Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2 klinisch onderzoek naar de veiligheid en effecten van IRX-2 bij de behandeling van patiënten met operabele hoofd-halskanker

10 december 2020 bijgewerkt door: Brooklyn ImmunoTherapeutics, LLC

Een open-label fase 2-onderzoek naar de veiligheid en het biologische effect van subcutane IRX-2 (met cyclofosfamide, indomethacine en zink) bij patiënten met resectabele hoofd-halskanker

Dit was een fase 2a-onderzoek om de veiligheid en biologische activiteit van het RIX-2-regime te onderzoeken bij patiënten met onbehandelde, resectabele plaveiselcelkanker in het hoofd-halsgebied (HNSCC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IRX-2 is een primair van cellen afgeleide biologische stof die de immuunsuppressie vermindert die vaak wordt gezien in de micro-omgeving van kankertumoren, de immuunfunctie herstelt en een gecoördineerde immuunrespons tegen de tumor activeert. IRX-2 is een complexe gepatenteerde therapie die tal van actieve cytokinecomponenten bevat, die meerdere soorten immuuncellen herstelt en activeert, waaronder T-cellen, dendritische cellen en natuurlijke killercellen om tumoren te herkennen en te vernietigen.

De huidige studie diende het IRX-2-regime toe aan 27 patiënten als een neoadjuvante (vóór een operatie) therapie, en het hoofddoel van de studie was om de veiligheid en verdraagbaarheid van het IRX-2-regime te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigd (histologie) Plaveiselcelcarcinoom van de mondholte, orofarynx, hypofarynx of larynx.
  • Geen eerdere operatie, bestraling of chemotherapie van deze tumor anders dan biopsie of spoedprocedure vereist voor ondersteunende zorg.
  • Klinisch geënsceneerde stadium II-, III- of IVA-kanker, beoordeeld als chirurgisch reseceerbaar met curatieve bedoeling.
  • Levensverwachting van meer dan 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Stadium IVB Plaveiselcelcarcinoom
  • Gebruik van een onderzoeksmiddel in de afgelopen 30 dagen
  • Ongecontroleerde hart- en vaatziekten
  • Myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden
  • Abnormaal aantal hemoglobine, neutrofielen, lymfocyten of bloedplaatjes
  • Positief voor hepatitis B of C of HIV
  • Bewijs van metastasen op afstand
  • Klinische gastritis of maagzweer in de afgelopen 6 maanden
  • Beroerte in de afgelopen zes maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IRX-2-regime
Het IRX-2-regime is de combinatie van een kuur van 2 weken met IRX-2 zelf, een startdosis cyclofosfamide en een kuur van 3 weken met indomethacine, zinksuppletie en omeprazol.
Biologisch: IRX-2
IRX-2 gedurende 10 dagen (2 s.c. injecties van 1 ml per dag) in bilaterale mastoïde insertiegebieden.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Enkel i.v.m. injectie van een lage dosis (300 mg/m2) op dag 1
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • cyclofosfaan
Geneesmiddel: Indomethacine
21 dagen oraal indomethacine, 25 mg. 3 keer per dag
Andere namen:
  • Indocine
  • Indocide
Geneesmiddel: Zink
21 dagen zinkgluconaat (65 mg) als onderdeel van een orale multivitamine
Andere namen:
  • zink gluconaat
Geneesmiddel: Omeprazol
21 dagen van 20 mg. mondeling
Andere namen:
  • Prilosec

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Inschrijving tot 30 dagen na de operatie
De frequentie van alle bijwerkingen (meer dan 5%) wordt vermeld. Alle ernstige bijwerkingen werden beschreven.
Inschrijving tot 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische en histologische tumorreacties
Tijdsspanne: Op ongeveer dag 21 (laatste dag van de behandeling) voorafgaand aan het ondergaan van een operatie na de behandeling
Het aantal deelnemers met de gespecificeerde procentuele verandering in grootte van de doellaesie wordt weergegeven
Op ongeveer dag 21 (laatste dag van de behandeling) voorafgaand aan het ondergaan van een operatie na de behandeling
Patiënttolerantie voor chirurgie en postoperatieve adjuvante therapie;
Tijdsspanne: Na een operatie en postoperatieve therapie (tot 39 dagen na de operatie)
Patiënttolerantie voor chirurgie en postoperatieve adjuvante therapie zoals gemeten aan de hand van het gemiddelde aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis, de intensive care en de step-downafdeling.
Na een operatie en postoperatieve therapie (tot 39 dagen na de operatie)
Immuuncompetentie zoals gemeten door huidtestreactiviteit
Tijdsspanne: Op ca. 21 dagen voor de operatie
Om metingen van immuuncompetentie te beoordelen na toediening van het IRX-2-regime, inclusief huidtestreactiviteit.
Op ca. 21 dagen voor de operatie
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Tijd vanaf operatie tot overlijden of klinisch duidelijk, door biopsie bevestigde recidiverende of progressieve ziekte na voltooiing van initiële therapie, beoordeeld tot maximaal 3 jaar; marges van resectie die positief zijn voor tumor, worden niet beschouwd als terugkeer van de ziekte
Schat de ziektevrije overleving (DFS) in (tijd vanaf operatie tot overlijden of klinisch duidelijk, door biopsie bevestigde recidiverende of progressieve ziekte na voltooiing van initiële therapie, beoordeeld tot 3 jaar; marges van resectie positief voor tumor worden niet beschouwd als ziekterecidief) .
Tijd vanaf operatie tot overlijden of klinisch duidelijk, door biopsie bevestigde recidiverende of progressieve ziekte na voltooiing van initiële therapie, beoordeeld tot maximaal 3 jaar; marges van resectie die positief zijn voor tumor, worden niet beschouwd als terugkeer van de ziekte
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd vanaf operatie tot overlijden of bevestigde recidiverende of progressieve ziekte, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
Schat de algehele overleving (OS) bij patiënten die het IRX-2-regime krijgen. IRX-2 wordt momenteel bestudeerd in een lopende klinische fase 2b-studie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd stadium II, III en IVA plaveiselcelcarcinoom van de mondholte (INSPIRE)
Tijd vanaf operatie tot overlijden of bevestigde recidiverende of progressieve ziekte, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
Aantal deelnemers met hoge lymfocytinfiltratie (LI) volgens de Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Op ongeveer dag 21 (laatste dag van de behandeling) voorafgaand aan het ondergaan van een operatie na de behandeling

Immunologische responskenmerken werden geëxtraheerd en gekwantificeerd met behulp van een VAS van 0-100 mm om een ​​meer continue variabele te verschaffen dan de 0-4+ schaal die vaak wordt gebruikt om histologische responsen te beoordelen. De score was zodanig dat 100 het maximum vertegenwoordigde voor elk monster en 0 het ontbreken van een van belang zijnde parameter vertegenwoordigde.

Zie publicatie van Berinstein, et al., 2012 voor volledige details.
Op ongeveer dag 21 (laatste dag van de behandeling) voorafgaand aan het ondergaan van een operatie na de behandeling
Relatie tussen algehele overleving (OS) en immuuncompetentie (lymfocyteninfiltratie, LI) bij deelnemers met een hoge LI en een lage LI
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie, na behandeling met IRX-2-regime, beoordeeld tot 5 jaar
Nadat de deelnemers het IRX-2-regime hadden voltooid en de tumorresectie was uitgevoerd, werd de tumorpathologie beoordeeld op basis van weefselspecimens die waren verkregen bij tumorresectie. Formaline-gefixeerde, in paraffine ingebedde blokken of ongekleurde objectglaasjes van de primaire tumor werden ingediend bij een onafhankelijk pathologisch laboratorium voor hematoxyline- en eosinekleuring en evaluatie van lymfocytinfiltratie (LI). Deelnemers werden gegroepeerd in een "lage LI"- en "hoge LI"-groep op basis van de verandering in lymfocyteninfiltratie van de tumorbiopsie vóór de behandeling tot de chirurgische resectie van de tumor na de behandeling. Vervolgens werden de totale overlevingskansen over 5 jaar geschat (Kaplan-Meier) tussen de "lage LI"- en "hoge LI"-groepen
Op het moment van de operatie, na behandeling met IRX-2-regime, beoordeeld tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brooklyn ImmunoTherapeutics, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey S. Moyer, MD, University of Michigan Hospitals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRX-2 2005-A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren