Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. fázisú klinikai vizsgálat az IRX-2 biztonságosságáról és hatásairól operálható fej- és nyakrákos betegek kezelésében

2020. december 10. frissítette: Brooklyn ImmunoTherapeutics, LLC

2. fázis, nyílt vizsgálat a szubkután IRX-2 biztonságosságáról és biológiai hatásáról (ciklofoszfamiddal, indometacinnal és cinkkel) reszekálható fej- és nyakrákos betegeknél

Ez egy 2a fázisú vizsgálat volt, amely a RIX-2 terápia biztonságosságát és biológiai aktivitását vizsgálta kezeletlen, reszekálható fej-nyaki laphámrákban (HNSCC) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IRX-2 egy elsődleges sejtből származó biológiai szer, amely csökkenti a rákos daganatok mikrokörnyezetében gyakran megfigyelhető immunszuppressziót, helyreállítja az immunfunkciót és aktiválja a daganat elleni koordinált immunválaszt. Az IRX-2 egy komplex szabadalmaztatott terápiás készítmény, amely számos aktív citokin komponenst tartalmaz, amely számos immunsejttípust helyreállít és aktivál, beleértve a T-sejteket, dendritikus sejteket és természetes gyilkos sejteket, hogy felismerje és elpusztítsa a daganatokat.

A jelen vizsgálatban az IRX-2 kezelési rendet 27 betegen alkalmazták neoadjuváns (műtét előtti) terápiaként, és a vizsgálat fő célja az IRX-2 séma biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag igazolt (szövettani) A szájüreg, a szájgarat, a hypopharynx vagy a gége laphámsejtes karcinóma.
  • A szupportív ellátáshoz biopszián vagy sürgősségi eljáráson kívül nincs szükség előzetes műtétre, sugárterápiára vagy kemoterápiára ennek a daganatnak.
  • Klinikailag stádiumú II., III. vagy IVA stádiumú rák, amelyet gyógyító szándékkal sebészileg reszekálhatónak ítéltek meg.
  • Várható élettartam több mint 6 hónap

Kizárási kritériumok:

  • IVB stádiumú laphámsejtes karcinóma
  • Bármely vizsgálati szer használata az előző 30 napon belül
  • Kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegségek
  • Szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban
  • Rendellenes hemoglobin-, neutrofil-, limfocita- vagy vérlemezkeszám
  • Pozitív hepatitis B vagy C vagy HIV esetén
  • Távoli metasztázisok bizonyítékai
  • Klinikai gyomorhurut vagy peptikus fekély az elmúlt 6 hónapban
  • Stroke az elmúlt hat hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IRX-2 rendszer
Az IRX-2 kezelés egy 2 hetes IRX-2 kúra, egy kezdeti ciklofoszfamid adag, valamint egy 3 hetes indometacin, cink-kiegészítő és omeprazol kombinációja.
Biológiai: IRX-2
IRX-2 10 napig (2 s.c. napi 1 ml-es injekciók) kétoldali mastoid inszerciós régiókba.
Drog: Ciklofoszfamid
Egyetlen i.v. kis dózisú (300 mg/m2) injekció az 1. napon
Más nevek:
  • Cytoxan
  • ciklofoszfán
Drog: Indometacin
21 napos orális indometacin, 25 mg. 3-szor naponta
Más nevek:
  • Indocin
  • Indocid
Drog: Cink
21 napos cink-glükonát (65 mg) orális multivitamin részeként
Más nevek:
  • cink-glükonát
Drog: Omeprazol
21 nap 20 mg. orálisan
Más nevek:
  • Prilosec

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Jelentkezés a műtétet követő 30 napon belül
Az összes nemkívánatos esemény gyakoriságát (5%-nál nagyobb) jelentették. Minden súlyos nemkívánatos eseményt leírtak.
Jelentkezés a műtétet követő 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai és szövettani tumorválaszok
Időkeret: Körülbelül a 21. napon (a kezelés utolsó napja) a kezelés utáni műtét előtt
Bemutatjuk azon résztvevők számát, akiknél a céllézió méretében a megadott százalékos változás következett be
Körülbelül a 21. napon (a kezelés utolsó napja) a kezelés utáni műtét előtt
A sebészeti beavatkozások és a műtét utáni adjuváns terápia betegek toleranciája;
Időkeret: Műtétet és posztoperatív terápiát követően (legfeljebb 39 nappal a műtét után)
A betegek műtéti és posztoperatív adjuváns terápiájának toleranciája a kórházban, az intenzív osztályon és a lemondási osztályon eltöltött napok mediánjában mérve.
Műtétet és posztoperatív terápiát követően (legfeljebb 39 nappal a műtét után)
Immunkompetencia a bőrteszt reakcióképességével mérve
Időkeret: A kb. 21 nappal a műtét előtt
Az IRX-2 adagolást követő immunkompetencia mérésére, beleértve a bőrteszt reaktivitását.
A kb. 21 nappal a műtét előtt
Betegségmentes túlélés
Időkeret: A műtéttől a halálig eltelt idő vagy klinikailag nyilvánvaló, biopsziával igazolt visszatérő vagy progresszív betegség a kezdeti terápia befejezése után, legfeljebb 3 évig értékelve; a tumorra pozitív reszekciós határok nem tekinthetők a betegség kiújulásának
Betegségmentes túlélés (DFS) becslése (a műtéttől a halálig vagy klinikailag nyilvánvaló, biopsziával igazolt visszatérő vagy progresszív betegség a kezdeti terápia befejezése után, legfeljebb 3 évig értékelve; a tumorra pozitív reszekciós határok nem tekinthetők betegség kiújulásának) .
A műtéttől a halálig eltelt idő vagy klinikailag nyilvánvaló, biopsziával igazolt visszatérő vagy progresszív betegség a kezdeti terápia befejezése után, legfeljebb 3 évig értékelve; a tumorra pozitív reszekciós határok nem tekinthetők a betegség kiújulásának
Általános túlélés
Időkeret: A műtéttől a halálig vagy a igazolt visszatérő vagy progresszív betegségig eltelt idő, legfeljebb 3 évig értékelve
Becsülje meg a teljes túlélést (OS) az IRX-2 kezelésben részesülő betegeknél. Az IRX-2-t jelenleg egy folyamatban lévő 2b fázisú klinikai vizsgálatban vizsgálják újonnan diagnosztizált II., III. és IVA. stádiumú szájüregi laphámsejtes karcinómában (INSPIRE) szenvedő betegeken.
A műtéttől a halálig vagy a igazolt visszatérő vagy progresszív betegségig eltelt idő, legfeljebb 3 évig értékelve
A vizuális analóg skála (VAS) szerint magas limfocita-infiltrációval (LI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül a 21. napon (a kezelés utolsó napja) a kezelés utáni műtét előtt

Az immunológiai válaszjellemzőket 0-100 mm-es VAS segítségével kinyertük és számszerűsítettük, hogy folytonosabb változót kapjunk, mint a szövettani válaszok értékelésére gyakran használt 0-4+ skála. A pontozás olyan volt, hogy a 100 minden minta maximumát, a 0 pedig bármely érdekes paraméter hiányát jelentette.

A részletekért lásd: Berinstein et al., 2012.
Körülbelül a 21. napon (a kezelés utolsó napja) a kezelés utáni műtét előtt
Összefüggés a teljes túlélés (OS) és az immunkompetencia (limfocita infiltráció, LI) között magas és alacsony LI-vel rendelkező résztvevőknél
Időkeret: A műtét időpontjában, az IRX-2 kezelést követően, legfeljebb 5 évig értékelték
Miután a résztvevők befejezték az IRX-2 kezelési rendet és elvégezték a tumor reszekcióját, a tumor patológiáját a tumor reszekció során vett szövetmintákból értékelték. A formalinnal rögzített, paraffinba ágyazott blokkokat vagy a primer tumorból származó festetlen tárgylemezeket egy független patológiai laboratóriumba bocsátották hematoxilin és eozin festésre, valamint a limfocita infiltráció (LI) értékelésére. A résztvevőket "alacsony LI" és "magas LI" csoportokba csoportosították a limfocita infiltráció változása alapján a kezelés előtti tumorbiopsziától a kezelés utáni tumor műtéti reszekcióig. Ezután megbecsültük az 5 éves teljes túlélési valószínűséget (Kaplan-Meier) az „alacsony LI” és „magas LI” csoportok között.
A műtét időpontjában, az IRX-2 kezelést követően, legfeljebb 5 évig értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brooklyn ImmunoTherapeutics, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey S. Moyer, MD, University Of Michigan Hospitals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRX-2 2005-A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IRX-2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel