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Insufficienza cardiaca, declino funzionale e cognitivo e sintomi psichiatrici nei pazienti delle case di cura

21 marzo 2023 aggiornato da: McMaster University

L'effetto dell'insufficienza cardiaca congestizia sul declino funzionale e cognitivo e sui sintomi neuropsichiatrici nei residenti delle strutture di assistenza a lungo termine

L'insufficienza cardiaca è molto comune negli anziani, nei quali può portare a problemi funzionali e intellettuali. I problemi funzionali includono la perdita della capacità di svolgere compiti di base della vita quotidiana come fare il bagno o vestirsi. Nessuno studio ha ancora descritto la velocità con cui l'insufficienza cardiaca causa lo sviluppo di questi problemi. Questo studio mira a scoprire se i pazienti delle case di cura si deteriorano più rapidamente rispetto alla funzione e all'intelletto se hanno insufficienza cardiaca. I partecipanti saranno sottoposti a un'accurata anamnesi ed esame fisico e saranno seguiti ogni 3 mesi per un massimo di un anno. A questo studio partecipano oltre 30 case di cura a Kitchener, Waterloo, Cambridge e Hamilton, nell'Ontario centro-meridionale (Canada). Ogni 3 mesi, i partecipanti saranno rivisti rispetto alla funzione, all'intelletto, all'umore e ai comportamenti. I risultati tra quelli con insufficienza cardiaca saranno confrontati con quelli delle persone senza insufficienza cardiaca. I risultati di questo studio saranno utilizzati per pianificare ulteriori studi per vedere se un buon trattamento dell'insufficienza cardiaca può preservare la funzione, l'intelletto e prevenire la depressione e altri problemi dell'umore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La prevalenza dell'insufficienza cardiaca (HF) è in aumento, soprattutto tra gli anziani. L'insufficienza cardiaca è stata diagnosticata nel 15% e nel 30% degli anziani residenti in strutture di assistenza a lungo termine (LTCF). L'insufficienza cardiaca è associata a un alto tasso di mortalità ed è la ragione più comune per cui le persone anziane vengono ricoverate in ospedale. L'impatto economico dell'HF è notevole. Nonostante i progressi nella gestione dell'insufficienza cardiaca, è meno probabile che gli anziani ricevano le terapie raccomandate. Ciò può riflettere la sottorappresentazione degli anziani fragili negli studi clinici sul trattamento dell'insufficienza cardiaca. Gli anziani hanno maggiori probabilità di sperimentare effetti avversi. Inoltre, gli studi sull'insufficienza cardiaca si sono concentrati sulla mortalità e sull'ospedalizzazione come misure di esito, che potrebbero essere meno rilevanti per gli anziani fragili che potrebbero essere più preoccupati di prevenire la disabilità e preservare la cognizione.

Studi recenti hanno dimostrato un'associazione tra declino funzionale, deterioramento cognitivo e scompenso cardiaco. Il declino funzionale è definito come una perdita della capacità di svolgere autonomamente attività di base di cura di sé. Inoltre, i pazienti con insufficienza cardiaca possono avere maggiori probabilità di soffrire di difficoltà comportamentali e psicologiche rispetto a quelli senza insufficienza cardiaca. L'ipotesi principale di questo studio è che i residenti anziani di LTCF con una storia di scompenso cardiaco sperimentino un tasso di declino funzionale più rapido rispetto ai residenti senza tale storia. Le ipotesi secondarie sono che i residenti anziani di LTCF con scompenso cardiaco sperimentino anche un tasso più rapido di declino cognitivo e un carico maggiore di sintomi comportamentali e psicologici associati.

Proponiamo di condurre uno studio prospettico di coorte in 25 LTCF a Hamilton, 9 LTCF a Kitchener-Waterloo e 7 LTCF a Cambridge, tutti in Ontario. Tutti i nuovi residenti ammessi a queste strutture saranno presi in considerazione per l'inclusione. Saranno esclusi i residenti per i quali non è possibile ottenere il consenso o che non dovrebbero sopravvivere più di otto settimane a causa di un tumore maligno sottostante, malattia neurologica allo stadio terminale o altra diagnosi palliativa. Saranno reclutati circa 600 pazienti, il 20% dei quali dovrebbe avere una storia di insufficienza cardiaca.

I residenti per i quali si ottiene il consenso saranno valutati da un'infermiera di ricerca. La valutazione consiste in una storia standardizzata e un esame fisico, revisione delle cartelle cliniche pertinenti e una valutazione della funzione (indice Barthel), cognizione (MDS-COGS) e sintomi neuropsichiatrici (Cohen-Mansfield Agitation Inventory e Neuropsychiatric Inventory). Queste misurazioni saranno ottenute al basale e successivamente ogni tre mesi fino a un anno. La diagnosi di insufficienza cardiaca sarà confermata da due specialisti utilizzando criteri standard. I residenti con una storia di HF saranno confrontati con quelli senza questa storia. Saranno misurati la mortalità, le visite al pronto soccorso, i ricoveri acuti e le cadute.

Finora, nessuno studio ha esaminato in modo prospettico il declino funzionale e cognitivo nei residenti LTCF con scompenso cardiaco. Nessuno studio ha esaminato la relazione tra scompenso cardiaco e sintomi psicologici e comportamentali in questi pazienti. Poiché i residenti anziani di LTCF rappresentano i più fragili tra gli anziani fragili, è probabile che i risultati di questo studio siano generalizzabili agli anziani fragili della comunità. Ci auguriamo di poter applicare i risultati di questo studio alla ricerca futura volta a determinare se il trattamento dell'insufficienza cardiaca può essere ottimizzato per ridurre il declino funzionale e cognitivo nei residenti LTCF con insufficienza cardiaca, al fine di preservare la loro indipendenza e l'attuale livello di disabilità il più a lungo possibile.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

586

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • McMaster University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i nuovi residenti nelle strutture di assistenza a lungo termine partecipanti
  • Età 65 o più

Criteri di esclusione:

  • Risiedere in qualsiasi struttura di assistenza a lungo termine per più di 8 settimane
  • Impossibilità o rifiuto di ottenere il consenso informato
  • Diagnosi palliativa e non si prevede che sopravviva a 6 settimane
  • Residenti ammessi per cure di sollievo e che dovrebbero essere restituiti alla comunità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca, congestizia

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