Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 kliininen tutkimus IRX-2:n turvallisuudesta ja vaikutuksista hoidettaessa potilaita, joilla on operoitava pään ja kaulan syöpä

torstai 10. joulukuuta 2020 päivittänyt: Brooklyn ImmunoTherapeutics, LLC

Vaihe 2, avoin tutkimus ihonalaisen IRX-2:n turvallisuudesta ja biologisista vaikutuksista (syklofosfamidilla, indometasiinilla ja sinkillä) potilailla, joilla on leikattavissa oleva pään ja kaulan syöpä

Tämä oli vaiheen 2a tutkimus, jossa tutkittiin RIX-2-hoidon turvallisuutta ja biologista aktiivisuutta potilailla, joilla oli hoitamaton, resekoitava pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IRX-2 on primaarinen soluperäinen biologinen aine, joka vähentää immuunivasteen heikkenemistä, jota usein havaitaan syöpäkasvaimen mikroympäristössä, palauttaa immuunitoiminnan ja aktivoi koordinoidun immuunivasteen kasvainta vastaan. IRX-2 on monimutkainen patentoitu terapeuttinen lääke, joka sisältää lukuisia aktiivisia sytokiinikomponentteja, jotka palauttavat ja aktivoivat useita immuunisolutyyppejä, mukaan lukien T-solut, dendriittisolut ja luonnolliset tappajasolut tunnistaakseen ja tuhotakseen kasvaimia.

Tässä tutkimuksessa IRX-2-hoitoa annettiin 27 potilaalle neoadjuvanttihoitona (ennen leikkausta), ja tutkimuksen päätavoitteena oli määrittää IRX-2-hoidon turvallisuus ja siedettävyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu (histologia) Suuontelon, suunielun, hypofarynksin tai kurkunpään okasolusyöpä.
  • Tämän kasvaimen aiempaa leikkausta, sädehoitoa tai solunsalpaajahoitoa ei tarvita muuhun kuin biopsiaan tai hätätoimenpiteeseen, jota tarvitaan tukihoitoon.
  • Kliinisesti vaiheittainen vaiheen II, III tai IVA syöpä, jonka on arvioitu olevan kirurgisesti leikattavissa parantavalla tarkoituksella.
  • Odotettu elinikä yli 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaihe IVB okasolusyöpä
  • Minkä tahansa tutkimusaineen käyttö viimeisten 30 päivän aikana
  • Hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus
  • Sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Epänormaali hemoglobiini-, neutrofiili-, lymfosyytti- tai verihiutaleiden määrä
  • Positiivinen B- tai C-hepatiitti tai HIV
  • Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä
  • Kliininen gastriitti tai peptinen haava viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aivohalvaus viimeisen kuuden kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IRX-2-ohjelma
IRX-2-hoito on yhdistelmä 2 viikon IRX-2-hoitoa, syklofosfamidin aloitusannos ja 3 viikon indometasiini-, sinkkilisä- ja omepratsolihoito.
Biologinen: IRX-2
IRX-2 10 päivän ajan (2 s.c. 1 ml:n injektiot joka päivä) molemminpuolisille mastoidin insertioalueille.
Lääke: Syklofosfamidi
Yksittäinen i.v. pienen annoksen (300 mg/m2) injektio päivänä 1
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • syklofosfaani
Lääke: Indometasiini
21 päivää oraalista indometasiinia, 25 mg. 3 kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Indocin
  • Indocid
Lääke: Sinkki
21 päivää sinkkiglukonaattia (65 mg) osana suun kautta otettavaa monivitamiinivalmistetta
Muut nimet:
  • sinkkiglukonaatti
Lääke: Omepratsoli
21 päivää 20 mg. suullisesti
Muut nimet:
  • Prilosec

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kaikkien haittatapahtumien esiintymistiheys (yli 5 %) on raportoitu. Kaikki vakavat haittatapahtumat kuvattiin.
Ilmoittautuminen 30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset ja histologiset kasvainvasteet
Aikaikkuna: Noin 21. päivänä (viimeinen hoitopäivä) ennen hoidon jälkeistä leikkausta
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on määritetty prosentuaalinen muutos kohdeleesion koossa
Noin 21. päivänä (viimeinen hoitopäivä) ennen hoidon jälkeistä leikkausta
Leikkauksen ja leikkauksen jälkeisen adjuvanttihoidon potilaan sietokyky;
Aikaikkuna: Leikkauksen ja leikkauksen jälkeisen hoidon jälkeen (enintään 39 päivää leikkauksen jälkeen)
Potilaan leikkauksen ja leikkauksen jälkeisen adjuvanttihoidon sietokyky mitattuna sairaalassa, teho-osastolla ja alentuneessa osastossa vietettyjen päivien mediaanien perusteella.
Leikkauksen ja leikkauksen jälkeisen hoidon jälkeen (enintään 39 päivää leikkauksen jälkeen)
Immuunikompetenssi ihotestin reaktiivisuudella mitattuna
Aikaikkuna: Noin. 21 päivää ennen leikkausta
Immuunikyvyn mittausten arvioiminen IRX-2-hoidon jälkeen, mukaan lukien ihotestin reaktiivisuus.
Noin. 21 päivää ennen leikkausta
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Aika leikkauksesta kuolemaan tai kliinisesti ilmeinen, biopsialla varmistettu uusiutuva tai etenevä sairaus alkuperäisen hoidon päättymisen jälkeen, arvioituna enintään 3 vuotta; kasvainpositiivisia resektiomarginaaleja ei pidetä taudin uusiutumisena
Arvio tautivapaa eloonjääminen (DFS) (aika leikkauksesta kuolemaan tai kliinisesti ilmeinen, biopsialla varmistettu uusiutuva tai etenevä sairaus alkuperäisen hoidon päättymisen jälkeen, arvioitu enintään 3 vuoteen; kasvainpositiivisia resektiomarginaaleja ei pidetä taudin uusiutumisena) .
Aika leikkauksesta kuolemaan tai kliinisesti ilmeinen, biopsialla varmistettu uusiutuva tai etenevä sairaus alkuperäisen hoidon päättymisen jälkeen, arvioituna enintään 3 vuotta; kasvainpositiivisia resektiomarginaaleja ei pidetä taudin uusiutumisena
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika leikkauksesta kuolemaan tai vahvistettuun uusiutuneeseen tai etenevään sairauteen, arvioituna enintään 3 vuotta
Arvioi kokonaiseloonjääminen (OS) potilailla, jotka saavat IRX-2-hoitoa. IRX-2:ta tutkitaan parhaillaan meneillään olevassa vaiheen 2b kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen II, III ja IVA suuontelon okasolusyöpä (INSPIRE)
Aika leikkauksesta kuolemaan tai vahvistettuun uusiutuneeseen tai etenevään sairauteen, arvioituna enintään 3 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on korkea lymfosyytti-infiltraatio (LI) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan
Aikaikkuna: Noin 21. päivänä (viimeinen hoitopäivä) ennen hoidon jälkeistä leikkausta

Immunologiset vasteominaisuudet erotettiin ja kvantifioitiin käyttämällä VAS:ta 0-100 mm jatkuvamman muuttujan aikaansaamiseksi kuin asteikko 0-4+, jota usein käytetään histologisten vasteiden arvioimiseen. Pisteytys oli sellainen, että 100 edusti maksimiarvoa mille tahansa näytteelle ja 0 edusti minkään kiinnostavan parametrin puuttumista.

Katso täydelliset tiedot julkaisusta Berinstein et al., 2012.
Noin 21. päivänä (viimeinen hoitopäivä) ennen hoidon jälkeistä leikkausta
Kokonaiseloonjäämisen (OS) ja immuunikompetenssin (lymfosyyttiinfiltraatio, LI) välinen suhde osallistujilla, joilla on korkea ja matala LI
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä, IRX-2-hoidon jälkeen, arvioituna enintään 5 vuotta
Kun osallistujat olivat suorittaneet IRX-2-ohjelman ja tuumorin resektio suoritettiin, kasvaimen patologia arvioitiin kasvaimen resektiossa saaduista kudosnäytteistä. Formaliinilla kiinnitetyt, parafiiniin upotetut lohkot tai värjäämättömät objektilasit primaarisesta kasvaimesta lähetettiin riippumattomaan patologian laboratorioon hematoksyliini- ja eosiinivärjäystä ja lymfosyyttien infiltraation (LI) arviointia varten. Osallistujat ryhmiteltiin "matala LI" ja "korkea LI" ryhmään perustuen muutokseen lymfosyyttien infiltraatiossa hoitoa edeltävästä kasvainbiopsiasta hoidon jälkeiseen kasvaimen kirurgiseen resektioon. Sitten arvioitiin viiden vuoden kokonaiseloonjäämistodennäköisyydet (Kaplan-Meier) "matala LI" ja "korkea LI" ryhmien välillä.
Leikkaushetkellä, IRX-2-hoidon jälkeen, arvioituna enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brooklyn ImmunoTherapeutics, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey S. Moyer, MD, University Of Michigan Hospitals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRX-2 2005-A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset IRX-2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa