- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00182065
Insuficiencia cardíaca, deterioro funcional y cognitivo y síntomas psiquiátricos en pacientes de hogares de ancianos
El efecto de la insuficiencia cardíaca congestiva sobre el deterioro funcional y cognitivo y los síntomas neuropsiquiátricos en residentes de centros de atención a largo plazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La prevalencia de la Insuficiencia Cardíaca (IC) está aumentando, principalmente entre los ancianos. La IC se ha diagnosticado en el 15 y el 30% de los ancianos residentes en centros de atención a largo plazo (LTCF). La IC se asocia con una alta tasa de mortalidad y es la razón más común por la cual las personas mayores son hospitalizadas. El impacto económico de HF es sustancial. A pesar de los avances en el manejo de la IC, es menos probable que los ancianos reciban las terapias recomendadas. Esto puede reflejar una subrepresentación de los ancianos frágiles en los ensayos clínicos del tratamiento de la IC. Los ancianos son más propensos a experimentar efectos adversos. Además, los ensayos de IC se han centrado en la mortalidad y la hospitalización como medidas de resultado, que pueden ser menos relevantes para los ancianos frágiles que pueden estar más preocupados por prevenir la discapacidad y preservar la cognición.
Estudios recientes han demostrado una asociación entre el deterioro funcional, el deterioro cognitivo y la IC. El deterioro funcional se define como la pérdida de la capacidad para realizar de forma independiente actividades básicas de cuidado personal. Además, los pacientes con IC pueden tener más probabilidades de sufrir dificultades psicológicas y de comportamiento que los que no tienen IC. La hipótesis principal de este estudio es que los residentes de edad avanzada de LTCF con antecedentes de IC experimentan una tasa de deterioro funcional más rápida que los residentes sin dicho historial. Las hipótesis secundarias son que los ancianos residentes de LTCF con IC también experimentan una tasa más rápida de deterioro cognitivo y una mayor carga de síntomas conductuales y psicológicos asociados.
Proponemos realizar un estudio de cohorte prospectivo en 25 LTCF en Hamilton, 9 LTCF en Kitchener-Waterloo y 7 LTCF en Cambridge, todos en Ontario. Todos los residentes recién admitidos en estas instalaciones serán considerados para su inclusión. Se excluirán los residentes para quienes no se pueda obtener el consentimiento o que no se espere que sobrevivan más de ocho semanas debido a una neoplasia maligna subyacente, enfermedad neurológica en etapa terminal u otro diagnóstico paliativo. Se reclutarán aproximadamente 600 pacientes, de los cuales se espera que el 20% tenga antecedentes de IC.
Los residentes para quienes se obtenga el consentimiento serán evaluados por una enfermera de investigación. La evaluación consiste en una historia clínica y un examen físico estandarizados, revisión de los registros médicos pertinentes y una evaluación de la función (Índice de Barthel), la cognición (MDS-COGS) y los síntomas neuropsiquiátricos (Inventario de agitación de Cohen-Mansfield e Inventario neuropsiquiátrico). Estas mediciones se obtendrán al inicio y cada tres meses a partir de entonces hasta por un año. El diagnóstico de IC será confirmado por dos especialistas utilizando criterios estándar. Los residentes con antecedentes de IC se compararán con los que no tienen este historial. Se medirán la mortalidad, las visitas a la sala de emergencias, las hospitalizaciones agudas y las caídas.
Hasta el momento, ningún estudio ha examinado prospectivamente el deterioro funcional y cognitivo en los residentes de LTCF con IC. Ningún estudio ha examinado la relación entre la IC y los síntomas psicológicos y conductuales en estos pacientes. Dado que los residentes de edad avanzada de LTCF representan los más frágiles de los ancianos frágiles, es probable que los resultados de este estudio puedan generalizarse a los ancianos frágiles de la comunidad. Esperamos aplicar los resultados de este estudio a futuras investigaciones con el objetivo de determinar si el tratamiento de la IC se puede optimizar para reducir el deterioro funcional y cognitivo en los residentes de LTCF con IC, a fin de preservar su independencia y el nivel actual de discapacidad el mayor tiempo posible.
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
- McMaster University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los nuevos residentes en los centros de atención a largo plazo participantes
- 65 años o más
Criterio de exclusión:
- Residir en cualquier centro de atención a largo plazo durante más de 8 semanas
- Incapacidad o negativa para obtener el consentimiento informado
- Diagnóstico paliativo y no se espera que sobreviva 6 semanas
- Residentes admitidos para cuidado de relevo y se espera que regresen a la comunidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Misiaszek B, Heckman GA, Merali F, Turpie ID, Patterson CJ, Flett N, McKelvie RS. Digoxin prescribing for heart failure in elderly residents of long-term care facilities. Can J Cardiol. 2005 Mar;21(3):281-6.
- Heckman GA, Misiaszek B, Merali F, Turpie ID, Patterson CJ, Flett N, McKelvie RS. Management of heart failure in Canadian long-term care facilities. Can J Cardiol. 2004 Aug;20(10):963-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 117947-BCA-CEBA-126289
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