- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00182065
Herzinsuffizienz, funktioneller und kognitiver Rückgang und psychiatrische Symptome bei Pflegeheimpatienten
Die Wirkung kongestiver Herzinsuffizienz auf den funktionellen und kognitiven Rückgang und neuropsychiatrische Symptome bei Bewohnern von Langzeitpflegeeinrichtungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Herzinsuffizienz (HI) steigt, vor allem bei älteren Menschen. Herzinsuffizienz wurde bei 15 bis 30 % der älteren Bewohner von Langzeitpflegeeinrichtungen (LTCF) diagnostiziert. Herzinsuffizienz ist mit einer hohen Sterblichkeitsrate verbunden und ist der häufigste Grund, warum ältere Menschen ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die wirtschaftlichen Auswirkungen von HF sind erheblich. Trotz Fortschritten bei der Behandlung von Herzinsuffizienz ist es weniger wahrscheinlich, dass ältere Menschen die empfohlenen Therapien erhalten. Dies kann die Unterrepräsentation gebrechlicher älterer Menschen in klinischen Studien zur Behandlung von Herzinsuffizienz widerspiegeln. Bei älteren Menschen treten häufiger Nebenwirkungen auf. Darüber hinaus konzentrierten sich Herzinsuffizienz-Studien auf Mortalität und Krankenhauseinweisungen als Ergebnismessgrößen, die für gebrechliche ältere Menschen möglicherweise weniger relevant sind, die sich möglicherweise mehr Sorgen um die Verhinderung von Behinderungen und die Erhaltung der kognitiven Fähigkeiten machen.
Jüngste Studien haben einen Zusammenhang zwischen Funktionsabfall, kognitiver Beeinträchtigung und Herzinsuffizienz gezeigt. Funktioneller Rückgang ist definiert als Verlust der Fähigkeit, grundlegende Aktivitäten der Selbstversorgung unabhängig auszuführen. Darüber hinaus leiden Patienten mit Herzinsuffizienz wahrscheinlich eher unter Verhaltens- und psychischen Schwierigkeiten als Patienten ohne Herzinsuffizienz. Die primäre Hypothese dieser Studie ist, dass ältere Bewohner von LTCF mit einer Vorgeschichte von Herzinsuffizienz einen schnelleren Funktionsabfall erfahren als Bewohner ohne eine solche Vorgeschichte. Die sekundären Hypothesen lauten, dass ältere Bewohner von LTCF mit Herzinsuffizienz auch einen schnelleren kognitiven Verfall und eine größere Belastung durch damit verbundene Verhaltens- und psychologische Symptome erfahren.
Wir schlagen vor, eine prospektive Kohortenstudie in 25 LTCF in Hamilton, 9 LTCF in Kitchener-Waterloo und 7 LTCF in Cambridge, alle in Ontario, durchzuführen. Alle neu aufgenommenen Bewohner dieser Einrichtungen werden für die Aufnahme in Betracht gezogen. Einwohner, für die keine Einwilligung eingeholt werden kann oder die aufgrund einer zugrunde liegenden Malignität, einer neurologischen Erkrankung im Endstadium oder einer anderen palliativen Diagnose voraussichtlich nicht länger als acht Wochen überleben werden, werden ausgeschlossen. Ungefähr 600 Patienten werden rekrutiert, von denen voraussichtlich 20 % eine Herzinsuffizienz-Vorgeschichte haben.
Bewohner, für die eine Einwilligung eingeholt wurde, werden von einer Forschungskrankenschwester beurteilt. Die Bewertung besteht aus einer standardisierten Anamnese und körperlichen Untersuchung, Überprüfung der relevanten Krankenakten und einer Bewertung der Funktion (Barthel-Index), der Kognition (MDS-COGS) und der neuropsychiatrischen Symptome (Cohen-Mansfield Agitation Inventory und Neuropsychiatric Inventory). Diese Messungen werden zu Studienbeginn und danach alle drei Monate bis zu einem Jahr lang durchgeführt. Die Diagnose einer Herzinsuffizienz wird von zwei Spezialisten anhand von Standardkriterien bestätigt. Bewohner mit einer Vorgeschichte von HF werden mit denen ohne diese Vorgeschichte verglichen. Sterblichkeit, Besuche in der Notaufnahme, akute Krankenhauseinweisungen und Stürze werden gemessen.
Bisher haben keine Studien prospektiv den funktionellen und kognitiven Rückgang bei LTCF-Bewohnern mit Herzinsuffizienz untersucht. Keine Studie hat die Beziehung zwischen Herzinsuffizienz und psychischen und Verhaltenssymptomen bei diesen Patienten untersucht. Da ältere Bewohner von LTCF die gebrechlichsten der gebrechlichen älteren Menschen darstellen, sind die Ergebnisse dieser Studie wahrscheinlich auf die gebrechlichen älteren Menschen in der Gemeinde verallgemeinerbar. Wir hoffen, die Ergebnisse dieser Studie auf zukünftige Forschungsarbeiten anwenden zu können, die darauf abzielen, festzustellen, ob die Behandlung von Herzinsuffizienz optimiert werden kann, um den funktionellen und kognitiven Rückgang bei LTCF-Bewohnern mit Herzinsuffizienz zu reduzieren, um ihre Unabhängigkeit und den aktuellen Grad der Behinderung so lange wie möglich zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle neuen Bewohnerinnen und Bewohner in teilnehmenden Pflegeeinrichtungen
- Alter 65 oder älter
Ausschlusskriterien:
- Aufenthalt in einer Langzeitpflegeeinrichtung für mehr als 8 Wochen
- Unfähigkeit oder Weigerung, eine Einverständniserklärung einzuholen
- Palliativdiagnose und wird voraussichtlich 6 Wochen nicht überleben
- Bewohner, die zur Entlastungspflege aufgenommen wurden und voraussichtlich in die Gemeinde zurückgebracht werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Misiaszek B, Heckman GA, Merali F, Turpie ID, Patterson CJ, Flett N, McKelvie RS. Digoxin prescribing for heart failure in elderly residents of long-term care facilities. Can J Cardiol. 2005 Mar;21(3):281-6.
- Heckman GA, Misiaszek B, Merali F, Turpie ID, Patterson CJ, Flett N, McKelvie RS. Management of heart failure in Canadian long-term care facilities. Can J Cardiol. 2004 Aug;20(10):963-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 117947-BCA-CEBA-126289
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