Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk fas 2-prövning av säkerheten och effekterna av IRX-2 vid behandling av patienter med opererbar huvud- och nackcancer

10 december 2020 uppdaterad av: Brooklyn ImmunoTherapeutics, LLC

En öppen fas 2-studie av den säkerhet och biologiska effekten av subkutan IRX-2 (med cyklofosfamid, indometacin och zink) hos patienter med resektabel cancer i huvud och hals

Detta var en fas 2a-studie för att undersöka säkerheten och den biologiska aktiviteten hos RIX-2-regimen hos patienter med obehandlad, resektabel skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IRX-2 är ett primärt cellhärlett biologiskt läkemedel som minskar immunförsvaret som ofta ses i cancertumörens mikromiljö, återställer immunförsvaret och aktiverar ett koordinerat immunsvar mot tumören. IRX-2 är ett komplext patentskyddat läkemedel som innehåller många aktiva cytokinkomponenter, som återställer och aktiverar flera typer av immunceller inklusive T-celler, dendritiska celler och naturliga mördarceller för att känna igen och förstöra tumörer.

Den aktuella studien administrerade IRX-2-regimen till 27 patienter som en neoadjuvant (före operation) terapi, och huvudsyftet med studien var att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för IRX-2-kuren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftad (histologi) Skivepitelcancer i munhålan, orofarynx, hypofarynx eller struphuvud.
  • Ingen tidigare operation, strålbehandling eller kemoterapi av denna tumör förutom biopsi eller akutingrepp krävs för stödjande vård.
  • Kliniskt steg II-, III- eller IVA-cancer, bedömd vara kirurgiskt resekterbar med kurativ avsikt.
  • Förväntad livslängd på mer än 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Stadium IVB skivepitelcancer
  • Användning av något undersökningsmedel inom de senaste 30 dagarna
  • Okontrollerad hjärt-kärlsjukdom
  • Hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
  • Onormalt antal hemoglobin, neutrofiler, lymfocyter eller blodplättar
  • Positivt för hepatit B eller C eller HIV
  • Bevis på avlägsna metastaser
  • Klinisk gastrit eller magsår under de senaste 6 månaderna
  • Stroke under de senaste sex månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IRX-2-regimen
IRX-2-kuren är kombinationen av en 2-veckors kur med IRX-2 i sig, en initial dos av cyklofosfamid och en 3-veckors kur med indometacin, zinktillskott och omeprazol.
Biologisk: IRX-2
IRX-2 i 10 dagar (2 s.c. injektioner på 1 ml varje dag) i bilaterala mastoidinsertionsregioner.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Singel i.v. injektion av låg dos (300 mg/m2) på dag 1
Andra namn:
  • Cytoxan
  • cyklofosfan
Läkemedel: Indometacin
21 dagars oralt indometacin, 25 mg. 3 gånger dagligen
Andra namn:
  • Indocin
  • Indocid
Läkemedel: Zink
21 dagar med zinkglukonat (65 mg) som en del av en oral multivitamin
Andra namn:
  • zinkglukonat
Läkemedel: Omeprazol
21 dagar med 20 mg. oralt
Andra namn:
  • Prilosec

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser och allvarliga biverkningar
Tidsram: Inskrivning senast 30 dagar efter operationen
Frekvensen av alla biverkningar (mer än 5 %) rapporteras. Alla allvarliga biverkningar beskrevs.
Inskrivning senast 30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska och histologiska tumörsvar
Tidsram: På ungefär dag 21 (sista behandlingsdagen) innan operation efter behandling
Antal deltagare med den specificerade procentuella förändringen i storleken på målskadan presenteras
På ungefär dag 21 (sista behandlingsdagen) innan operation efter behandling
Patienttolerans mot kirurgi och postoperativ adjuvant terapi;
Tidsram: Efter operation och postoperativ terapi (upp till 39 dagar efter operation)
Patienttolerans mot kirurgi och postoperativ adjuvant terapi mätt som mediandagar tillbringade på sjukhus, intensivvårdsavdelning och avvecklingsavdelning.
Efter operation och postoperativ terapi (upp till 39 dagar efter operation)
Immunkompetens mätt med hudtestreaktivitet
Tidsram: Vid ca. 21 dagar före operationen
Att bedöma mått på immunkompetens efter administrering av IRX-2-kuren, inklusive hudtestreaktivitet.
Vid ca. 21 dagar före operationen
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Tid från operation till dödsfall eller kliniskt uppenbar, biopsi bekräftad återkommande eller progressiv sjukdom efter avslutad initial terapi, bedömd upp till 3 år; resektionsmarginaler som är positiva för tumör kommer inte att betraktas som återfall av sjukdomen
Uppskatta sjukdomsfri överlevnad (DFS) (tid från operation till dödsfall eller kliniskt uppenbar, biopsi bekräftad återkommande eller progressiv sjukdom efter avslutad initial terapi, bedömd upp till 3 år; resektionsmarginaler positiva för tumör kommer inte att betraktas som återkommande sjukdom) .
Tid från operation till dödsfall eller kliniskt uppenbar, biopsi bekräftad återkommande eller progressiv sjukdom efter avslutad initial terapi, bedömd upp till 3 år; resektionsmarginaler som är positiva för tumör kommer inte att betraktas som återfall av sjukdomen
Total överlevnad
Tidsram: Tid från operation till dödsfall eller bekräftad återkommande eller progressiv sjukdom, bedömd upp till 3 år
Beräkna total överlevnad (OS) hos patienter som får IRX-2-kuren. IRX-2 studeras för närvarande i en pågående klinisk fas 2b-studie på patienter med nydiagnostiserade stadium II, III och IVA skivepitelcancer i munhålan (INSPIRE)
Tid från operation till dödsfall eller bekräftad återkommande eller progressiv sjukdom, bedömd upp till 3 år
Antal deltagare med hög lymfocytinfiltration (LI) enligt Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: På ungefär dag 21 (sista behandlingsdagen) innan operation efter behandling

Immunologiska svarsegenskaper extraherades och kvantifierades med ett VAS på 0-100 mm för att tillhandahålla en mer kontinuerlig variabel än 0-4+ skalan som ofta används för att bedöma histologiska svar. Poängsättningen var sådan att 100 representerade maximum för något urval och 0 representerade avsaknaden av någon parameter av intresse.

Se publikationen av Berinstein, et al., 2012 för fullständig information.
På ungefär dag 21 (sista behandlingsdagen) innan operation efter behandling
Förhållandet mellan total överlevnad (OS) och immunkompetens (lymfocytinfiltration, LI) hos deltagare med hög LI och låg LI
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen, efter behandling med IRX-2, bedömd upp till 5 år
Efter att deltagarna slutfört IRX-2-kuren och tumörresektionen utförts, utvärderades tumörpatologin från vävnadsprover erhållna vid tumörresektion. Formalinfixerade, paraffininbäddade block eller ofärgade objektglas från den primära tumören skickades till ett oberoende patologilaboratorium för hematoxylin- och eosinfärgning och utvärdering av lymfocytinfiltration (LI). Deltagarna grupperades i en grupp med "lågt LI" och "högt LI" baserat på förändringen i lymfocytinfiltration från tumörbiopsi för förbehandling till kirurgisk resektion efter behandling. 5-års överlevnadssannolikheter uppskattades sedan (Kaplan-Meier) mellan grupperna "lågt LI" och "högt LI"
Vid tidpunkten för operationen, efter behandling med IRX-2, bedömd upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brooklyn ImmunoTherapeutics, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey S. Moyer, MD, University of Michigan Hospitals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

21 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRX-2 2005-A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IRX-2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera