttäytymis- ja psykologisten oireiden taakkaa.
Ehdotamme prospektiivisen kohorttitutkimuksen suorittamista 25 LTCF:ssä Hamiltonissa, 9 LTCF:ssä Kitchener-Waterloossa ja 7 LTCF:ssä Cambridgessa, kaikki Ontariossa. Kaikki näihin tiloihin äskettäin saapuneet asukkaat otetaan mukaan. Asukkaat, joiden suostumusta ei voida saada tai joiden ei odoteta elävän kahdeksaa viikkoa pidempään taustalla olevan pahanlaatuisen kasvaimen, loppuvaiheen neurologisen sairauden tai muun lievittävän diagnoosin vuoksi, suljetaan pois. Rekrytoidaan noin 600 potilasta, joista 20 %:lla odotetaan olevan HF.
Asukkaat, joille on saatu suostumus, arvioi tutkimussairaanhoitaja. Arviointi koostuu standardoidusta historian ja fyysisen tutkimuksen, asiaankuuluvien sairauskertomusten tarkastelusta sekä toiminnan (Barthel-indeksi), kognition (MDS-COGS) ja neuropsykiatristen oireiden arvioinnista (Cohen-Mansfield Agitation Inventory ja Neuropsychiatric Inventory). Nämä mittaukset saadaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein enintään vuoden ajan. HF-diagnoosin vahvistaa kaksi asiantuntijaa vakiokriteerein. Asukkaita, joilla on HF-historiaa, verrataan niihin, joilla ei ole tätä historiaa. Kuolleisuus, ensiapukäynnit, akuutit sairaalahoidot ja kaatumiset mitataan.
Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole tutkittu toiminnallista ja kognitiivista heikkenemistä HF-potilailla. Näillä potilailla ei ole tutkittu HF:n ja psykologisten ja käyttäytymisoireiden välistä suhdetta. Koska LTCF:n iäkkäät asukkaat edustavat heikkoja vanhuksia, tämän tutkimuksen tulokset ovat todennäköisesti yleistettävissä yhteisön heikkokuntoisille vanhuksille. Toivomme soveltavamme tämän tutkimuksen tuloksia tulevaan tutkimukseen, jonka tavoitteena on selvittää, voidaanko HF:n hoitoa optimoida vähentämään HF-potilaiden toiminnallista ja kognitiivista heikkenemistä, jotta heidän itsenäisyytensä ja nykyinen vammaisuus säilyy mahdollisimman pitkään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki uudet asukkaat osallistuviin pitkäaikaishoitopalveluihin
- 65 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Oleskelu missä tahansa pitkäaikaishoitolaitoksessa yli 8 viikkoa
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus tai kieltäytyminen
- Palliatiivinen diagnoosi, jonka ei odoteta selviävän 6 viikkoa
- Asukkaat otettiin välihoitoon ja heidän odotettiin palautettavan paikkakunnalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Misiaszek B, Heckman GA, Merali F, Turpie ID, Patterson CJ, Flett N, McKelvie RS. Digoxin prescribing for heart failure in elderly residents of long-term care facilities. Can J Cardiol. 2005 Mar;21(3):281-6.
- Heckman GA, Misiaszek B, Merali F, Turpie ID, Patterson CJ, Flett N, McKelvie RS. Management of heart failure in Canadian long-term care facilities. Can J Cardiol. 2004 Aug;20(10):963-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 117947-BCA-CEBA-126289
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta, kongestiivinen
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)