Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 klinické studie bezpečnosti a účinků IRX-2 při léčbě pacientů s operabilní rakovinou hlavy a krku

10. prosince 2020 aktualizováno: Brooklyn ImmunoTherapeutics, LLC

Fáze 2, otevřená studie bezpečnosti a biologického účinku subkutánního IRX-2 (s cyklofosfamidem, indometacinem a zinkem) u pacientů s resekabilním karcinomem hlavy a krku

Jednalo se o studii fáze 2a, která zkoumala bezpečnost a biologickou aktivitu režimu RIX-2 u pacientů s neléčeným, resekabilním spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IRX-2 je biologická látka pocházející z primárních buněk, která snižuje supresi imunity, která je často pozorována v mikroprostředí rakovinného nádoru, obnovuje imunitní funkce a aktivuje koordinovanou imunitní odpověď proti nádoru. IRX-2 je komplexní patentované terapeutikum obsahující četné aktivní cytokinové složky, které obnovují a aktivují různé typy imunitních buněk včetně T buněk, dendritických buněk a přirozených zabíječských buněk k rozpoznání a zničení nádorů.

Tato studie podávala režim IRX-2 27 pacientům jako neoadjuvantní (před operací) terapii a hlavním cílem studie bylo určit bezpečnost a snášenlivost režimu IRX-2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený (histologický) spinocelulární karcinom dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu.
  • Pro podpůrnou péči není nutná žádná předchozí operace, radiační terapie nebo chemoterapie tohoto nádoru kromě biopsie nebo nouzového postupu.
  • Rakovina stadia II, III nebo IVA v klinickém stádiu, posouzena jako chirurgicky resekovatelná s léčebným záměrem.
  • Očekávaná délka života delší než 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Stádium IVB spinocelulárního karcinomu
  • Použití jakékoli zkoumané látky během předchozích 30 dnů
  • Nekontrolované kardiovaskulární onemocnění
  • Infarkt myokardu za poslední 3 měsíce
  • Abnormální počet hemoglobinu, neutrofilů, lymfocytů nebo krevních destiček
  • Pozitivní na hepatitidu B nebo C nebo HIV
  • Důkaz vzdálených metastáz
  • Klinická gastritida nebo peptický vřed během posledních 6 měsíců
  • Cévní mozková příhoda za posledních šest měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim IRX-2
Režim IRX-2 je kombinací 2týdenní kúry samotného IRX-2, úvodní dávky cyklofosfamidu a 3týdenní kúry indomethacinu, suplementace zinkem a omeprazolu.
Biologický: IRX-2
IRX-2 po dobu 10 dnů (2 s.c. injekce 1 ml každý den) do oboustranných oblastí zavádění mastoidů.
Lék: Cyklofosfamid
Jednorázová i.v. injekce nízké dávky (300 mg/m2) v den 1
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • cyklofosfan
Lék: Indomethacin
21 dní perorálního indomethacinu, 25 mg. 3x denně
Ostatní jména:
  • Indocin
  • Indocid
Lék: Zinek
21 dní glukonátu zinečnatého (65 mg) jako součást perorálního multivitaminu
Ostatní jména:
  • glukonát zinečnatý
Lék: Omeprazol
21 dní 20 mg. orálně
Ostatní jména:
  • Prilosec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Zápis do 30 dnů po operaci
Je hlášena frekvence všech nežádoucích příhod (více než 5 %). Byly popsány všechny závažné nežádoucí příhody.
Zápis do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické a histologické odpovědi nádoru
Časové okno: Přibližně 21. den (poslední den léčby) před podstoupením chirurgického zákroku po léčbě
Je uveden počet účastníků se specifikovanou procentuální změnou velikosti cílové léze
Přibližně 21. den (poslední den léčby) před podstoupením chirurgického zákroku po léčbě
Tolerance pacientů chirurgického zákroku a pooperační adjuvantní terapie;
Časové okno: Po operaci a pooperační terapii (až 39 dní po operaci)
Tolerance pacienta k chirurgickému zákroku a pooperační adjuvantní terapii měřená mediánem dnů strávených v nemocnici, na jednotce intenzivní péče a na oddělení.
Po operaci a pooperační terapii (až 39 dní po operaci)
Imunitní kompetence měřená reaktivitou kožního testu
Časové okno: Při cca. 21 dní před operací
Vyhodnotit míru imunitní kompetence po podání režimu IRX-2, včetně reaktivity kožních testů.
Při cca. 21 dní před operací
Přežití bez nemocí
Časové okno: Doba od operace do smrti nebo klinicky zjevné, biopsie potvrzené recidivující nebo progresivní onemocnění po dokončení počáteční terapie, hodnoceno do 3 let; okraje resekce pozitivní na nádor nebudou považovány za recidivu onemocnění
Odhadněte přežití bez onemocnění (DFS) (doba od operace do smrti nebo klinicky zjevné, biopsie potvrzené recidivující nebo progresivní onemocnění po dokončení počáteční terapie, hodnoceno do 3 let; okraje resekce pozitivní na nádor nebudou považovány za recidivu onemocnění) .
Doba od operace do smrti nebo klinicky zjevné, biopsie potvrzené recidivující nebo progresivní onemocnění po dokončení počáteční terapie, hodnoceno do 3 let; okraje resekce pozitivní na nádor nebudou považovány za recidivu onemocnění
Celkové přežití
Časové okno: Doba od operace do smrti nebo potvrzeného recidivujícího nebo progresivního onemocnění, hodnoceno do 3 let
Odhadněte celkové přežití (OS) u pacientů užívajících režim IRX-2. IRX-2 je v současné době studován v probíhající klinické studii fáze 2b u pacientů s nově diagnostikovaným spinocelulárním karcinomem dutiny ústní stadia II, III a IVA (INSPIRE)
Doba od operace do smrti nebo potvrzeného recidivujícího nebo progresivního onemocnění, hodnoceno do 3 let
Počet účastníků s vysokou infiltrací lymfocytů (LI) podle vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Přibližně 21. den (poslední den léčby) před podstoupením chirurgického zákroku po léčbě

Znaky imunologické odezvy byly extrahovány a kvantifikovány pomocí VAS 0-100 mm, aby se poskytla spojitější proměnná než škála 0-4+, která se často používá k hodnocení histologických odpovědí. Bodování bylo takové, že 100 představovalo maximum pro jakýkoli vzorek a 0 představovalo nedostatek jakéhokoli sledovaného parametru.

Úplné podrobnosti viz publikace Berinstein, et al., 2012.
Přibližně 21. den (poslední den léčby) před podstoupením chirurgického zákroku po léčbě
Vztah mezi celkovým přežitím (OS) a imunitní kompetencí (infiltrace lymfocytů, LI) u účastníků s vysokým LI a nízkým LI
Časové okno: V době operace, po léčbě režimem IRX-2, hodnoceno do 5 let
Poté, co účastníci dokončili režim IRX-2 a byla provedena resekce nádoru, byla patologie nádoru hodnocena ze vzorků tkáně získaných při resekci nádoru. Formalinem fixované bloky zalité v parafínu nebo nebarvená sklíčka z primárního nádoru byly předloženy nezávislé patologické laboratoři pro barvení hematoxylinem a eosinem a hodnocení infiltrace lymfocytů (LI). Účastníci byli seskupeni do skupiny „nízké LI" a „vysoké LI" na základě změny infiltrace lymfocytů od biopsie nádoru před léčbou po chirurgickou resekci nádoru po léčbě. Poté byla odhadnuta pětiletá pravděpodobnost celkového přežití (Kaplan-Meier) mezi skupinami s „nízkou LI“ a „vysokou LI“
V době operace, po léčbě režimem IRX-2, hodnoceno do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brooklyn ImmunoTherapeutics, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey S. Moyer, MD, University Of Michigan Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRX-2 2005-A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IRX-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit