- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00182065
Insufficienza cardiaca, declino funzionale e cognitivo e sintomi psichiatrici nei pazienti delle case di cura
L'effetto dell'insufficienza cardiaca congestizia sul declino funzionale e cognitivo e sui sintomi neuropsichiatrici nei residenti delle strutture di assistenza a lungo termine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La prevalenza dell'insufficienza cardiaca (HF) è in aumento, soprattutto tra gli anziani. L'insufficienza cardiaca è stata diagnosticata nel 15% e nel 30% degli anziani residenti in strutture di assistenza a lungo termine (LTCF). L'insufficienza cardiaca è associata a un alto tasso di mortalità ed è la ragione più comune per cui le persone anziane vengono ricoverate in ospedale. L'impatto economico dell'HF è notevole. Nonostante i progressi nella gestione dell'insufficienza cardiaca, è meno probabile che gli anziani ricevano le terapie raccomandate. Ciò può riflettere la sottorappresentazione degli anziani fragili negli studi clinici sul trattamento dell'insufficienza cardiaca. Gli anziani hanno maggiori probabilità di sperimentare effetti avversi. Inoltre, gli studi sull'insufficienza cardiaca si sono concentrati sulla mortalità e sull'ospedalizzazione come misure di esito, che potrebbero essere meno rilevanti per gli anziani fragili che potrebbero essere più preoccupati di prevenire la disabilità e preservare la cognizione.
Studi recenti hanno dimostrato un'associazione tra declino funzionale, deterioramento cognitivo e scompenso cardiaco. Il declino funzionale è definito come una perdita della capacità di svolgere autonomamente attività di base di cura di sé. Inoltre, i pazienti con insufficienza cardiaca possono avere maggiori probabilità di soffrire di difficoltà comportamentali e psicologiche rispetto a quelli senza insufficienza cardiaca. L'ipotesi principale di questo studio è che i residenti anziani di LTCF con una storia di scompenso cardiaco sperimentino un tasso di declino funzionale più rapido rispetto ai residenti senza tale storia. Le ipotesi secondarie sono che i residenti anziani di LTCF con scompenso cardiaco sperimentino anche un tasso più rapido di declino cognitivo e un carico maggiore di sintomi comportamentali e psicologici associati.
Proponiamo di condurre uno studio prospettico di coorte in 25 LTCF a Hamilton, 9 LTCF a Kitchener-Waterloo e 7 LTCF a Cambridge, tutti in Ontario. Tutti i nuovi residenti ammessi a queste strutture saranno presi in considerazione per l'inclusione. Saranno esclusi i residenti per i quali non è possibile ottenere il consenso o che non dovrebbero sopravvivere più di otto settimane a causa di un tumore maligno sottostante, malattia neurologica allo stadio terminale o altra diagnosi palliativa. Saranno reclutati circa 600 pazienti, il 20% dei quali dovrebbe avere una storia di insufficienza cardiaca.
I residenti per i quali si ottiene il consenso saranno valutati da un'infermiera di ricerca. La valutazione consiste in una storia standardizzata e un esame fisico, revisione delle cartelle cliniche pertinenti e una valutazione della funzione (indice Barthel), cognizione (MDS-COGS) e sintomi neuropsichiatrici (Cohen-Mansfield Agitation Inventory e Neuropsychiatric Inventory). Queste misurazioni saranno ottenute al basale e successivamente ogni tre mesi fino a un anno. La diagnosi di insufficienza cardiaca sarà confermata da due specialisti utilizzando criteri standard. I residenti con una storia di HF saranno confrontati con quelli senza questa storia. Saranno misurati la mortalità, le visite al pronto soccorso, i ricoveri acuti e le cadute.
Finora, nessuno studio ha esaminato in modo prospettico il declino funzionale e cognitivo nei residenti LTCF con scompenso cardiaco. Nessuno studio ha esaminato la relazione tra scompenso cardiaco e sintomi psicologici e comportamentali in questi pazienti. Poiché i residenti anziani di LTCF rappresentano i più fragili tra gli anziani fragili, è probabile che i risultati di questo studio siano generalizzabili agli anziani fragili della comunità. Ci auguriamo di poter applicare i risultati di questo studio alla ricerca futura volta a determinare se il trattamento dell'insufficienza cardiaca può essere ottimizzato per ridurre il declino funzionale e cognitivo nei residenti LTCF con insufficienza cardiaca, al fine di preservare la loro indipendenza e l'attuale livello di disabilità il più a lungo possibile.
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- McMaster University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i nuovi residenti nelle strutture di assistenza a lungo termine partecipanti
- Età 65 o più
Criteri di esclusione:
- Risiedere in qualsiasi struttura di assistenza a lungo termine per più di 8 settimane
- Impossibilità o rifiuto di ottenere il consenso informato
- Diagnosi palliativa e non si prevede che sopravviva a 6 settimane
- Residenti ammessi per cure di sollievo e che dovrebbero essere restituiti alla comunità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Misiaszek B, Heckman GA, Merali F, Turpie ID, Patterson CJ, Flett N, McKelvie RS. Digoxin prescribing for heart failure in elderly residents of long-term care facilities. Can J Cardiol. 2005 Mar;21(3):281-6.
- Heckman GA, Misiaszek B, Merali F, Turpie ID, Patterson CJ, Flett N, McKelvie RS. Management of heart failure in Canadian long-term care facilities. Can J Cardiol. 2004 Aug;20(10):963-9.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 117947-BCA-CEBA-126289
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