Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2 klinisk forsøg af sikkerheden og virkningerne af IRX-2 til behandling af patienter med operationsbar hoved- og nakkekræft

10. december 2020 opdateret af: Brooklyn ImmunoTherapeutics, LLC

Et fase 2, åbent studie af den sikkerhed og biologiske effekt af subkutan IRX-2 (med cyclophosphamid, indomethacin og zink) hos patienter med resektabel kræft i hoved og hals

Dette var et fase 2a-forsøg for at undersøge sikkerheden og den biologiske aktivitet af RIX-2-regimen hos patienter med ubehandlet, resektabel pladecellekræft i hoved og hals (HNSCC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IRX-2 er et primært celleafledt biologisk stof, der reducerer den immunsuppression, der ofte ses i kræfttumorens mikromiljø, genopretter immunfunktionen og aktiverer et koordineret immunrespons mod tumoren. IRX-2 er et komplekst proprietært terapeutisk middel, der indeholder adskillige aktive cytokinkomponenter, som genopretter og aktiverer flere immuncelletyper, herunder T-celler, dendritiske celler og naturlige dræberceller for at genkende og ødelægge tumorer.

Den nuværende undersøgelse administrerede IRX-2 regimen til 27 patienter som en neoadjuverende (før kirurgi) terapi, og hovedformålet med undersøgelsen var at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IRX-2 regimet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet (histologi) Planocellulært karcinom i mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx.
  • Ingen forudgående operation, strålebehandling eller kemoterapi af denne tumor udover biopsi eller nødprocedure påkrævet for understøttende behandling.
  • Klinisk fase II, III eller IVA cancer, vurderet til at være kirurgisk resecerbar med helbredende hensigt.
  • Forventet levetid på mere end 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Stadie IVB Planocellulært karcinom
  • Brug af ethvert forsøgsmiddel inden for de foregående 30 dage
  • Ukontrolleret hjerte-kar-sygdom
  • Myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder
  • Unormalt hæmoglobin-, neutrofil-, lymfocyt- eller blodpladetal
  • Positiv for hepatitis B eller C eller HIV
  • Bevis på fjernmetastaser
  • Klinisk gastritis eller mavesår inden for de sidste 6 måneder
  • Slagtilfælde inden for de sidste seks måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IRX-2 regime
IRX-2-kuren er kombinationen af ​​en 2-ugers kur med IRX-2 i sig selv, en indledende dosis cyclophosphamid og en 3-ugers kur med indomethacin, zinktilskud og omeprazol.
Biologisk: IRX-2
IRX-2 i 10 dage (2 s.c. injektioner på 1 ml hver dag) i bilaterale mastoidindsættelsesområder.
Medicin: Cyclofosfamid
Single i.v. injektion af lavdosis (300 mg/m2) på dag 1
Andre navne:
  • Cytoxan
  • cyclofosfan
Medicin: Indomethacin
21 dage med oral indomethacin, 25 mg. 3 gange dagligt
Andre navne:
  • Indocin
  • Indocid
Medicin: Zink
21 dage med zinkgluconat (65 mg) som en del af et oralt multivitamin
Andre navne:
  • zinkgluconat
Medicin: Omeprazol
21 dage med 20 mg. mundtligt
Andre navne:
  • Prilosec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Tilmelding indtil 30 dage efter operationen
Hyppigheden af ​​alle bivirkninger (større end 5%) er rapporteret. Alle alvorlige bivirkninger blev beskrevet.
Tilmelding indtil 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske og histologiske tumorresponser
Tidsramme: På ca. dag 21 (sidste behandlingsdag) forud for en efterbehandlingsoperation
Antallet af deltagere med den specificerede procentvise ændring i størrelsen af ​​mållæsionen vises
På ca. dag 21 (sidste behandlingsdag) forud for en efterbehandlingsoperation
Patienttolerance over for kirurgi og postoperativ adjuverende terapi;
Tidsramme: Efter operation og postoperativ behandling (op til 39 dage efter operationen)
Patienttolerance over for kirurgi og postoperativ adjuverende terapi målt ved gennemsnitlig antal dage tilbragt på hospitalet, intensivafdelingen og nedtrapningsafdelingen.
Efter operation og postoperativ behandling (op til 39 dage efter operationen)
Immunkompetence målt ved hudtestreaktivitet
Tidsramme: Ved ca. 21 dage før operationen
At vurdere mål for immunkompetence efter administration af IRX-2-kuren, herunder hudtestreaktivitet.
Ved ca. 21 dage før operationen
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra operation til død eller klinisk tilsyneladende, biopsi bekræftet tilbagevendende eller progressiv sygdom efter afslutningen af ​​den indledende behandling, vurderet op til 3 år; resektionsmarginer, der er positive for tumor, vil ikke blive betragtet som sygdomstilbagefald
Estimer sygdomsfri overlevelse (DFS) (tid fra operation til død eller klinisk tilsyneladende, biopsi bekræftet tilbagevendende eller progressiv sygdom efter afslutning af den indledende behandling, vurderet op til 3 år; resektionsmarginer positive for tumor vil ikke blive betragtet som sygdomsgentagelse) .
Tid fra operation til død eller klinisk tilsyneladende, biopsi bekræftet tilbagevendende eller progressiv sygdom efter afslutningen af ​​den indledende behandling, vurderet op til 3 år; resektionsmarginer, der er positive for tumor, vil ikke blive betragtet som sygdomstilbagefald
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra operation til død eller bekræftet tilbagevendende eller progressiv sygdom, vurderet op til 3 år
Estimer den samlede overlevelse (OS) hos patienter, der får IRX-2-regimen. IRX-2 bliver i øjeblikket undersøgt i et igangværende fase 2b klinisk forsøg med patienter med nyligt diagnosticeret trin II, III og IVA pladecellekarcinom i mundhulen (INSPIRE)
Tid fra operation til død eller bekræftet tilbagevendende eller progressiv sygdom, vurderet op til 3 år
Antal deltagere med høj lymfocytinfiltration (LI) ifølge Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: På ca. dag 21 (sidste behandlingsdag) forud for en efterbehandlingsoperation

Immunologiske responsfunktioner blev ekstraheret og kvantificeret under anvendelse af en VAS på 0-100 mm for at tilvejebringe en mere kontinuerlig variabel end 0-4+ skalaen, der ofte bruges til at vurdere histologiske responser. Scoringen var sådan, at 100 repræsenterede maksimum for enhver prøve, og 0 repræsenterede manglen på en parameter af interesse.

Se publikationen af ​​Berinstein, et al., 2012 for fuldstændige detaljer.
På ca. dag 21 (sidste behandlingsdag) forud for en efterbehandlingsoperation
Forholdet mellem samlet overlevelse (OS) og immunkompetence (lymfocytinfiltration, LI) hos deltagere med høj LI og lav LI
Tidsramme: På tidspunktet for operationen, efter behandling med IRX-2 regimen, vurderet op til 5 år
Efter at deltagerne havde fuldført IRX-2-kuren og tumorresektionen blev udført, blev tumorpatologi evalueret fra vævsprøver opnået ved tumorresektion. Formalinfikserede, paraffinindlejrede blokke eller ufarvede objektglas fra den primære tumor blev indsendt til et uafhængigt patologisk laboratorium for hæmatoxylin- og eosinfarvning og evaluering af lymfocytinfiltration (LI). Deltagerne blev grupperet i en "lav LI" og "høj LI" gruppe baseret på ændringen i lymfocytinfiltration fra forbehandling tumorbiopsi til efterbehandling tumor kirurgisk resektion. 5-års samlede overlevelsessandsynligheder blev derefter estimeret (Kaplan-Meier) mellem grupperne "lav LI" og "høj LI".
På tidspunktet for operationen, efter behandling med IRX-2 regimen, vurderet op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brooklyn ImmunoTherapeutics, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey S. Moyer, MD, University of Michigan Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRX-2 2005-A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IRX-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner