Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания фазы 2 безопасности и эффектов IRX-2 при лечении пациентов с операбельным раком головы и шеи

10 декабря 2020 г. обновлено: Brooklyn ImmunoTherapeutics, LLC

Фаза 2, открытое исследование безопасности и биологического действия подкожного IRX-2 (с циклофосфамидом, индометацином и цинком) у пациентов с операбельным раком головы и шеи

Это было испытание фазы 2а для изучения безопасности и биологической активности режима RIX-2 у пациентов с нелеченным операбельным плоскоклеточным раком головы и шеи (HNSCC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

IRX-2 представляет собой первичный биопрепарат клеточного происхождения, который уменьшает иммуносупрессию, часто наблюдаемую в микроокружении раковой опухоли, восстанавливает иммунную функцию и активирует скоординированный иммунный ответ против опухоли. IRX-2 — это комплексное запатентованное терапевтическое средство, содержащее многочисленные активные компоненты цитокинов, которое восстанавливает и активирует несколько типов иммунных клеток, включая Т-клетки, дендритные клетки и естественные клетки-киллеры, для распознавания и уничтожения опухолей.

В настоящем исследовании схема IRX-2 назначалась 27 пациентам в качестве неоадъювантной (перед операцией) терапии, и основной целью исследования было определение безопасности и переносимости схемы IRX-2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденный (гистологически) плоскоклеточный рак полости рта, ротоглотки, гортаноглотки или гортани.
  • Никакой предшествующей операции, лучевой терапии или химиотерапии этой опухоли, кроме биопсии или неотложной процедуры, не требуется для поддерживающей терапии.
  • Клиническая стадия рака II, III или IVA, оцениваемая как хирургически резектабельная с целью излечения.
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев

Критерий исключения:

  • Плоскоклеточный рак стадии IVB
  • Использование любого исследуемого агента в течение предыдущих 30 дней
  • Неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание
  • Инфаркт миокарда в течение последних 3 мес.
  • Аномальное количество гемоглобина, нейтрофилов, лимфоцитов или тромбоцитов
  • Положительный результат на гепатит B или C или ВИЧ
  • Признаки отдаленных метастазов
  • Клинический гастрит или пептическая язва в течение последних 6 мес.
  • Инсульт в течение последних шести месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Режим IRX-2
Режим IRX-2 представляет собой комбинацию 2-недельного курса самого IRX-2, начальной дозы циклофосфамида и 3-недельного курса индометацина, добавок цинка и омепразола.
Биологический: ИРКС-2
IRX-2 в течение 10 дней (2 п/к). инъекции по 1 мл каждый день) в двусторонние области прикрепления сосцевидного отростка.
Лекарство: Циклофосфамид
Одноместный внутривенно инъекция низкой дозы (300 мг/м2) в 1-й день
Другие имена:
  • Цитоксан
  • циклофосфан
Лекарство: Индометацин
21 день перорального приема индометацина по 25 мг. 3 раза в день
Другие имена:
  • Индоцин
  • Индоцид
Лекарство: Цинк
21 день глюконата цинка (65 мг) в составе перорального поливитамина
Другие имена:
  • глюконат цинка
Лекарство: Омепразол
21 день по 20 мг. устно
Другие имена:
  • Прилосек

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: Регистрация через 30 дней после операции
Сообщается о частоте всех нежелательных явлений (более 5%). Были описаны все серьезные нежелательные явления.
Регистрация через 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические и гистологические реакции опухоли
Временное ограничение: Примерно на 21-й день (последний день лечения) перед операцией после лечения
Представлено количество участников с указанным процентным изменением размера целевого поражения.
Примерно на 21-й день (последний день лечения) перед операцией после лечения
Терпимость пациентов к хирургическому вмешательству и послеоперационной адъювантной терапии;
Временное ограничение: После операции и послеоперационной терапии (до 39 дней после операции)
Переносимость пациентом хирургического вмешательства и послеоперационной адъювантной терапии, измеряемая средним числом дней, проведенных в больнице, отделении интенсивной терапии и отделении постепенного ухода.
После операции и послеоперационной терапии (до 39 дней после операции)
Иммунная компетентность, измеряемая реактивностью кожных проб
Временное ограничение: Прибл. 21 день до операции
Оценить показатели иммунной компетентности после введения режима IRX-2, включая реактивность кожных тестов.
Прибл. 21 день до операции
Выживание без болезней
Временное ограничение: Время от операции до смерти или клинически очевидного, подтвержденного биопсией рецидива или прогрессирующего заболевания после завершения начальной терапии оценивается до 3 лет; края резекции, положительные на опухоль, не будут считаться рецидивом заболевания
Оценить безрецидивную выживаемость (ВБВ) (время от операции до смерти или клинически очевидного, рецидивирующего или прогрессирующего заболевания, подтвержденного биопсией после завершения начальной терапии, оценивается до 3 лет; края резекции, положительные на опухоль, не будут считаться рецидивом заболевания) .
Время от операции до смерти или клинически очевидного, подтвержденного биопсией рецидива или прогрессирующего заболевания после завершения начальной терапии оценивается до 3 лет; края резекции, положительные на опухоль, не будут считаться рецидивом заболевания
Общая выживаемость
Временное ограничение: Время от операции до смерти или подтвержденного рецидива или прогрессирования заболевания, оцененное до 3 лет
Оцените общую выживаемость (ОВ) у пациентов, получающих режим IRX-2. IRX-2 в настоящее время изучается в продолжающемся клиническом исследовании фазы 2b у пациентов с впервые диагностированной плоскоклеточной карциномой полости рта II, III и IVA (INSPIRE).
Время от операции до смерти или подтвержденного рецидива или прогрессирования заболевания, оцененное до 3 лет
Количество участников с высокой лимфоцитарной инфильтрацией (ЛИ) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Примерно на 21-й день (последний день лечения) перед операцией после лечения

Характеристики иммунологического ответа были извлечены и количественно оценены с использованием ВАШ 0-100 мм, чтобы обеспечить более непрерывную переменную, чем шкала 0-4+, которая часто используется для оценки гистологических ответов. Оценка была такой, что 100 представляли максимум для любой выборки, а 0 представляли отсутствие какого-либо интересующего параметра.

Полную информацию см. в публикации Berinstein, et al., 2012.
Примерно на 21-й день (последний день лечения) перед операцией после лечения
Взаимосвязь между общей выживаемостью (ОВ) и иммунной компетентностью (лимфоцитарная инфильтрация, LI) у участников с высоким и низким LI
Временное ограничение: Во время операции, после лечения по схеме IRX-2, оценено до 5 лет
После того, как участники завершили курс IRX-2 и была выполнена резекция опухоли, патологию опухоли оценивали по образцам тканей, полученным при резекции опухоли. Фиксированные формалином, залитые парафином блоки или неокрашенные предметные стекла из первичной опухоли были отправлены в независимую лабораторию патологии для окрашивания гематоксилином и эозином и оценки лимфоцитарной инфильтрации (ЛИ). Участники были сгруппированы в группы «низкий LI» и «высокий LI» на основании изменения лимфоцитарной инфильтрации от биопсии опухоли до лечения до хирургической резекции опухоли после лечения. Затем была оценена 5-летняя общая вероятность выживания (Каплан-Мейер) между группами «низкий LI» и «высокий LI».
Во время операции, после лечения по схеме IRX-2, оценено до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brooklyn ImmunoTherapeutics, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey S. Moyer, MD, University of Michigan Hospitals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRX-2 2005-A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться