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Uno studio clinico di fase 2 sulla sicurezza e gli effetti dell'IRX-2 nel trattamento di pazienti con carcinoma operabile della testa e del collo

10 dicembre 2020 aggiornato da: Brooklyn ImmunoTherapeutics, LLC

Uno studio di fase 2, in aperto, sulla sicurezza e l'effetto biologico dell'IRX-2 sottocutaneo (con ciclofosfamide, indometacina e zinco) in pazienti con carcinoma resecabile della testa e del collo

Questo era uno studio di fase 2a per studiare la sicurezza e l'attività biologica del regime RIX-2 in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) non trattato e resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

IRX-2 è un biologico derivato da cellule primarie che riduce la soppressione immunitaria che si osserva spesso nel microambiente tumorale del cancro, ripristina la funzione immunitaria e attiva una risposta immunitaria coordinata contro il tumore. IRX-2 è un complesso terapeutico proprietario contenente numerosi componenti attivi di citochine, che ripristina e attiva più tipi di cellule immunitarie tra cui cellule T, cellule dendritiche e cellule natural killer per riconoscere e distruggere i tumori.

Il presente studio ha somministrato il regime IRX-2 a 27 pazienti come terapia neoadiuvante (prima dell'intervento chirurgico) e l'obiettivo principale dello studio era determinare la sicurezza e la tollerabilità del regime IRX-2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose confermato patologicamente (istologico) del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe.
  • Nessun precedente intervento chirurgico, radioterapia o chemioterapia di questo tumore oltre alla biopsia o alla procedura di emergenza richiesta per le cure di supporto.
  • Cancro di stadio II, III o IVA clinicamente stadiato, valutato come resecabile chirurgicamente con intento curativo.
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose in stadio IVB
  • Uso di qualsiasi agente sperimentale nei 30 giorni precedenti
  • Malattie cardiovascolari non controllate
  • Infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
  • Conta anormale di emoglobina, neutrofili, linfociti o piastrine
  • Positivo per epatite B o C o HIV
  • Evidenza di metastasi a distanza
  • Gastrite clinica o ulcera peptica negli ultimi 6 mesi
  • Ictus negli ultimi sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime IRX-2
Il regime IRX-2 è la combinazione di un corso di 2 settimane di IRX-2 stesso, una dose iniziale di ciclofosfamide e un ciclo di 3 settimane di indometacina, integrazione di zinco e omeprazolo.
Biologico: IRX-2
IRX-2 per 10 giorni (2 s.c. iniezioni di 1 mL al giorno) nelle regioni di inserzione mastoide bilaterale.
Droga: Ciclofosfamide
Singolo i.v. iniezione di basse dosi (300 mg/m2) il giorno 1
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • ciclofosfano
Droga: Indometacina
21 giorni di indometacina orale, 25 mg. 3 volte al giorno
Altri nomi:
  • Indocin
  • Indocido
Droga: Zinco
21 giorni di gluconato di zinco (65 mg) come parte di un multivitaminico orale
Altri nomi:
  • gluconato di zinco
Droga: Omeprazolo
21 giorni di 20 mg. per via orale
Altri nomi:
  • Prilosec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 30 giorni dopo l'intervento
Viene riportata la frequenza di tutti gli eventi avversi (superiori al 5%). Sono stati descritti tutti gli eventi avversi gravi.
Iscrizione fino a 30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte tumorali cliniche e istologiche
Lasso di tempo: Circa il giorno 21 (ultimo giorno di trattamento) prima di sottoporsi a intervento chirurgico post-trattamento
Viene presentato il numero di partecipanti con la variazione percentuale specificata delle dimensioni della lesione target
Circa il giorno 21 (ultimo giorno di trattamento) prima di sottoporsi a intervento chirurgico post-trattamento
Tolleranza del paziente alla chirurgia e alla terapia adiuvante post-operatoria;
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico e la terapia post-operatoria (fino a 39 giorni dopo l'intervento)
Tolleranza del paziente alla chirurgia e alla terapia adiuvante post-operatoria misurata in media di giorni trascorsi in ospedale, unità di terapia intensiva e unità di dimissione.
Dopo l'intervento chirurgico e la terapia post-operatoria (fino a 39 giorni dopo l'intervento)
Competenza immunitaria misurata dalla reattività del test cutaneo
Lasso di tempo: A ca. 21 giorni, prima dell'intervento
Per valutare le misure di competenza immunitaria dopo la somministrazione del regime IRX-2, inclusa la reattività del test cutaneo.
A ca. 21 giorni, prima dell'intervento
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: Tempo dall'intervento chirurgico al decesso o clinicamente evidente, la biopsia ha confermato la recidiva o la progressione della malattia dopo il completamento della terapia iniziale, valutato fino a 3 anni; margini di resezione positivi per tumore non saranno considerati recidiva di malattia
Stima della sopravvivenza libera da malattia (DFS) (tempo dall'intervento chirurgico al decesso o malattia clinicamente evidente, recidivante o progressiva confermata dalla biopsia dopo il completamento della terapia iniziale, valutata fino a 3 anni; i margini di resezione positivi per tumore non saranno considerati recidiva di malattia) .
Tempo dall'intervento chirurgico al decesso o clinicamente evidente, la biopsia ha confermato la recidiva o la progressione della malattia dopo il completamento della terapia iniziale, valutato fino a 3 anni; margini di resezione positivi per tumore non saranno considerati recidiva di malattia
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dall'intervento chirurgico al decesso o malattia ricorrente o progressiva confermata, valutato fino a 3 anni
Stimare la sopravvivenza globale (OS) nei pazienti che ricevono il regime IRX-2. IRX-2 è attualmente in fase di studio in uno studio clinico di Fase 2b in corso su pazienti con carcinoma a cellule squamose del cavo orale di stadio II, III e IVA di nuova diagnosi (INSPIRE)
Tempo dall'intervento chirurgico al decesso o malattia ricorrente o progressiva confermata, valutato fino a 3 anni
Numero di partecipanti con infiltrazione linfocitaria elevata (LI) secondo la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Circa il giorno 21 (ultimo giorno di trattamento) prima di sottoporsi a intervento chirurgico post-trattamento

Le caratteristiche della risposta immunologica sono state estratte e quantificate utilizzando una VAS di 0-100 mm per fornire una variabile più continua rispetto alla scala 0-4+ che viene spesso utilizzata per valutare le risposte istologiche. Il punteggio era tale che 100 rappresentava il massimo per qualsiasi campione e 0 rappresentava la mancanza di qualsiasi parametro di interesse.

Vedere la pubblicazione di Berinstein, et al., 2012 per i dettagli completi.
Circa il giorno 21 (ultimo giorno di trattamento) prima di sottoporsi a intervento chirurgico post-trattamento
Relazione tra sopravvivenza globale (OS) e competenza immunitaria (infiltrazione linfocitaria, LI) nei partecipanti con LI alta e LI bassa
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico, dopo il trattamento con il regime IRX-2, valutato fino a 5 anni
Dopo che i partecipanti hanno completato il regime IRX-2 ed è stata eseguita la resezione del tumore, la patologia del tumore è stata valutata dai campioni di tessuto ottenuti alla resezione del tumore. Blocchi fissati in formalina, inclusi in paraffina o vetrini non colorati del tumore primario sono stati sottoposti a un laboratorio di patologia indipendente per la colorazione con ematossilina ed eosina e la valutazione dell'infiltrazione linfocitaria (LI). I partecipanti sono stati raggruppati in un gruppo "basso LI" e "alto LI" in base al cambiamento nell'infiltrazione linfocitaria dalla biopsia tumorale pretrattamento alla resezione chirurgica post-trattamento del tumore. Sono state quindi stimate le probabilità di sopravvivenza globale a 5 anni (Kaplan-Meier) tra i gruppi "bassa LI" e "alta LI"
Al momento dell'intervento chirurgico, dopo il trattamento con il regime IRX-2, valutato fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brooklyn ImmunoTherapeutics, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey S. Moyer, MD, University of Michigan Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRX-2 2005-A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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